bonevum 600 mg + 400 IU tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) i 10 µg cholekalcyferolu (równoważne 400 j.m. witaminy D₃) (+ 10 % nadwyżki stabilności). Preparat zawiera olej sojowy uwodorniony i sacharozę.

Preparat wapnia i witaminy D₃. Witamina D zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia. Podawanie wapnia i witaminy D₃ (cholekalcyferolu) przeciwdziała zwiększonemu wydzielaniu parathormonu (PTH), które jest wywołane niedoborem wapnia i może prowadzić do zwiększonej resorpcji kości. Z przewodu pokarmowego wchłaniane jest około 30% wapnia podanego doustnie. 99% wapnia w organizmie znajduje się w twardych strukturach kości i zębów. Pozostały 1% znajduje się w płynach wewnątrz- i zewnątrzkomórkowych. Około 50% całkowitego wapnia we krwi występuje w fizjologicznie czynnej postaci zjonizowanej, z czego około 10% w postaci kompleksów z cytrynianami, fosforanami i innymi anionami, pozostałe 40% w postaci połączeń z białkami, głównie z albuminą. Wapń jest wydalany z kałem, moczem i potem. Wydalanie z moczem zależy od przesączania kłębuszkowego oraz kanalikowego wchłaniania zwrotnego wapnia. Witamina D₃ jest wchłaniana w jelicie cienkim. Cholekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi w połączeniu ze specyficzną globuliną. Cholekalcyferol jest przekształcany w wątrobie poprzez hydroksylację do aktywnego 25-hydroksycholekalcyferolu, który jest dalej przekształcany w nerkach do 1,25-hydroksycholekalcyferolu. 1,25-hydroksycholekalcyferol jest metabolitem odpowiedzialnym za zwiększenie wchłaniania wapnia. Niezmetabolizowana witamina D jest magazynowana w tkance tłuszczowej i mięśniowej. Witamina D jest wydalana z kałem i moczem.

Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u osób w podeszłym wieku. Uzupełnienie wapnia i witaminy D jako uzupełnienie leczenia osteoporozy u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niedoborów wapnia i witaminy D.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby i (lub) stany, którym towarzyszy nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia) i (lub) nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria) (np. szpiczak, przerzuty nowotworowe do kości, pierwotna nadczynność przytarczyc). Kamica nerkowa /zwapnienie nerek. Niewydolność lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Hiperwitaminoza D.

Lek można stosować podczas ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D₃. W czasie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 j.m. witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość. U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do zahamowania rozwoju fizycznego i psychicznego, nadzastawkowego zwężenia tętnicy głównej oraz retynopatii u dzieci. Nie ma danych wskazujących na to, by witamina D3 stosowana u ludzi w dawkach terapeutycznych była teratogenna. Preparat może być stosowany w okresie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka kobiecego. Należy wziąć to pod uwagę przy dodatkowym podawaniu witaminy D dziecku. Endogenny poziom wapnia i witaminy D nie ma szkodliwego wpływu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Doustnie. Dorośli i osoby w wieku podeszłym: 1 tabl. 2 razy dziennie (np. 1 tabl. rano i 1 tabl. wieczorem). W następstwie monitorowania stężenia wapnia należy rozważyć zmniejszenie dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Zaleca się przyjmowanie tabl. powl. 1-1,5 h po posiłku, popijając szklanką wody lub soku, nie rozgryzając. W razie potrzeby tabletkę można przełamać na pół. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Podczas długotrwałego leczenia należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi i monitorować czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi i lekami moczopędnymi, oraz u pacjentów z tendencją do tworzenia się kamieni nerkowych. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub czasowe wstrzymanie podawania, gdy poziom wapnia we krwi przekracza wartość 7,5 mmol/24 h (300 mg/dobę). Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, monitorując wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest metabolizowana prawidłowo i należy stosować inną postać witaminy D. Preparat należy przepisywać ostrożnie pacjentom chorym na sarkoidozę, z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu witaminy D do jej aktywnych form. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu. Ostrożnie stosować lek u pacjentów unieruchomionych z osteoporozą, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Podczas przepisywania innych preparatów zawierających witaminę D, należy uwzględnić zawartość witaminy D (400 j.m.) w preparacie. Dodatkowe dawki witaminy D i wapnia powinny być stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste badanie stężenia wapnia w surowicy i wydalania wapnia z moczem. Może występować zespół mleczno-alkaliczny (zespół Burnetta), czyli hiperkalcemia, alkaloza i uszkodzenie nerek, który może rozwinąć się, gdy wraz z łatwo wchłanialnymi lekami zasadowymi przyjmowane są duże ilości wapnia. Substancje pomocnicze. 1 tabl. powl. zawiera 0,3 mg oleju sojowego uwodornionego i 1,52 mg sacharozy. Pacjenci z rzadko spotykaną dziedziczną nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować leku.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Bonevum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
występowania.
Częstość określono następująco:
- niezbyt często: (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- rzadko: (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- bardzo rzadko: (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Niezbyt często: zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) – objawy obejmują: nudności,
wymioty, brak apetytu, zaparcia, bóle żołądka, bóle kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie
moczu, osłabienie siły mięśniowej, senność, dezorientację, czy też wzmożone wydalanie wapnia z
moczem (hiperkalciurię).

Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka, świąd, wysypka, pokrzywka.

Bardzo rzadko: zespół “mleczno-alkaliczny” (pojawia się głównie w przypadku przedawkowania).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 49 21 301,
faks: +48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu; może to spowodować zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Stężenie wapnia we krwi powinno być regularnie kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi z grupy tiazydów. Kortykosteroidy zmniejszają wchłanianie wapnia - podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki leku. Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych, np. kolestyraminy, lub środków przeczyszczających takich jak olej parafinowy może zmniejszyć wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego. Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie preparatów zawierających tetracykliny. Dlatego leki zawierające tetracykliny należy podawać co najmniej 2 h przed lub 4-6 h po doustnym zastosowaniu wapnia. Podczas leczenia wapniem i witaminą D hiperkalcemia może zwiększać toksyczność glikozydów nasercowych. Z tego powodu pacjentów należy monitorować za pomocą badania elektrokardiograficznego (EKG) i badania stężenia wapnia w surowicy krwi. Podczas jednoczesnego stosowania bisfosfonianu lub fluorku sodu z preparatem, należy je przyjmować co najmniej 3 h przed zastosowaniem leku, ponieważ wchłanianie z przewodu pokarmowego może ulec zmniejszeniu. Rymfampicyna, fenytoina lub barbiturany mogą osłabić działanie witaminy D₃ ze względu na przyśpieszenie metabolizmu. Wchłanianie się antybiotyków w grupy chinolonów może być ograniczone w wypadku zażycia wraz z wapniem. Antybiotyki z grupy chinolonów należy przyjmować przynajmniej 2 h przed przyjęciem leku zawierającego wapń lub co najmniej 6 h po zażyciu leku zawierającego wapń. Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub strontu. Z tego powodu, leki zawierające żelazo, cynk lub stront należy stosować w odstępie 2 h od zastosowania preparatu wapnia. Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie estramustyny lub hormonów tarczycy. Zaleca się przyjmowanie leku w odstępie co najmniej 2 h od przyjęcia tych leków. Kwas szczawiowy (występujący w szpinaku, szczawiu i rabarbarze) i kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Pacjent nie powinien stosować leków zawierających wapń w ciągu 2 h od czasu spożycia posiłku bogatego w kwas szczawiowy i fitynowy.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl