Co-Bespres 160 mg+25 mg tabletki powlekane

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych. Lek wskazany jest do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie
jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w połykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku
Co-Bespres i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki
ostrożności").

Do innych działań niepożądanych należą:

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
− kaszel
− niskie ciśnienie tętnicze
− uczucie „pustki” w głowie
− odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim
   oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
− ból mięśni
− uczucie zmęczenia
− mrowienie lub drętwienie
− nieostre widzenie
− szumy uszne (np. syczenie, brzęczenie)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− zawroty głowy
− biegunka
− ból stawów

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− trudności w oddychaniu
− znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
− małe stężenie sodu we krwi (które może powodować uczucie zmęczenia, splątanie, drżenie
   mięśni i (lub) napady drgawkowe w ciężkich przypadkach)
− małe stężenie potasu we krwi (niekiedy z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, zaburzeniami
   rytmu serca)
− mała liczba krwinek białych (z objawami, takimi jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub
   owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem, osłabienie)
− zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w ciężkich przypadkach, wywoływać
   zażółcenie skóry i oczu)
− zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na
   nieprawidłową czynność nerek)
− zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w ciężkich przypadkach, wywołać
   dnę moczanową)
− omdlenie

Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu tylko walsartanu lub tylko
hydrochlorotiazydu:

Walsartan

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
− uczucie wirowania
− ból brzucha

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− tworzenie się pęcherzy (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
− wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów
   przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów
   chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi
− wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń
   krwionośnych)
− mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)
− duże stężenie potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
− reakcje alergiczne (z objawami, takimi jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w
   oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
− obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
− zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (oba parametry w ciężkich
   przypadkach mogą wskazywać na niedokrwistość)
− niewydolność nerek
− małe stężenie sodu we krwi (które może powodować uczucie zmęczenia, splątanie, drżenie
   mięśni i (lub) napady drgawkowe w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− małe stężenie potasu we krwi
− zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
− małe stężenie sodu we krwi
− małe stężenie magnezu we krwi
− duże stężenie kwasu moczowego we krwi
− swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
− zmniejszenie apetytu
− łagodne nudności i wymioty
− zawroty głowy, omdlenie po wstaniu
− niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
− obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na światło
   słoneczne)
− duże stężenie wapnia we krwi
− duże stężenie cukru we krwi
− obecność cukru w moczu
− pogorszenie stanu metabolicznego w przebiegu cukrzycy
− zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które
   mogą wystąpić razem z zażółceniem skóry lub oczu
− zaburzenia rytmu serca
− ból głowy
− zaburzenia snu
− smutny nastrój (depresja)
− mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)
− zawroty głowy
− mrowienie lub drętwienie
− zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− zapalenie naczyń krwionośnych z objawami, takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
   gorączka
− wysypka, świąd skóry, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy
   (reakcje nadwrażliwości)
− ciężka choroby skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy
   na wargach, powiekach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczne
   martwicze oddzielanie się naskórka)
− wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
− silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)
− trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością
   (niewydolność oddechowa w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
− gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)
− bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
− gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (leukopenia)
− splątanie, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, szybki oddech (zasadowica hipochloremiczna)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− osłabienie, siniaki i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
− znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek
   lub niewydolności nerek)
− pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia w oku (możliwe objawy
   ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
− wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub w jamie
   ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
− kurcze mięśni
− gorączka
− osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Inpharm Sp. z o.o.
ul. Genewska 6A
03-963 Warszawa
22-617-38-22
[email protected]
www.inpharm.pl