Co-amoxiclav Bluefish 875 mg+125 mg tabletki powlekane

Amoksycylina z kwasem klawulanowym jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); zewnątrzszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki łącznej, zakażenia po ukąszeniach przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
- wysypka skórna;
- zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe,
  wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów;
- gorączka, ból stawów;
- obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie;
- obrzęk, czasami obejmujący twarz lub jamę ustną (obrzęk naczynioruchowy), powodujący
  trudności w oddychaniu;
- nadmierne pocenie się, szybkie bicie serca lub utrata przytomności;
- ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii
  prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Co-amoxiclav Bluefish.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z
kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są
powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból
brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Ostre zapalenie trzustki
Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- pleśniawki (kandydoza - zakażenie drożdżakowate pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry);
- nudności (mdłości), szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Jeśli wystąpią, należy
  przyjmować lek Co-amoxiclav Bluefish z posiłkiem.
- wymioty;
- biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- wysypka na skórze, świąd;
- wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka);
- zawroty głowy;
- ból głowy;
- niestrawność;

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
- wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
  plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –
  rumień wielopostaciowy).
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
- mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
- mała liczba białych komórek krwi.

Działania niepożądane występujące z częstością nie znaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej)
- zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych);
- zapalenie jelita grubego (patrz wyżej);
- ciężkie reakcje skórne:
  - rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie
    skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-
    Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30%
    powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
  - rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione
    ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
  - czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa)
  - objawy grypopodobne, z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
    nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększenie liczby białych krwinek
    (eozynofilia) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych] [reakcja na lek z
    eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. DRESS - Drug Reaction with
    Eosinophilia and Systemic Symptoms])

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem
- wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA
  dermatoza);
- zapalenie wątroby;
- żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w
  wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu;
- zapalenie kanalików nerkowych;
- przedłużenie czasu krzepnięcia krwi;
- pobudzenie ruchowe;
- drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Co-amoxiclav Bluefish lub z chorobami
  nerek);
- czarny język, który wygląda jak włochaty;
- przebarwienie zębów (u dzieci), które można zazwyczaj usunąć za pomocą szczotkowania
  zębów

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
- znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
- mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
- kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Bluefish Pharma Sp. z o.o
ul. Wspólna
00-687 Warszawa
22-332-59-05