Clatra Allergy 20 mg tabletki

1 tabl. zawiera 20 mg bilastyny.

Lek przeciwhistaminowy. Bilastyna jest długo działającym selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H₁, który nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych. Bilastyna hamuje zależne od histaminy powstawanie bąbli oraz zaczerwienienia skóry przez 24 h po przyjęciu pojedynczej dawki. Nie posiada właściwości uspokajających. Szybko się wchłania, osiąga C_max po ok. 1,3 h. Pokarm zmniejsza jej biodostępność. Wiąże się z białkami osocza w 84-90%. 95% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem (28,3%) i kałem (66,5%). T_0,5 wynosi 14,5 h.

Objawowe leczenie uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak lub nieliczne dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. W celu zachowania środków ostrożności zaleca się unikać stosowania leku podczas ciąży. Nie badano wydzielania bilastyny do mleka w badaniach u ludzi. Dostępne dane farmakokinetyczne u zwierząt wykazały wydzielanie bilastyny w mleku. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki wynikające z leczenia bilastyną. Brak lub dostępne są nieliczne dane kliniczne dotyczące wpływu bilastyny na płodność. Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność.

Doustnie. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej): 20 mg (1 tabl.) raz na dobę, 1 h przed lub 2 h po posiłku lub spożyciu soku owocowego. Czas leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas okresów ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od typu, czasu trwania i przebiegu dolegliwości. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania: u pacjentów w podeszłym wieku, dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg: w tej populacji odpowiednie do stosowania są bilastyna w postaci tabl. 10 mg ulegających rozpadowi w jamie ustnej i bilastyna w postaci roztworu doustnego 2,5 mg/ml. Dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 20 kg: nie należy stosować bilastyny w tej grupie wiekowej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bilastyny u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Tabletki należy połykać popijając wodą. Zaleca się przyjmować dobową dawkę jednorazowo. Linia podziału służy do dzielenia tabl. w celu łatwiejszego połknięcia - nie w celu podzielenia tabl. na dwie równe dawki.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, a u dzieci w wieku od 2 do 5 lat dane kliniczne są ograniczone, dlatego nie należy stosować bilastyny w tych grupach wiekowych. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek podawanie bilastyny jednocześnie z inhibitorami P-glikoproteiny (takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem) może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami P-glikoproteiny. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznych, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty
głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk
i zaczerwienienie skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się
z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży, to:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób
• bóle głowy
• senność

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 do 100 osób
 • nieprawidłowy zapis EKG
 • zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
 • zawroty głowy
 • ból żołądka
 • zmęczenie
 • wzmożony apetyt
 • zaburzenia rytmu serca
 • zwiększenie masy ciała
 • nudności
 • lęk
 • uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie
 • ból brzucha
 • biegunka
 • zapalenie żołądka
 • zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania)
 • osłabienie
 • wzmożone pragnienie
 • duszność (trudności w oddychaniu)
 • suchość w jamie ustnej
 • niestrawność
 • świąd
 • opryszczka na twarzy
 • gorączka
 • szumy uszne (dzwonienie w uszach)
 • zaburzenia snu
 • zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek
 • zwiększone stężenie lipidów we krwi

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• kołatanie serca (uczucie bicia serca)
• częstoskurcz (szybkie bicie serca)
• wymioty.

Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób
• zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)
• alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)
• ból głowy
• ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu)

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób
• podrażnienie oczu
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności
• obrzęk warg
• wyprysk
• pokrzywka
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pokarm znacząco zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny po podaniu doustnym o 30%. Jednoczesne podanie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego zmniejsza biodostępność bilastyny o 30%, efekt ten może również dotyczyć innych soków owocowych. Rytonawir i ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie bilastyny we krwi. Bilastyna jest substratem dla P-gp i nie jest metabolizowana - jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny raz na dobę i 400 mg ketokonazolu raz na dobę lub 500 mg erytromycyny 3 razy na dobę zwiększa dwukrotnie ekspozycję ogólnoustrojową (AUC), zaś dwu-trzykrotnie maksymalne stężenie we krwi (C_max). Inne preparaty, będące substratami lub inhibitorami glikoproteiny P, takie jak cyklosporyna mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu. Jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny raz na dobę i 60 mg diltiazemu raz na dobę zwiększa maksymalne stężenie bilastyny we krwi (C_max) o 50%. Sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i 20 mg bilastyny była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo. Jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny i 3 mg lorazepamu przez 8 dni nie nasiliło depresyjnego wpływu lorazepamu na OUN. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Ponieważ brak jest doświadczenia klinicznego u dzieci dotyczącego interakcji bilastyny z innymi preparatami, pokarmem i sokami owocowymi, przy przepisywaniu bilastyny dzieciom należy wziąć pod uwagę wyniki uzyskane w badaniach dotyczących interakcji u dorosłych. Brak danych klinicznych u dzieci, aby stwierdzić, czy zmiany AUC lub C_max z powodu interakcji wpływają na profil bezpieczeństwa bilastyny.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Słomińskiego 4
00-204 Warszawa
22-566-21-00
[email protected]
www.berlin-chemie.pl