Biprolast 2 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny (co odpowiada 1,3 mg brymonidyny). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Selektywny agonista receptora α₂-adrenergicznego do stosowania miejscowego. Zmniejsza ciśnienie śródgałkowe przez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej i zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego. Powinowactwo leku do receptorów α₁-adrenergicznych jest 1000 razy mniejsze w porównaniu z powinowactwem do receptorów α₂, dzięki czemu lek nie powoduje rozszerzenia źrenic ani skurczu naczyń włosowatych po heteroprzeszczepieniach siatkówki ludzkiej. Preparat zmniejsza ciśnienie śródgałkowe, w minimalnym stopniu wpływając na czynność układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego. Lek wykazuje szybki początek działania, a maksymalne działanie hipotensyjne występuje 2 h po podaniu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi ok. 29%. Po podaniu miejscowym T_0,5 w krążeniu systemowym wynosi ok. 3 h. Brymonidyna wiąże się odwracalnie z melaniną tkanek oka, bez działań niepożądanych. W przypadku braku melaniny nie występuje gromadzenie się leku.

Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym. W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie β-adrenolityków jest przeciwwskazane. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami obniżającymi ciśnienie śródgałkowe, jeżeli zmniejszenie ciśnienia z użyciem tych leków jest niewystarczające.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Noworodki i niemowlęta. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO lub lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mianseryna).

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Preparat można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Nie należy stosować brymonidyny u kobiet w okresie karmienia piersią.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 razy na dobę, w odstępach ok. 12 h. Szczególne grupy pacjentów. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat). Nie zaleca się stosowania brymonidyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie jest przeciwwskazane u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 2 lat). Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci. Sposób podania. Aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia brymonidyny do krążenia ogólnoustrojowego, bezpośrednio po zakropleniu leku zaleca się uciśnięcie przez jedną minutę woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (uciśnięcie punktu łzowego). Schemat postępowania powinien być niezwłocznie wykonany przy podaniu każdej kropli. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku okulistycznego stosowanego miejscowo do oczu zaleca się zachowanie co najmniej 5-15 min przerwy między ich podaniem.

U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku 2-7 lat i (lub) z mc. do 20 kg, preparat należy stosować ostrożnie i ściśle kontrolować stan pacjenta ze względu na często obserwowaną patologiczną senność. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nasiloną lub niestabilną i niekontrolowaną chorobą układu krążenia. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie brymonidyny. Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu brymonidyny, przy czym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz oka. Brymonidynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek (brak badań). Lek zawiera chlorek benzalkoniowy (0,05 mg/ml). Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki. W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Biprolast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i / lub gardła, który
może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpienia innych poważnych działań
niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Biprolast i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisano poniżej:
Bardzo często: występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: występuje rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: występuje rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Mogą wystąpić następujące miejscowe działania niepożądane dotyczące oczu:
Bardzo często: podrażnienie oka (przekrwienie oka, pieczenie i kłucie, uczucie obecności ciała
obcego, swędzenie, grudki lub białe plamy na spojówce oka), zamglone widzenie,
reakcje alergiczne oka;

Często: miejscowe podrażnienie (zapalenie i obrzęk powiek, obrzęk
spojówek, obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie),
nadwrażliwość na światło, nadżerka rogówki i plamy na rogówce, suchość oka,
zblednięcie spojówek, zaburzenie widzenia, zapalenie spojówek;

Bardzo rzadko: zapalenie wewnętrznych części oka, zwężenie źrenicy.

Częstość nieznana: swędzenie powiek

Mogą wystąpić następujące ogólne działania niepożądane dotyczące całego organizmu:
Bardzo często: ból głowy, suchość w ustach, uczucie znużenia i (lub) senności;

Często: zawroty głowy, objawy grypopodobne, objawy ze strony układu żołądkowo-jelitowego,
zaburzenia smaku, ogólne osłabienie;

Niezbyt często: depresja, kołatanie lub arytmie serca, suchość w nosie, uogólnione reakcje alergiczne;

Rzadko: duszność;

Bardzo rzadko: bezsenność, omdlenia, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze;

Częstość nieznana: reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie skóry, opuchnięcie twarzy, swędzenie,
wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorów MAO i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna). Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji brymonidyny z innymi lekami, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia działania gdy preparat jest stosowany z lekami hamującymi czynność OUN np.: alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymi i znieczulającymi. Brak danych dotyczących wpływu brymonidyny na stężenie amin katecholowych we krwi. Niemniej jednak należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących preparaty mogące wpływać na metabolizm lub wychwyt amin, np. chlorpromazyna, metylofenidat, rezerpina. Po podaniu brymonidyny u niektórych pacjentów obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które jednak nie miało znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność, stosując brymonidynę równolegle z lekami przedwnadciśnieniowymi i (lub) glikozydami nasercowymi. Należy zachować ostrożność rozpoczynając podawanie (lub zmieniając dawkowanie) preparatu stosowanego ogólnie (niezależnie od postaci farmaceutycznej), który może wywoływać interakcje z preparatami α-adrenergicznymi lub wpływać na ich działanie, tj. agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych np. (izoprenalina, prazosyna).

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com