Briglau PPH 2 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny (co odpowiada 1,3 mg brymonidyny); krople zawierają chlorek benzalkoniowy.

Selektywny agonista receptora α₂-adrenergicznego do stosowania miejscowego. Obniża ciśnienie śródgałkowe przez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej i zwiększenie jej odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Powinowactwo brymonidyny do receptorów α₁-adrenergicznych jest 1000 razy mniejsze w porównaniu z powinowactwem do receptorów α₂, dzięki czemu nie rozszerza źrenic i nie powoduje skurczu naczyń włosowatych po heteroprzeszczepieniach siatkówki ludzkiej. Ponadto w minimalnym stopniu wpływa na czynność układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego. Lek charakteryzuje się szybkim początkiem działania, a maksymalne działanie hipotensyjne występuje 2 h po podaniu. Po miejscowym podawaniu 0,2% roztworu 2 razy na dobę przez 10 dni, stężenie leku we krwi jest niewielkie. Po podaniu miejscowym pozorny T_0,5 w krążeniu ogólnym wynosi ok. 3 h. Brymonidyna wiąże się odwracalnie z melaniną tkanek oka, bez działań niepożądanych. W nieobecności melaniny nie dochodzi do akumulacji.

Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym: w monoterapii u pacjentów, u których przeciwwskazane jest miejscowe zastosowanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne; w leczeniu skojarzonym z innymi lekami obniżającymi ciśnienie śródgałkowe, jeżeli zmniejszenie ciśnienia z użyciem tych leków jest niewystarczające.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Noworodki, niemowlęta i dzieci <2 lat. Równoczesne przyjmowanie inhibitorów MAO lub leków przeciwdepresyjnych, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

Lek można stosować w ciąży tylko, jeśli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Nie stosować w czasie karmienia piersią.

Dospojówkowo. Dorośli (także pacjenci w podeszłym wieku): 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę, co 12 h. Zaleca się po zakropleniu każdej kropli punktowe uciśnięcie woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (uciśnięcie punktu łzowego) przez ok. 1 min, celem zmniejszenia potencjalnego wchłaniania systemowego. Przy stosowaniu kilku leków okulistycznych podawanych miejscowo, należy zachować co najmniej 5-15 min przerwy między zakraplaniem kolejnych leków. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci <12 lat oraz przeciwwskazane jest stosowanie leku u noworodków i niemowląt (<2 lat). Odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych u noworodków. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa brymonidyny u dzieci.

Brymonidyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku 2-12 lat. Jeśli zastosowanie brymonidyny jest konieczne u dzieci w wieku ≥2 lat, a zwłaszcza w wieku od 2 do 7 lat i (lub) o mc. ≤20 kg, należy zachować szczególną ostrożność i ściśle monitorować pacjentów, ze względu na często występującą patologiczną senność w tej grupie wiekowej. Zachować ostrożność u pacjentów z ciężką lub niestabilną i niekontrolowaną chorobą układu krążenia, depresją, zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego, zespołem Raynauda, hipotonią ortostatyczną, zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Substancja pomocnicza. 1 ml roztworu zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:
Bardzo często występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Po podaniu leku Briglau PPH mogą wystąpić następujące działania niepożądane dotyczące oka:
Bardzo często: Podrażnienie oka (przekrwienie oka, pieczenie i kłucie, uczucie obecności
ciała obcego, swędzenie, grudki lub białe plamy na spojówce oka), zamglone
widzenie, reakcje alergiczne oka.

Często: Zmiany na powierzchni oka, zapalenie powiek, zapalenie spojówek,
zaburzenia widzenia, obrzęk powiek lub spojówek, nadwrażliwość na światło,
podrażnienie, zaczerwienienie, ból, uczucie suchości oczu, powierzchowne
uszkodzenia lub przebarwienia na powierzchni oka, łzawienie lub zblednięcie
spojówek.

Bardzo rzadko: Zapalenie tęczówki oka, zwężenie źrenic.

Częstość nieznana: Swędzenie powiek.

Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane dotyczące innych części ciała:
Bardzo często: Ból głowy, suchość w ustach i uczucie zmęczenia i (lub) senność.

Często: Zawroty głowy, objawy podobne do przeziębienia, bóle żołądka i (lub) jelit,
zaburzenia smaku i osłabienie.

Niezbyt często: Depresja, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchość błony śluzowej
nosa, uogólnione reakcje alergiczne.

Rzadko: Duszność.

Bardzo rzadko: Bezsenność, omdlenia, wysokie lub niskie ciśnienie krwi.

Częstość nieznana: Reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie skóry, opuchnięcie twarzy,
swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest stosowanie brymonidyny jednocześnie z inhibitorami MAO lub lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przekaźnictwo noradrenergiczne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mianseryna). Stosowanie brymonidyny z: barbituranami, opioidami, lekami uspokajającymi, znieczulającymi, a także z alkoholem może nasilać działanie hamujące OUN. Zachować ostrożność w przypadku stosowania z lekami mogącymi wpływać na metabolizm lub wychwyt amin, np. z chlorpromazyną, metylnfenidatem, rezerpiną. Ze względu na ryzyko zmniejszenia ciśnienia tętniczego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi i (lub) glikozydami naparstnicy. Zaleca się ostrożność na początku leczenia lub w przypadku zmiany dawki leku działającego ogólnie (bez względu na postać farmaceutyczną), który może wchodzić w interakcję z agonistami receptorów α-adrenergicznych lub zmieniać ich aktywność (np. izoprenalina, prazosyna).

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl