Clindamycin-MIP 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i (lub) infuzji

1 ml roztworu zawiera 150 mg klindamycyny (w postaci fosforanu). Roztwór zawiera alkohol benzylowy (9 mg/ml) i sód (12 mg/ml).

Antybiotyk linkozamidowy. W zależności od drobnoustroju i stężenia działa bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Jest aktywny wobec: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (u pneumokoków opornych na penicylinę wykryto częściową oporność na klindamycynę), Streptococcus pyogenes z grupy A, Streptococcus viridans, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Mycoplasma hominis. Wrażliwość bakterii Clostridium spp. jest różna, niektóre gatunki są oporne na klindamycynę. Oporność wtórna rozwija się rzadko. Do szczepów opornych należą: Enterococcus spp. (E. faecalis, E. faecium), Neisseria spp. (np. N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Haemophilus spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella spp. i Nocardia spp. Występuje całkowita oporność krzyżowa patogenów na klindamycynę oraz linkomycynę oraz częściowa oporność krzyżowa na klindamycynę i erytromycynę. Klindamycyna w 60-94% wiąże się z białkami osocza. Dobrze przenika do tkanek (w tym do kości), płynów ustrojowych. Przenika przez barierę łożyska i do mleka kobiecego. Nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Jest metabolizowana w wątrobie; niektóre z jej metabolitów są aktywne. T_0,5 we krwi wynosi 3 h u dorosłych i 2 h u dzieci. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowaną bądź ciężką niewydolnością wątroby T_0,5 jest dłuższy. Jest wydalana z kałem (2/3) i moczem (1/3). Hemodializa nie usuwa klindamycyny z organizmu.

Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na klindamycynę: zakażenia kości i stawów; zakażenia ucha, nosa oraz gardła; zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy; zakażenia dolnych dróg oddechowych; zakażenia w obrębie jamy brzusznej; zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych; zakażenia skóry i tkanek miękkich; płonica; posocznica; zapalenie wsierdzia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (z powodu alergii krzyżowej) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną. Ponieważ preparat zawiera alkohol benzylowy, nie należy stosować go u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na alkohol benzylowy lub środki miejscowo znieczulające (np. lidokaina lub pochodne lidokainy) oraz u noworodków (zwłaszcza u wcześniaków).

W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak starannie rozważyć współczynnik korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i karmienia piersią. Klindamycyna przenika do mleka kobiecego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.

Domięśniowo lub dożylnie. Dorośli i młodzież >14 lat: średnio ciężkie zakażenia 0,6 - 1,2 g na dobę, ciężkie zakażenia: 1,2 - 2,7 g na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4,8 g. Lek podaje się w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku od 4 tyg. życia do 14 lat: 20 - 40 mg/kg mc./dobę w 3-4 dawkach podzielonych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów ze średnio ciężką lub ciężką niewydolnością wątroby T_0,5 klindamycyny w surowicy jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest zwykle konieczne, jeżeli klindamycyna jest podawana co 8 h. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi. W zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami. U pacjentów z niewydolnością nerek T_0,5 jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne w przypadku lekkiej lub średnio ciężkiej niewydolności, jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi – w zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami od 8 do 12 h. Klindamycyna nie jest eliminowana z organizmu podczas hemodializy, dlatego nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie. Sposób podania. Lek podaje się domięśniowo (głębokie wstrzyknięcie) lub w postaci infuzji dożylnej. Nie należy podawać domięśniowo w jednym wstrzyknięciu więcej niż 600 mg klindamycyny. W żadnym przypadku nie podawać dożylnie nierozcieńczonego roztworu. Preparatu w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy stosować we wstrzyknięciach dożylnych, lecz podawać w postaci infuzji po odpowiednim rozcieńczeniu. Infuzję klindamycyny należy podawać z szybkością nieprzekraczającą 30 mg/min. W jednogodzinnej infuzji dożylnej nie należy podawać więcej niż 1,2 g klindamycyny. Przed podaniem dożylnym roztwór należy tak rozcieńczyć, aby stężenie nie było większe niż 12 mg/ml. Do rozcieńczania można używać: wodę do wstrzykiwań, 5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór NaCl lub mleczanowy roztwór Ringera. Podczas przechowywania w lodówce może dojść do krystalizacji substancji czynnej w roztworze. Kryształy rozpuszczą się w temperaturze pokojowej. Przed podaniem należy się upewnić, że wszystkie kryształy uległy rozpuszczeniu.                

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z: zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami w przewodnictwie nerwowo-mięśniowym (np. miastenia i choroba Parkinsona), przebytą wcześniej chorobą żołądka lub jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego). W trakcie długotrwałego (>3 tyg.) stosowania leku wskazana jest okresowa kontrola obrazu krwi, czynności wątroby oraz nerek. Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek. Długotrwałe i wielokrotne stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków, zwłaszcza w obrębie skóry lub błon śluzowych. Może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit spowodowane toksynami nadmiernie namnożonych w jelicie Clostridium difficile. Należy wówczas odstawić lek. W zależności od ciężkości przebiegu zapalenia należy zastosować skuteczny antybiotyk lub chemioterapeutyk i – w razie konieczności – odpowiednie leczenie objawowe. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane. Jeśli u pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny, należy odstawić lek i zapewnić odpowiednią pomoc medyczną (np. podać adrenomimetyki, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, a w razie konieczności zastosować oddech kontrolowany). Klindamycynę zwykle można stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Występowanie reakcji alergicznych na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę (tzw. alergia krzyżowa) zwykle nie występuje z powodu strukturalnych różnic pomiędzy obiema substancjami. W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak anafilaksję podczas leczenia klindamycyną pacjentów z alergią na penicylinę. Należy wziąć to pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia klindamycyną pacjentów uczulonych na penicylinę. Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych. Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego preparatu nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w 1 ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (<3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). 1 ampułka 2 ml zawiera 24 mg sodu co odpowiada 1,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. 1 fiolka 4 ml zawiera 48 mg sodu co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. 1 fiolka 6 ml zawiera 72 mg sodu co odpowiada 3,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w ciężkich zakażeniach (2700 mg) znajduje się do 216 mg sodu, co odpowiada 10,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych, w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w bardzo ciężkich zakażeniach (4800 mg) znajduje się do 384 mg sodu co odpowiada 19,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych, a w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dzieci znajduje się 3,2 mg/kg mc. sodu. Lek może być rozcieńczany. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku.  

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią niżej opisane reakcje, leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać i
zwrócić się o pomoc do lekarza:
-   ciężka przedłużająca się biegunka
-   wstrząs anafilaktyczny; alergiczne obrzęki w obrębie twarzy, jamy ustnej, gardła, mogące
    utrudniać oddychanie
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
-   zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, nudności,
  wymioty lub biegunka o lekkim przebiegu – zależą one od dawki i ustępują w trakcie terapii lub
  po jej zakończeniu; zapalenie przełyku, języka lub błony śluzowej jamy ustnej.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- przemijające niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy,
- ból, podrażnienie, stwardnienie i ropnie jałowe w miejscu podania po wstrzyknięciu
  domięśniowym,
- ból i zakrzepowe zapalenie żył po podaniu dożylnym.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- blokada nerwowo-mięśniowa,
- alergia z takimi objawami, jak odropodobna wysypka, swędzenie i pokrzywka,
- zaburzenia obrazu krwi (przemijające i mogą mieć podłoże toksyczne lub alergiczne):
  trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek
  białych), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych), neutropenia
  (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) lub granulocytopenia (zmniejszenie liczby
  granulocytów),
- uczucie gorąca, nudności, objawy sercowo-naczyniowe (np. niedociśnienie i zatrzymanie akcji
  serca) po zbyt szybkim podaniu dożylnym.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit,
- wstrząs anafilaktyczny, obrzęki (alergiczne obrzęki w obrębie twarzy, jamy ustnej, gardła, mogące
  utrudniać oddychanie, obrzęki stawów), gorączka polekowa, ciężkie reakcje skórne przebiegające
  ze złuszczaniem i pęcherzami [rumień wielopostaciowy (np. zespół Stevensa-Johnsona), zespół
  Lyella] – reakcje te mogą pojawić się już po pierwszym podaniu leku,
- przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną,
- świąd, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry, zapalenie wielostawowe,
- zmiany odczuwania smaku i zapachu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działa antagonistycznie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) - nie stosować łącznie. Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenku pankuroniowego), dlatego podczas operacji może dojść do nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta. U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem) obserwowano podwyższony wskaźnik krzepliwości krwi (PT/INR) i (lub) występowanie krwawień. U pacjentów w czasie terapii z zastosowaniem antagonistów witaminy K należy przeprowadzać częste badania krzepliwości krwi. Niezgodności farmaceutyczne. Preparat wykazuje niezgodności z następującymi lekami: ampicyliną, solą sodową fenytoiny, barbituranami, aminofiliną, glukonianem wapnia, siarczanem magnezu - nie należy więc podawać ich w jednej iniekcji. Jeżeli podczas leczenia fosforanem klindamycyny konieczne jest podanie pozajelitowe jednego z tych leków, należy je podawać w osobnych wstrzyknięciach lub infuzjach.

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
58-558-81-96
[email protected]
www.mip-pharma.pl