Bonadea 2 mg+0,03 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę i sód.

Złożony doustny preparat antykoncepcyjny (COC). Efekt antykoncepcyjny jest osiągany dzięki interakcji kilku różnych czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmiany śluzu szyjkowego. Dienogest po podaniu doustnym jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 2,5 h od podania pojedynczej dawki. Dostępność biologiczna w połączeniu z etynyloestradiolem wynosi ok. 96%. Ok. 10 % całkowitego stężenia w surowicy krwi występuje w postaci niezwiązanego steroidu, a 90% wiąże się niespecyficznie z albuminami. Dienogest nie wiąże się z białkiem transportowym dla hormonów płciowych (SHBG) ani białkiem wiążącym kortykosteroidy (CBG). Zwiększenie stężenia SHBG wywołane przez etynyloestradiol nie wpływa na wiązanie dienogestu z białkami surowicy. Dienogest metabolizowany jest głównie na drodze hydroksylacji i sprzęgania z tworzeniem metabolitów nieaktywnych endokrynologicznie. T_0,5 dienogestu wynosi ok. 8,5-10,8 h. Tylko niewielka ilość wydalana jest w niezmienionej postaci z moczem. Metabolity wydalane są z moczem i żółcią w stosunku 3:1. T_0,5 wydalania metabolitów wynosi 14,4 h. Etynyloestradiol po podaniu doustnym jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w surowicy krwi jest osiągane w czasie 1,5-4 h. Podczas wchłaniania i efektu pierwszego przejścia przez wątrobę, etynyloestradiol jest w znacznym stopniu metabolizowany, co daje średnią dostępność biologiczną wynoszącą ok. 44%. Jest w znacznym stopniu, lecz niespecyficznie wiązany z albuminami surowicy (ok. 98%) i powoduje zwiększenie stężenia białka SHBG w surowicy krwi. Etynyloestradiol ulega przedukładowemu sprzęganiu w błonie śluzowej jelita cienkiego i w wątrobie. Metabolizowany jest głównie na drodze aromatycznej hydroksylacji, jednakże powstają także duże ilości różnych metabolitów hydroksylowych i metylowych, w postaci wolnej lub sprzężonej z kwasem glukuronowym i siarkowym. Stężenie etynyloestradiolu zmniejsza się w 2 fazach, charakteryzowanych przez T_0,5 wynoszące ok. 1 h i 10-20 h. Etynyloestradiol w postaci niezmienionej nie jest wydalany, a jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. T_0,5 wydalania metabolitu wynosi ok. 1 doby.

Antykoncepcja doustna. Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego. Decyzja o przepisaniu preparatu powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem preparatu, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona lekami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. oporność na aktywne białko C (APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE); tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Ciężka choroba wątroby, obecnie lub w wywiadzie, do czasu normalizacji wskaźników czynności wątroby. Guzy wątroby, obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe). Obecność lub podejrzenie występowania nowotworów złośliwych, na które wpływ mogą mieć hormony płciowe (nowotwory narządu rodnego lub sutka). Krwawienie z pochwy o nierozpoznanej przyczynie. Ciąża lub podejrzenie ciąży. Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem, rytonawir i dazabuwirem, z lekami zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Preparatu nie stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania preparatu, musi przerwać jego stosowanie. Badania epidemiologiczne nie wykazały jednak zwiększonego ryzyka występowania wad wrodzonych u noworodków, których matki przyjmowały doustne złożone preparaty antykoncepcyjne w okresie poprzedzającym zajście w ciążę, ani działania teratogennego w przypadkach, w których preparaty te były nieumyślnie przyjmowane w okresie wczesnej ciąży. Doustne złożone preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i skład wydzielanego mleka. Z tego względu nie powinny być stosowane w okresie karmienia piersią, do momentu odstawienia dziecka od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka matek karmiących, chociaż brak jest dowodów ich szkodliwego działania na zdrowie dziecka.

Doustnie. Tabletki należy stosować zgodnie z wyznaczonym schematem, każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze. Tabletki przyjmuje się popijając płynem, zależnie od potrzeby. Przez kolejnych 21 dni przyjmuje się 1 tabl. na dobę. Stosowanie tabletek z nowego opakowania rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której występuje krwawienie z odstawienia, pojawiające się po ok. 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i które może się nie zakończyć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego opakowania. Bardziej wyraźną poprawę w zakresie objawów trądziku zazwyczaj obserwuje się dopiero po 3 cyklu. Właściwe jest długoterminowe przyjmowanie preparatu, zgodnie z zasadami mającymi zastosowanie we wskazaniach do antykoncepcji. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: stosowanie tabletek należy rozpocząć pierwszego dnia naturalnego cyklu miesiączkowego, (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Rozpoczęcie stosowania jest również możliwe w 2 do 5 dnia cyklu, jednak w takim przypadku zaleca się stosować dodatkowo metodę barierową antykoncepcji w trakcie pierwszych 7 dni pierwszego cyklu. Przejście z innego złożonego preparatu antykoncepcyjnego, pierścienia dopochwowego lub przezskórnego plastra antykoncepcyjnego: stosowanie preparatu najlepiej rozpocząć od razu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) stosowanego wcześniej doustnego preparatu antykoncepcyjnego, jednak nie później niż dzień po zwykłej przerwie w stosowaniu lub okresie stosowania tabletek placebo poprzedniego doustnego złożonego preparatu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania pierścienia dopochwowego lub plastra przezskórnego, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć najlepiej w dniu ich usunięcia, a najpóźniej w dniu, w którym powinny być ponownie założone. Przejście z metody antykoncepcji zawierającej tylko progestagen (mini-pigułka, iniekcja, implant) lub domacicznego systemu uwalniającego progestagen (IUS): przejście z mini-pigułki jest możliwe w dowolnym czasie (z implantu lub IUS - w dniu ich usunięcia, z iniekcji - w dniu, w którym powinno być wykonane kolejne wstrzyknięcie), ale we wszystkich tych przypadkach wskazane jest stosowanie dodatkowo metody barierowej antykoncepcji przez pierwszych 7 dni stosowania tabletek. Stosowanie po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie preparatu można rozpocząć natychmiast, nie są wymagane dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne. Stosowanie po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży: zaleca się rozpoczęcie przyjmowania preparatu pomiędzy 21. i 28. dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania zaleca się stosowanie dodatkowo barierowej metody antykoncepcji przez pierwszych 7 dni stosowania tabletek. Jeśli jednak doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania doustnego złożonego preparatu antykoncepcyjnego konieczne jest wykluczenie ciąży lub odczekanie na pojawienie się pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o mniej niż 12 h, ochrona antykoncepcyjna jest zachowana. Tabletka musi zostać przyjęta natychmiast po uświadomieniu sobie pomyłki, a kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o więcej niż 12 h, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku, postępowanie opiera się na następujących podstawowych zasadach: 1. przyjmowanie tabletek nie może nigdy być przerwane na okres dłuższy niż 7 dni; 2. do osiągnięcia właściwego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik konieczny jest 7-dniowy okres nieprzerwanego stosowania tabletek. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg.: należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie pomyłki nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto, przez kolejnych 7 dni należy stosować barierowe metody antykoncepcji, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku seksualnego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im bliżej zwykłej przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg.: należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie pomyłki nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli przed pominięciem pierwszej tabletki preparat był przyjmowany regularnie przez 7 dni, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli warunek ten nie został spełniony lub jeśli pominięta została więcej niż 1 tabletka, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez 7 dni. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg.: z powodu zbliżającej się przerwy w stosowaniu tabletek, istnieje wysokie ryzyko obniżenia niezawodności antykoncepcji. Jednakże, dzięki dostosowaniu schematu dawkowania, można nadal zapobiec obniżeniu ochrony antykoncepcyjnej. O ile zastosuje się jedną z dwóch poniższych procedur, nie jest konieczne stosowanie innych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że wszystkie tabletki stosowane były prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. Jeśli warunek ten nie został spełniony, należy skorzystać z jednej z dwóch następujących możliwości i dodatkowo zastosować inne metody antykoncepcji przez 7 dni. 1. Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po uświadomieniu sobie pomyłki nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następne tabletki należy przyjmować zgodnie ze zwykłym schematem. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć natychmiast po przyjęciu wszystkich tabletek z poprzedniego opakowania tzn. nie robiąc przerwy pomiędzy opakowaniami. Krwawienie związane z odstawieniem wystąpi prawdopodobnie tylko po dokończeniu tabletek z drugiego opakowania, ale w trakcie ich przyjmowania możliwe jest również pojawienie się plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego. 2. Można także zalecić przerwanie stosowania tabletek z bieżącego opakowania. W ten sposób powstanie 7-dniowa przerwa w stosowaniu tabletek, wliczając dni, w których tabletki zostały pominięte, a następnie przyjmowane będą tabletki z kolejnego opakowania. W przypadku gdy kobieta zapomni przyjąć tabletki a w czasie pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy rozważyć możliwość ciąży. Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych może nie dojść do całkowitego wchłaniania i konieczne może być zastosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy zastosować postępowanie właściwe dla pominięcia przyjęcia tabletki. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać zwykłego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z kolejnego opakowania. Postępowanie w celu opóźnienia lub zmiany terminu krwawienia. Aby opóźnić wystąpienie krwawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania bez przerwy w stosowaniu. W taki sposób możliwe jest kontynuowanie przyjmowania, według potrzeby, aż do skończenia tabletek z drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Po okresie 7-dniowej przerwy w stosowaniu, należy kontynuować regularne przyjmowanie preparatu. Aby przesunąć miesiączkę na inny dzień tygodnia niż wynikający z obecnego schematu dawkowania, należy skrócić przerwę w stosowaniu tabletek o pożądaną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i plamienia w okresie przyjmowania tabletek z drugiego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźnienia krwawienia). Dzieci i młodzież. Preparat wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania. Szczególne grupy pacjentów. Preparat nie jest wskazany u kobiet po menopauzie. Lek jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek; dostępne dane nie wskazują na zmianę leczenia w tej grupie pacjentek.

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania preparatu. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania preparatu. Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających dienogest/etynyloestradiol było związane z nieco wyższym ryzykiem wystąpienia ŻChZZ w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel/etynyloestradiol. Inne preparaty, takie jak zawierające dienogest/etynyloestradiol, mogą mieć nawet do 1,6-krotnie wyższy poziom ryzyka. Decyzja o zastosowaniu preparatu spoza grupy preparatów znanych z najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tygodnie lub więcej. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (BMI >30 kg/m²) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej (należy stosować inną metodę antykoncepcji), należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne choroby związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość sierpowata, nieswoiste zapalenie jelit, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego); wiek - szczególnie w wieku >35 lat. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwego wpływu żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować: obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. Objawy zatorowości płucnej (PE) mogą obejmować: nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; ostry ból w klatce piersiowej; ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek - szczególnie w wieku >35 lat; palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku >35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (BMI >30 kg/m²) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne choroby związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników –w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wykazano, że ryzyko to może być zwiększone na skutek długotrwałego przyjmowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych. Jednak ciągle trwają dyskusje, do jakiego stopnia na wynik ten wpływają inne zidentyfikowane czynniki, np. badania przesiewowe szyjki macicy oraz zachowania seksualne, w tym stosowanie barierowych metod antykoncepcji. Wykazano nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka (RR= 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet aktualnie stosujących doustne złożone środki antykoncepcyjne. To zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po zakończeniu stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na fakt rzadkiego występowania raka piersi u kobiet przed 40. rokiem życia, zwiększona liczba rozpoznanych przypadków raka piersi u pacjentek stosujących doustne złożone środki antykoncepcyjne obecnie lub w przeszłości jest mała w stosunku do ogólnego ryzyka rozwoju raka piersi. U pacjentek stosujących doustne złożone środki antykoncepcyjne rzadko rozpoznawano łagodne guzy wątroby, a w bardzo rzadkich przypadkach były to złośliwe guzy wątroby. Rzadko guzy te powodowały zagrażające życiu krwotoki do jamy brzusznej. Jeśli u pacjentki stosującej doustne złożone środki antykoncepcyjne obecne są: silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku do jamy brzusznej, w diagnostyce różnicowej należy wziąć pod uwagę możliwość obecności guza wątroby. Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu. U kobiet z hipertriglicerydemią obecnie lub w wywiadzie rodzinnym, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych. Jeśli w trakcie stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych dojdzie do rozwoju klinicznie istotnego nadciśnienia tętniczego, zaleca się zachowanie ostrożności oraz przerwanie stosowania środka antykoncepcyjnego i leczenie nadciśnienia tętniczego. Jeśli wznowienie stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych jest w ocenie lekarza właściwe, jest to możliwe po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia krwi na skutek leczenia przeciwnadciśnieniowego. Pogorszenie lub wystąpienie pierwszych objawów następujących stanów jest opisywane w związku z ciążą, jak też stosowaniem doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych, jakkolwiek dowody związku ze stosowaniem doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych nie są przekonujące: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą, powstawanie złogów żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno –mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą. Egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. W przypadku ostrych i przewlekłych zaburzeń czynności wątroby niezbędne może być przerwanie stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych, do momentu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Przerwanie leczenia doustnymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi wymagane jest również w przypadku nawracającej żółtaczki cholestatycznej, która wystąpiła po raz pierwszy w czasie ciąży lub w trakcie wcześniejszego stosowania hormonów płciowych. Chociaż doustne złożone środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentek z cukrzycą stosujących doustne złożone środki antykoncepcyjne zawierające małe dawki hormonów (zawierające <0,05 mg etynyloestradiolu). Nie mniej jednak, w każdym przypadku należy uważnie obserwować pacjentki z cukrzycą stosujące doustne złożone środki antykoncepcyjne. Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego mogą być związane ze stosowaniem doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania oraz ostrzeżenia. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania preparatu w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych standardów postępowania i dostosowane do każdej pacjentki. Bardziej wyraźną poprawę w zakresie objawów trądziku zazwyczaj obserwuje się dopiero po 3 cyklu. Skuteczność doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabletki, w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub podczas równoczesnego stosowania innych środków leczniczych. Podczas stosowania jakichkolwiek doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych, głównie w okresie pierwszych miesięcy stosowania, może pojawić się nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne). Z tego powodu, poszukiwanie przyczyn nieregularnego krwawienia należy rozpocząć po upływie przerwy adaptacyjnej, wynoszącej w przybliżeniu 3 cykle. Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się lub pojawia się po okresie regularnych cykli, konieczne jest wykluczenie przyczyn niehormonalnych i przeprowadzenie odpowiednich procedur diagnostycznych, w celu wykluczenia przyczyn nowotworowych lub ciąży. Może to wymagać także łyżeczkowania jamy macicy. U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie związane z odstawieniem podczas przerwy w stosowaniu tabletek. Jeśli doustny złożony środek antykoncepcyjny stosowany jest zgodnie z zaleceniami, ciąża nie jest prawdopodobna. Jeśli jednak doustny złożony środek antykoncepcyjny nie był stosowany regularnie przed pierwszym niewystąpieniem krwawienia lub gdy krwawienie z odstawienia nie pojawiło się dwukrotnie, przed dalszym stosowaniem doustnego złożonego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Bonadea, należy
skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Bonadea”.

Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje związane ze stosowaniem środka antykoncepcyjnego, jak też odpowiednie objawy z
nimi związane opisane są w punktach „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Bonadea”/„Zakrzepy krwi”/„Doustna antykoncepcja i nowotwór”.

Należy przeczytać te punkty ulotki w celu uzyskania szczegółowych informacji i w razie konieczności
skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się z lekarzem
jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i
(lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w
oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności“).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:
• wystąpi zmiana stanu zdrowia, a szczególnie jeden ze stanów opisanych w niniejszej ulotce (patrz
  także „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea“). Należy też pamiętać o
  informacjach dotyczących bliskich krewnych.
• pojawi się wyczuwalny guzek w piersi
• wystąpi nietypowe, silne krwawienie z pochwy
• pominięte zostaną tabletki z kolejnego opakowania w okresie pierwszego tygodnia stosowania, a
  w trakcie poprzedzających 7 dni doszło do stosunku seksualnego

Wymienione powyżej objawy są opisane i wyjaśnione bardziej szczegółowo w innych częściach
niniejszej ulotki.

Inne możliwe działania niepożądane

Podczas jednoczesnego stosowania dienogestu i etynyloestradiolu (substancje czynne leku Bonadea)
obserwowano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u 1 do 10 osób
Ból głowy
Ból piersi, uczucie napięcia piersi

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 100 osób
Zakażenia sromu i pochwy (zapalenie pochwy, zapalenie sromu i pochwy),
kandydoza pochwy lub inne grzybicze zakażenia sromu i pochwy
Zwiększenie apetytu
Obniżenie nastroju
Zawroty głowy, migrena
Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
Ból brzucha i dyskomfort, nudności, wymioty, biegunka
Trądzik, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, świąd
Nieprawidłowe krwawienia z odstawienia w tym bardzo intensywne krwawienia,
bardzo skąpe krwawienia, mniej częste krwawienia lub brak krwawienia,
bolesne miesiączkowanie, krwawienie śródcykliczne, obrzmienie piersi, tkliwość piersi,
upławy, torbiele jajników, ból w miednicy
Zmęczenie, w tym osłabienie (astenia) i złe samopoczucie (złe ogólne samopoczucie)
Zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)

Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 1 000 osób
Zapalenie jajników i jajowodów, zakażenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza
(zapalenie pęcherza moczowego), zapalenie sutka (zapalenie piersi), zapalenie szyjki macicy,
zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli,
Zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa
Mięśniak gładki macicy (łagodny nowotwór macicy), tłuszczak piersi (łagodny nowotwór
tkanki tłuszczowej)
Niedokrwistość
Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
Rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych u kobiety (wirylizm)
Utrata apetytu (jadłowstręt)
Depresja, zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu (w tym bezsenność), agresja
Udar niedokrwienny (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do mózgu), zaburzenia
Krążenia mózgowego (zaburzenia przepływu krwi w mózgu), zmiany napięcia mięśni –
Dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące skręcanie lub nietypową postawę)
Suche lub podrażnione oczy, oscylopsja (wrażenie, że widziane obiekty drgają) lub
inne zaburzenia widzenia
Nagła utrata słuchu, szumy uszne (dzwonienie lub podobne uczucie dźwięku w uszach),
Zawroty głowy, zaburzenia słuchu
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia (szybka praca serca)
Bolesne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach np.:
− w stopie lub w nodze (np. zakrzepica żył głębokich)
− w płucach (zatorowość płucna)
− zawał serca
− udar
− mini-udar lub czasowe objawy podobne do udaru mózgu, znane jako przemijający atak
   niedokrwienny
− zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku lub jelicie, nerkach lub oku
   Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe w przypadku
   wystąpienia innych czynników zwiększających to ryzyko (więcej informacji na temat
   czynników ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi znajduje się w
   punkcie 2).
Wysokie ciśnienie rozkurczowe krwi, zaburzenia ortostatyczne (uczucie omdlenia lub
zawroty głowy w pozycji stojącej), uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żył, bóle żył.
astma, hiperwentylacja
Zapalenie żołądka i jelit, niestrawność
Reakcje skórne, w tym reakcje alergiczne, neurodermit/atopowe zapalenie skóry, wyprysk,
łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda (przebarwienia skóry, głównie na twarzy, zazwyczaj
występujące w ciąży), zaburzenia pigmentacji, łojotok, łupież, hirsutyzm, objaw „skórki
pomarańczowej”, naczyniak gwiaździsty
Ból pleców, dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, bóle mięśni i kończyn
Nieprawidłowy wzrost komórek na szyjce macicy (dysplazja szyjki macicy), ból lub torbiele
w jajniku lub jajowodach, torbiele piersi, łagodne guzy w piersiach (włókniaki piersi), ból
podczas stosunku seksualnego (dyspareunia), mlekotok, zaburzenia miesiączkowania
Ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka,
drażliwość
Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia.

Częstości nie można określić dla następujących działań niepożądanych: zmiany nastroju, zwiększenie
lub zmniejszenie popędu płciowego, nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, zaburzenia
skórne takie jak rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy, wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów.

Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane, o bardzo niskiej częstości lub o opóźnionym występowaniu objawów, które są
uznawane za związane z grupą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zostały wymienione
poniżej (patrz również punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea”):

Nowotwory
• Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u
kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka
raka piersi. Związek przyczynowy między złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a
rakiem piersi nie jest znany.
• guzy wątroby (łagodne i złośliwe)

Inne stany
• Zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych u kobiet z hipertriglicerydemią
• Nadciśnienie tętnicze
• Wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych nie jest rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą
(stan, w którym żółć nie może wypłynąć z wątroby), kamica pęcherzyka żółciowego, porfiria
(zaburzenie metaboliczne), toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba
autoimmunologiczna), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba wywoływana przez skrzepy krwi) ,
choroba układu nerwowego zwana pląsawicą Sydenhama, opryszczka ciężarnych (pęcherzowa
choroba skóry w ciąży), otoskleroza związana z utratą słuchu
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność obwodową
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Ostuda (brązowiejące lub ciemne przebarwienie skóry)

Interakcje
Wystąpienie krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może
wynikać z działania innych leków (zwiększających aktywność enzymów) na jednocześnie stosowane
doustne środki antykoncepcjne [np. produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego
(Hypericum perforatum), leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV lub inne zakażenia; patrz
również punkt „Lek Bonadea a inne leki”].

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wpływ innych leków na działanie preparatu. Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi wątrobowe enzymy mikrosomalne, które mogą skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i powodować wystąpienie krwawienia śródcyklicznego i (lub) brak skuteczności doustnego środka antykoncepcyjnego. Indukcja enzymów możne wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje na ogół w ciągu kilku tygodni. Po odstawieniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez ok. 4 tyg. Leczenie krótkoterminowe: kobiety leczone substancjami indukującymi enzymy powinny tymczasowo stosować mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Metody mechaniczne muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie trwa dłużej niż przyjmowanie tabletek zawierających substancję czynną z bieżącego opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy pominąć tabletki placebo i natychmiast rozpocząć następne opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Leczenie długotrwałe: u kobiet przyjmujących przez dłuższy czas substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody antykoncepcji. Leki zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszenie skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez indukcję enzymów) np.: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna oraz leki stosowane w leczeniu HIV rytonawir, newirapina i efawirenz oraz prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. Leki wywierające zmienny wpływ na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednoczesne stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV/HCV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenów w osoczu; w niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. W przypadku jednoczesnego stosowania preparatów przeciwko HIV/HCV należy uwzględnić możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet leczonych inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Leki zmniejszające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów). Dienogest jest substratem CYP3A4. Znaczenie kliniczne możliwych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Równoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenów lub obu substancji w osoczu. Dawki etorykoksybu wynoszące 60-120 mg/dobę podawane równocześnie ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowały zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu 1,4-1,6-krotnie. Podczas jednoczesnego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i antybiotyków, takich jak: penicyliny i tetracykliny, odnotowano przypadki wystąpienia ciąż. Jednak mechanizm tego działania nie został wyjaśniony. Wpływ preparatu na inne leki. Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe jak i tkankowe tych substancji mogą zarówno zwiększyć się (np. cyklosporyna) jak i ulec zmniejszeniu (np. lamotrygina). Jednak na podstawie badań in vitro, hamowanie enzymów CYP przez dienogest jest mało prawdopodobne w dawkach terapeutycznych. In vitro, etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2 jak również inhibitorem mechanizmu opartego na CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2. Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tyzanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu. Interakcje farmakodynamiczne. Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lekami zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności AlAT do wartości ponad 5-krotnie większych niż GGN występowało znacząco częściej u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne). Z tego względu, pacjentki stosujące lek Bonadea przed rozpoczęciem terapii tymi skojarzeniami leków przeciwwirusowych, muszą zastosować inną, alternatywną metodę antykoncepcji (np. antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Stosowanie preparatu można wznowić po 2 tyg. od zakończenia leczenia tymi połączeniami leków przeciwwirusowych.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl