Cinie 50 50 mg tabletki

1 tabl. zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu w postaci bursztynianu. Preparat zawiera laktozę.

Lek przeciwmigrenowy - selektywny agonista receptorów serotoninowych 5-HT_1D.. Nie działa na inne podtypy receptora 5-HT. Receptory tego rodzaju znajdują się głównie w wewnątrzczaszkowych naczyniach krwionośnych. U zwierząt sumatryptan powoduje selektywnie skurcz naczyń odchodzących od tętnicy szyjnej, które dostarczają krew do tkanek zewnątrz- i wewnątrzczaszkowych, w tym do opon mózgowych. Uważa się, że rozszerzenie tych naczyń jest mechanizmem odpowiedzialnym za występowanie migreny u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że sumatryptan hamuje również aktywność nerwu trójdzielnego. Oba te mechanizmy (zwężanie naczyń wewnątrzczaszkowych i hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego) mogą wyjaśniać przeciwmigrenowe działanie sumatryptanu u ludzi. Odpowiedź kliniczna pojawia się po ok. 30 min od doustnego podania dawki 100 mg. Sumatryptan jest skuteczny w doraźnym leczeniu napadów migreny, które występują u kobiet podczas miesiączki, tzn. w okresie 3 dni przed miesiączką i do 5 dni po rozpoczęciu miesiączki. Po podaniu doustnym sumatryptan szybko się wchłania i osiąga 70% C_max po 45 min. Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 14%, co częściowo wynika z metabolizmu przedukładowego a częściowo z niepełnego wchłaniania. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 2 h. Sumatryptan w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (14-21%). Sumatryptan jest eliminowany głównie poprzez metabolizm. U pacjentów z niewydolnością wątroby efekt pierwszego przejścia po podaniu doustnym jest mniejszy, co prowadzi do zwiększenia stężenia sumatryptanu w osoczu. Główny metabolit, analog kwasu indolooctowego sumatryptanu, jest wydalany przede wszystkim z moczem w postaci wolnego kwasu lub w postaci sprzężonej z glukuronidem. Metabolit ten nie wykazuje żadnej aktywności wobec receptorów 5-HT₁ lub 5-HT₂.

Doraźne leczenie napadów migreny z aurą lub bez aury.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci po zawale mięśnia sercowego lub pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową Prinzmetala/skurczem naczyń wieńcowych lub z chorobą naczyń obwodowych lub pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. Pacjenci z udarem mózgu w wywiadzie lub po epizodzie przejściowego niedokrwienia mózgu. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niewyrównanym łagodnym nadciśnieniem tętniczym. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu), lub jakichkolwiek tryptanów, lub antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminowego (5-HT1). Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych (np. selegilina) inhibitorów MAO; sumatryptanu nie wolno stosować przez pierwsze 2 tyg. po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Zastosowanie sumatryptanu w ciąży można rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Dane z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu dotyczące stosowania sumatryptanu w I trymestrze ciąży uzyskano od grupy ponad 1000 kobiet. Wprawdzie dane te nie zawierają wystarczających informacji do wyciągnięcia ostatecznych wniosków, jednak nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad wrodzonych. Doświadczenia dotyczące zastosowania sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego czy szkodliwego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym. U królików możliwy jest jednak wpływ na przeżywalność zarodków i płodów. Sumatryptan przenika do mleka matki, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią <4% dawki przyjętej przez matkę. Narażenie niemowlęcia można zminimalizować, rezygnując z karmienia piersią przez 12 h po przyjęciu sumatryptanu, a odciągnięte w tym czasie mleko wyrzucić. Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu. Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 h do 12 h.

Doustnie. Leku nie należy stosować profilaktycznie. Lek jest przeznaczony do stosowania w monoterapii w doraźnym leczeniu napadów migreny i nie powinien być stosowany jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym metyzergidem). Dorośli. Zalecana dawka to pojedyncza dawka 50 mg. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg. Lek należy zastosować jak najszybciej po wystąpieniu bólu migrenowego. Jednakże sumatryptan jest tak samo skuteczny po podaniu w późniejszej fazie napadu migrenowego. Pomimo, że zalecana dawka doustna sumatryptanu wynosi 50 mg, należy brać pod uwagę fakt, że siła napadów migreny może być różna u tego samego pacjenta, jak i u różnych pacjentów. W badaniach klinicznych wykazano, że dawki w zakresie od 25 mg do 100 mg są bardziej skuteczne niż placebo, ale dawka 25 mg jest statystycznie znacząco mniej skuteczna od dawki 50 mg i 100 mg. Jeżeli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy przyjmować następnej dawki w czasie tego samego napadu. Lek można zastosować w leczeniu kolejnych napadów. Jeśli objawy ustąpią po pierwszej dawce, a następnie nawrócą, w ciągu 24 h można przyjąć 1 lub 2 dodatkowe dawki, pod warunkiem, że odstęp pomiędzy dawkami będzie wynosił 2 h i zastosowana w tym czasie dawka nie będzie większa niż 300 mg. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W badaniach klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci w wieku 10-17 lat nie wykazano skuteczności oraz nie określono bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek - nie zaleca się stosowania. Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic właściwości farmakokinetycznych między tą grupą badanych a osobami młodszymi, jednak do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. U pacjentów z niewydolnością wątroby niewielkiego do umiarkowanego stopnia należy rozważyć stosowanie małych dawek wynoszących 25 mg do 50 mg. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą

Lek można stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Sumatryptan nie jest wskazany do stosowania w migrenie hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej. Przed rozpoczęciem doraźnego leczenia pacjentów z bólami głowy, u których migrena nie była wcześniej zdiagnozowana lub u których stwierdza się nietypowe objawy migreny, należy wykluczyć inne, potencjalnie poważne schorzenia neurologiczne. Należy pamiętać o tym, że u pacjentów z migreną mogą występować zaburzenia krążenia mózgowego (np. udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu). Po podaniu, sumatryptan może powodować przejściowe objawy, takie jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być silne, jak również odczuwane w okolicy gardła. W przypadku podejrzenia, że objawy wskazują na chorobę niedokrwienną serca, nie należy stosować kolejnych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić odpowiednią diagnostykę. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u pacjentów z cukrzycą, nałogowo palących papierosy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą, bez wcześniejszej diagnostyki w kierunku chorób serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których występują wspomniane czynniki ryzyka. Nie u każdego pacjenta można zdiagnozować chorobę serca w pierwszym badaniu. W niektórych, bardzo rzadkich, przypadkach poważne zdarzenia sercowe występują u pacjentów, u których nie stwierdzano wcześniej choroby serca. Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu po zastosowaniu SSRI, SNRI, buprenorfiny (z lub bez naloksonu) i sumatryptanu. Jeśli jednoczesne stosowanie sumatryptanu i innych leków serotoninergicznych jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki. Jeśli podejrzewa się zespół serotoninowy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w zależności od nasilenia objawów. Należy zachować ostrożność stosując sumatryptan u pacjentów ze schorzeniami, które mogą mieć istotny wpływ na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, które mogą obniżać próg drgawkowy, gdyż opisywano występowanie napadów drgawkowych w związku z zastosowaniem sumatryptanu. U pacjentów ze znaną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na sumatryptan. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia, od nadwrażliwości skórnej po anafilaksję. Dane dotyczące wrażliwości krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak należy zachować ostrożność, stosując sumatryptan u tych pacjentów. W przypadku nadużywania sumatryptanu opisywano przewlekłe, codzienne bóle głowy lub nasilenie bólów głowy. W niektórych przypadkach konieczne może okazać się odstawienie leku. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może nasilać bóle głowy. Jeżeli taki stan wystąpił lub istnieje podejrzenie jego wystąpienia, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. U pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od nadużywania leków. U niewielkiej liczby pacjentów z wyrównanym nadciśnieniem tętniczym, przejściowym zwiększeniem ciśnienia krwi i oporem w naczyniach obwodowych należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu. Nie należy stosować większych dawek sumatryptanu niż zalecane. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Odnotowano wystąpienie następujących ciężkich działań niepożądanych ale częstość ich występowania
jest nieznana
- Skórne reakcje alergiczne: wysypka skórna w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki (guzki).
- Anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg i nagle pojawiający
  się świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej).

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Cinie i natychmiast zgłosić
się do lekarza.

Możliwe jest wystąpienie niżej wymienionych działań niepożądanych z następującą częstością:

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- Senność, zawroty głowy, mrowienie. Niezwyczajne odczucia, w tym drętwienie, mrowienie, uczucie
  gorąca lub zimna.
- Przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego krwi (występujący wkrótce po leczeniu), zaczerwienienie.
- Nudności lub wymioty.
- Uczucie ucisku. Zazwyczaj jest przemijające, ale może być bardzo nasilone i może dotyczyć
  dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła. Bóle mięśni.
- Duszność.
- Ból, uczucie ciepła lub zimna, ucisku, napięcia lub lęku. Objawy te mogą być bardzo nasilone i mogą
  dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła.
- Uczucie osłabienia, zmęczenia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
- Lek Cinie może wpływać na wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Oczopląs (mimowolne ruchy gałek ocznych), mroczki (czarne plamy w polu widzenia), drżenia
  i dystonia (mimowolne skurcze mięśni).
- Drgawki – zwykle u pacjentów z padaczką w wywiadzie.
- Zaburzenia widzenia (migotania, podwójne widzenie, zmniejszone widzenie, utrata widzenia, w tym
  trwałe uszkodzenie), choć mogą one być związane z samym napadem migrenowym.
- Przyspieszona czynność serca, zwolniona czynność serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
  oraz ciężkie powikłania dotyczące tętnic wieńcowych, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia
  sercowego, przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG.
- Spadek ciśnienia tętniczego krwi, choroba objawiająca się występowaniem blednięcia lub zasinienia
  skóry i (lub) bólu palców u rąk i stóp, nosa lub szczęk w odpowiedzi na zimno lub stres (objaw
  Raynauda).
- Zapalenie okrężnicy (część jelita), które objawia się bólem w dolnej, lewej części brzucha i krwistą
 biegunką. Biegunka. Trudności w przełykaniu.
- Sztywność karku. Bóle stawów.
- Uczucie niepokoju.
- Nadmierne pocenie się.
- U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak np. reumatyzm lub
  zapalenie jelita grubego) może wystąpić ból lub pogorszenie bólu w miejscu urazu lub stanu
  zapalnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono interakcji między sumatryptanem a propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem lub alkoholem. Dane dotyczące interakcji z lekami zawierającymi ergotaminę lub z innym agonistą receptora tryptanu/5-HT₁ są ograniczone. Ryzyko wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych może wzrastać, z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Nie jest znany odstęp, który należy zachować pomiędzy przyjęciem sumatryptanu i leków zawierających ergotaminę lub innego agonisty receptora tryptanu/5-HT₁. Zależy to zarówno od dawki, jak i rodzaju stosowanych leków zawierających ergotaminę. Działanie sumatryptanu i pochodnych ergotaminy może ulegać sumowaniu. Zaleca się odczekanie co najmniej 24 h od podania leków zawierających pochodne ergotaminy przed podaniem sumatryptanu. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej 6 h po zastosowaniu sumatryptanu przed podaniem jakiegokolwiek leku zawierającego ergotaminę, a co najmniej 24 h przed podaniem innego leku z grupy agonistów receptora tryptanu/5-HT₁. Przeciwwskazane jestj ednoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych (np. selegilina) inhibitorów MAO; sumatryptanu nie wolno stosować przez pierwsze 2 tyg. po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Działania niepożądane mogą występować częściej w przypadku stosowania tryptanów jednocześnie z ziołowymi preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego. Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu po zastosowaniu SSRI, SNRI, buprenorfiny (z lub bez naloksonu) i sumatryptanu. Jeśli jednoczesne stosowanie sumatryptanu i innych leków serotoninergicznych jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki. Jeśli podejrzewa się zespół serotoninowy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w zależności od nasilenia objawów.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl