Clemastinum WZF 1 mg/10 ml syrop

1 tabl. zawiera 1 mg klemastyny w postaci fumaranu klemastyny; tabl. zawierają laktozę jednowodną. 10 ml syropu zawiera 1 mg klemastyny w postaci fumaranu klemastyny; syrop zawiera sorbitol (E 420), parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216), glikol propylenowy i etanol 96%.

Lek przeciwhistaminowy, konkurencyjny antagonista receptorów H₁. Hamuje wywołane przez histaminę rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych prowadzące do obrzęków oraz skurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Hamuje działanie histaminy na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i układu oddechowego. Działa przeciwświądowo. Powoduje złagodzenie objawów alergicznych, szczególnie w chorobach alergicznych skóry, takich jak: obrzęk, świąd, pokrzywka, a także w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Klemastyna wykazuje także działanie cholinolityczne i hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego. Klemastyna szybko i niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Początek działania leku występuje po ok. 2 h, maksymalne działanie po 5-7 h, działanie utrzymuje się przez 12-24 h. Klemastyna jest metabolizowana w wątrobie w procesie demetylacji, następnie ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Wydalana jest w moczu w postaci metabolitów oraz w małej ilości w postaci niezmienionej. Klemastyna przenika do mleka kobiecego.

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. Kontaktowe zapalenie skóry. Świąd skóry. Pokrzywka. Wyprysk atopowy. Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego).

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki o podobnej budowie chemicznej (np. chlorfeniramina, difenhydramina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nie stosować w trakcie leczenia inhibitorami MAO. Nie stosować u dzieci w 1 rż.

W ciąży stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Klemastyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, nie należy karmić piersią podczas stosowania klemastyny.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: 1 mg (1 tabl. lub 10 ml syropu) 2 razy na dobę; w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 3-4 mg na dobę. Dzieci w wieku <12 lat (zaleca się stosowanie syropu): 6-12 lat: 5-10 ml syropu 2 razy na dobę; 3-6 lat: 5 ml syropu 2 razy na dobę; 1-3 lat: 2,5-5 ml syropu 2 razy na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność (zaleca się zmniejszenie dawki). Sposób podania. Podawać 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Jedzenie nie wpływa w zauważalny sposób na wchłanianie leku.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem lub podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym, ze zwężeniem odźwiernika, wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż jelitowy, objawowym rozrostem gruczołu krokowego oraz epizodami zatrzymania moczu z innych przyczyn (np. niedrożność szyi pęcherza moczowego), astmą oskrzelową, nadczynnością tarczycy, chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, porfirią (klemastyna może nasilać objawy porfirii), a także u pacjentów w podeszłym wieku (zaleca się zmniejszenie dawki). Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego. Substancje pomocnicze. Syrop zawiera 50 mg etanolu 96% w 1 ml. Ilość alkoholu w każdym ml syropu odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Dawka 5 ml syropu (0,5 mg klemastyny) podana dziecku w wieku 1 rż. o masie ciała 10 kg lub dawka 10 ml syropu (1 mg klemastyny) podana dziecku w wieku 6 lat o masie ciała 20 kg spowodują narażenie na etanol wynoszące 23,9 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 4 mg/100 ml. Syrop zawiera 350 mg sorbitolu w każdym ml syropu - należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie leków zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w syropie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować syropu. W przypadku gdy dawka sorbitolu przyjęta z syropem przekracza 140 mg/kg mc. na dobę, sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną. Syrop zawiera 75,52 mg glikolu propylenowego w każdym ml syropu. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby. Ponadto syrop zawiera: parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego); mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu - to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu” oraz mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w 10 ml syropu - to znaczy uznaje się go za „wolny od potasu”. Tabletki zawierają laktozę - nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania.

Najczęściej występują:
- uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy;
- bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia;
- zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych.

Może wystąpić:
- zmęczenie, splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie (szczególnie u dzieci), osłabienie, ból
  głowy, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, drgawki;
- brak łaknienia, suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej nosa i gardła,
  uczucie zatkanego nosa;
- obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, skurcze dodatkowe;
- zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, zanik granulocytów we krwi
  obwodowej, niedokrwistość hemolityczna);
- trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu;
- pokrzywka, wysypka;
- nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło.

U pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia
ciśnienia krwi, senności, zmęczenia i zawrotów głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Inhibitory MAO nasilają i przedłużają działanie cholinolityczne klemastyny; terapia skojarzona jest przeciwwskazana. Klemastyna w skojarzeniu z lekami działającymi hamująco na OUN, np. barbituranami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwparkinsonowskimi może powodować nasilenie hamującego działania tych leków na OUN (unikać łącznego stosowania). Klemastyna nasila działanie alkoholu na OUN - nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl