Clemastinum Aflofarm 0,5 mg/5 ml syrop

5 ml syropu zawiera 0,5 mg klemastyny w postaci fumaranu. Preparat zawiera: sorbitol ciekły, niekrystalizujący; glikol propylenowy; etanol; sód; parahydroksybenzoesan metylu; parahydroksybenzoesan propylu.

Lek przeciwhistaminowy I generacji, pochodna etanolaminy. Kompetycyjny antagonista receptora H₁. Wykazuje niewielką aktywność przeciwcholinergiczną i działanie hamujące czynność OUN. Hamuje fizjologiczne efekty działania histaminy, takie jak zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych (prowadzące do obrzęków i zaczerwienienia skóry) oraz skurcz mięśniówki gładkiej naczyń i oskrzeli. Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 4-6 h. Klemastyna jest metabolizowana w wątrobie. Ulega efektowi pierwszego przejścia. Biodostępność wynosi 39,2% podanej dawki. T_0,5 wynosi ok 21 h. Klemastyna jest wydalana głównie z moczem w postaci metabolitów.

Leczenie objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa, takich jak: wodnista wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie, świąd nosa. Łagodzenie objawów niektórych alergii skórnych, takich jak: pokrzywka, zapalenie kontaktowe skóry, wyprysk atopowy, świąd, obrzęk Quinckego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na leki o podobnej budowie do klemastyny – grupy pochodnych etylenodiaminy (jak np. chlorfeniramina, difenhydramina). Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W ciąży stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Klemastyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków nie należy karmić piersią podczas stosowania leku lub należy przerwać jego podawanie.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat. Alergiczny nieżyt nosa: 10 ml 2 razy na dobę, maksymalnie 60 ml na dobę w dawkach podzielonych. Alergie skórne: 20 ml syropu 2 razy na dobę. Maksymalnie 60 ml na dobę w dawkach podzielonych. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Alergiczny nieżyt nosa: 5 ml syropu 2 razy na dobę. Maksymalnie 30 ml na dobę w dawkach podzielonych. Alergie skórne: 10 ml syropu 2 razy na dobę. Maksymalnie 30 ml na dobę w dawkach podzielonych. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów: z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym; z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania; z nadczynnością tarczycy; z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym; ze zwężeniem odźwiernika; z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej; z chorobami układu oddechowego (włącznie z astmą); z trudnościami w oddawaniu moczu (np. w rozroście gruczołu krokowego lub w niedrożności szyi pęcherza moczowego); z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy kliniczne tej choroby; u osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. drżeń, nadmiernego uspokojenia, zawrotów głowy oraz niedociśnienia tętniczego). Podczas stosowania klemastyny nie należy pić alkoholu. Należy unikać równoczesnego stosowania klemastyny i leków hamujących czynność OUN (barbiturany, anksjolityki, neuroleptyki). Należy unikać równoczesnego stosowania klemastyny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i hydroksyzyną. Preparat zawiera 2150 mg sorbitolu w 5 ml syropu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w leku może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, preparatów. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować leku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Preparat zawiera 240,2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml) co jest równoważne 48 mg/ml (4,8% w/v). Ilość alkoholu w 5 ml preparatu jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina. Dawka 30 ml leku podana (dziecku w wieku 6 lat i o masie ciała 20 kg) spowoduje narażenie na etanol wynoszące 72 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 12 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Ponadto lek zawiera 752,43 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 5 ml syropu. Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby. Lek zawiera 11,03 mg sodu w 5 ml syropu; 132,36 mg sodu w 60 ml syropu odpowiada 6,62% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- wstrząs anafilaktyczny – pierwszymi objawami mogą być: wysypka na skórze, obrzęki twarzy, ust
  lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie
  obniżone ciśnienie krwi, poty, utrata przytomności.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmęczenie, senność.

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze), wysypka (swędzące, czerwone grudki na
  skórze);
- rumień polekowy (miejscowe zaczerwienienie skóry);
- fotodermatoza (choroba skóry związana z nadwrażliwością na promieniowanie UV – światło
  słoneczne);
- wstrząs anafilaktyczny;
- nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w nadbrzuszu;
- ból głowy.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- kołatanie serca (nierównomierne bicie serca);
- tachykardia (szybkie bicie serca);
- zaparcia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadmierna potliwość, dreszcze;
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi – większe ryzyko krwawienia i powstawania
  siniaków);
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych krwinek,
  powodujące większą podatność na zakażenia);
- niedokrwistość hemolityczna (znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych z powodu ich
  rozpadu; objawiająca się bladością, osłabieniem, dusznością, żółtaczką, powiększeniem
  śledziony);
- zaburzenia miesiączkowania;
- trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu;
- niedociśnienie tętnicze (znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi);
- skurcze dodatkowe;
- zmniejszenie wytwarzania śluzu w drogach oddechowych;
- uczucie zatkanego nosa, suchość błony śluzowej nosa i gardła;
- chrypka;
- brak łaknienia, wymioty, biegunka;
- nadmierne uspokojenie;
- zaburzenia koordynacji (trudności w utrzymaniu równowagi);
- uczucie znużenia;
- zaburzenia nastroju (euforia, nadmierna pobudliwość, podniecenie), niepokój, bezsenność,
  drżenia;
- zaburzenia widzenia (widzenie podwójne i niewyraźne);
- szumy uszne;
- drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami hamującymi czynność OUN, takimi jak barbiturany, neuroleptyki, anksjolityki, powoduje nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Poprzez swe działanie sympatykomimetyczne i (lub) cholinolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz hydroksyzyna nasilają działanie cholinolityczne klemastyny. W związku z tym należy unikać stosowania klemastyny z wyżej wymienionymi lekami. Lek nasila działanie alkoholu na OUN, nie należy pić alkoholu. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają i nasilają działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych, w tym klemastyny. Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl