Coldrex Complex Grip 500 mg+200 mg+10 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka zawiera 500 mg paracetamolu, 200 mg gwajafenezyny oraz 10 mg chlorowodorku fenylefryny. Preparat zawiera sacharozę, aspartam (E 951), sód.

Lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, wykrztuśnym, zmniejszającym obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Paracetamol ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które jest spowodowane głównie hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Gwajafenezyna jest dobrze znanym środkiem wykrztuśnym. Środki wykrztuśne zwiększają objętość wydzieliny w drogach oddechowych i ułatwiają jej usunięcie poprzez ruch rzęsek i kaszel. Aminy sympatykomimetyczne, takie jak fenylefryna, działają na receptory alfa-adrenergiczne układu oddechowego powodując obkurczanie naczyń, co prowadzi do czasowego zmniejszenia obrzęku związanego z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok. Umożliwia to swobodny drenaż płynu z zatok. Leki obkurczające naczynia, oprócz zmniejszenia obrzęku błon śluzowych, hamują również wydzielanie śluzu zapobiegając zbieraniu się płynu w zatokach, co mogłoby prowadzić do wzrostu ciśnienia w zatokach i bólu. Paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenia w osoczu są osiągane w ciągu 10-60 min. Metabolizowany jest głównie w wątrobie trzema drogami: glukuronidację, siarkowanie i utlenianie. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci sprzężonej, jako glukuronian i siarczan. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 1-3 h. Po podaniu doustnym gwajafenezyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, przy czym maksymalne stężenie we krwi jest osiągane w ciągu 15 min po podaniu. Jest szybko metabolizowana w nerkach poprzez utlenianie do kwasu β-(2 metoksyfenoksy) mlekowego, który jest wydalany z moczem. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 1 h. Chlorowodorek fenylefryny jest nierównomiernie wchłaniany z przewodu pokarmowego i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia przez oksydazę monoaminową w jelitach i wątrobie; w związku w tym biodostępność fenylefryny po podaniu doustnym jest zmniejszona. Jest wydalany w moczu niemal całkowicie w postaci sprzężonej z siarczanem. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 1-2 h, a T_0,5 w osoczu waha się od 2 do 3 h.

Krótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie, takich jak ból, ból głowy, nieżyt nosa, ból gardła, dreszcze i gorączka oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym.

Nadwrażliwość na paracetamol, gwajafenezynę, chlorowodorek fenylefryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i karmienie piersią. Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Choroba serca i zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym ciężka niedokrwistość hemolityczna. Nadciśnienie. Nadczynność tarczycy. Cukrzyca. Guz chromochłonny. Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Stosowanie u pacjentów aktualnie przyjmujących inne leki zawierające paracetamol. Jaskra z zamkniętym kątem. Stosowanie u pacjentów przyjmujących β-blokery. Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pacjenci z jaskrą lub zatrzymaniem moczu. Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki obkurczające naczynia, zmniejszające łaknienie i leki psychostylmulujące podobne do amfetaminy).

Paracetamol: badania epidemiologiczne dotyczące doustnego stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę lub zdrowie płodu i noworodka. Badania dotyczące wpływu paracetamolu stosowanego doustnie na reprodukcję nie ujawniły przypadków wrodzonych wad rozwojowych lub toksycznego wpływu na płód. Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych. Nie zgłaszano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Gwajafenezyna: nie należy stosować preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią (bezpieczeństwo stosowania gwajafenezyny w ciąży i okresie karmienia piersią nie zostało ustalone). Chlorowodorek fenylefryny. W oparciu o doświadczenia na ludziach, fenylefryny chlorowodorek powoduje wrodzone wady rozwojowe, gdy jest podawany w czasie ciąży. Wykazano również możliwy związek z niedotlenieniem płodu. Fenylefryny nie należy stosować w okresie ciąży. Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny podczas karmienia piersią nie zostało ustalone. Fenylefryna może przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego preparatu podczas karmienia piersią. Brak dostępnych danych sugerujących, iż substancje czynne wpływają na płodność u ludzi.

Doustnie. Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: 1 saszetka co 4 h, jeśli jest taka potrzeba. Nie przekraczać 4 saszetek (4 dawek) w ciągu 24 h. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej lub określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Minimalny odstęp między dawkami: 4 h. Jeśli ból i gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zmniejszenia dawki lub częstotliwości dawkowania. Sposób podania. Zawartość jednej saszetki rozpuścić w standardowym kubku gorącej, lecz nie wrzącej wody (około 250 ml). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury umożliwiającej wypicie. Wypić roztwór w ciągu 1¹/₂ godziny.

Zalecana jest ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Podstawowa choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności wątroby lub nerek, muszą zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Lekarz lub farmaceuta powinien sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki do nosa, uszu lub oczu) preparatów zawierających sympatykomimetyki. Preparaty zawierające sympatykomimetyki należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z dusznicą bolesną. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Preparat należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności w następujących przypadkach: niedobór glutationu, przewlekłe niedożywienie, przewlekły alkoholizm, przerost gruczołu krokowego (pacjenci mogą mieć trudności z oddawaniem moczu); choroba okluzyjna naczyń, np. objaw Raynauda; choroba sercowo-naczyniowa; miastenia rzekomoporaźna – choroba autoimmunologiczna; ciężkie choroby żołądka i jelit; niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; niedokrwistość hemolityczna; zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna); jednoczesne leczenie preparatami wpływającymi na czynność wątroby; odwodnienie; osoby starsze, dorośli i młodzież ważący mniej niż 50 kg. Lek ten należy zalecić wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich objawów: (ból i (lub) gorączka, niedrożność nosa, wilgotny kaszel). Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, którzy są wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano łagodne skurcze oskrzeli w połączeniu z paracetamolem (reakcja krzyżowa). Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwkaszlowych. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów przyjmujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki obkurczające naczynia, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy). Należy unikać jednoczesnego stosowania innych preparatów zawierających paracetamol. Przy utrzymujących się dolegliwościach należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych na ból głowy może je pogorszyć. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu z flukloksacyliną ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekłym alkoholizmem), a także u pacjentów stosujących maksymalne dobowe dawki paracetamolu. Zaleca się ścisłe monitorowanie, w tym oznaczanie stężenia 5-oksoproliny w moczu. Ze względu na zawartość sacharozy (2077 mg), pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłania glukozy-galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera aspartam (E951; 12 mg), źródło fenyloalaniny - może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Lek zawiera 129,5 mg sodu na saszetkę, co odpowiada 6,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
- reakcje alergiczne, które mogą być nagłe i ciężkie, objawiające się trudnościami w oddychaniu,
  obrzękiem, zawrotami głowy, poceniem i utratą przytomności.
- zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych, np. reakcja zagrażająca życiu o
  objawach grypopodobnych oraz pęcherzowa lub bolesna wysypka na skórze, w jamie ustnej, oczach i
  narządach płciowych. Nagłe pęcherze na dużych obszarach skóry. Zapalenie skóry • duszność
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
- znaczny spadek liczby białych krwinek, który może prowadzić do poważnych infekcji
- Nagłe zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców
- uszkodzenie nerwu w oku spowodowane szybkim wzrostem ciśnienia wewnątrz oka, ponieważ płyn
nie może odpłynąć

Inne działania niepożądane

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
- ból brzucha i uczucie dyskomfortu
- biegunka
- szybsze bicie serca
- zwiększona odczuwalność bicia serca (kołatanie serca)
- zaburzenia w obrębie oka takie jak zwężenie/rozszerzenie źrenic
- problemy z oddawaniem moczu lub niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
- złe samopoczucie
- wymioty
- pokrzywka
- wysypka

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
- problemy z wątrobą
- świąd
- pocenie się
- wysypka z wypukłymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami, które wyglądają jak małe siniaki lub
  plamki krwi
- mętny mocz

Nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
- nerwowość, drażliwość, niepokój lub pobudzenie
- problemy ze snem (bezsenność)
- ból głowy
- wysokie ciśnienie krwi .

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Paracetamol. Metokoloparamid lub domperidon mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu, natomiast cholestyramina może zmniejszać wchłanianie paracetamolu. Długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, z jednoczesnym zwiększeniem ryzyka krwawień, jednak dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego znaczenia. Wątrobowa toksyczność paracetamolu może nasilić się przy nadmiernym spożywaniu alkoholu. Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni, ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Regularne stosowanie paracetamolu może powodować obniżenie metabolizmu zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii). Salicylany i (lub) kwas acetylosalicylowy mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Informowano o interakcjach farmakologicznych paracetamolu z wieloma lekami. Uważa się, że doraźne przyjmowanie zalecanych dawek nie ma znaczenia klinicznego. Jednoczesne stosowanie paracetamolu oraz leków z grupy NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi oraz stężenia kwasu moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego. W przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem należy zmniejszyć dawkę paracetamolu, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, ponieważ zapobiega sprzęganiu paracetamolu z kwasem glukuronowym. W przypadku jednoczesnego przyjmowania paracetamolu i chloramfenikolu, wydalanie chloramfenikolu może być wyraźnie opóźnione z ryzykiem wysokiej toksyczności. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie leku wiąże się z kwasicą metaboliczną z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Gwajafenezyna. W przypadku pobierania moczu do badań w ciągu 24 h po zastosowaniu dawki leku, metabolit może spowodować interferencję barwy podczas laboratoryjnego określania zawartości kwasu 5- hydroksyindolooctowego (5-HIAA) i wanilinomigdałowego (VMA). Gwajafenezyna nasila działanie środków usypiających i zwiotczających mięśnie. Chlorowodorek fenylefryny. Należy zachować ostrożność stosując fenylefrynę jednocześnie z poniższymi lekami, ze względu na zgłaszane interakcje: inhibitory monoaminooksydazy, w tym moklobemid (interakcje dotyczące nadwrażliwości występują pomiędzy aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak fenylefryna, i inhibitorami MAO); jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego; fenylefryna może zmniejszać skuteczność leków z grupy beta-blokerów i leków przeciwnadciśnieniowych (w tym debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy) - ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego może się zwiększyć; trójpierścieniowe leki antydepresyjne (np. amitryptylina) - może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania fenylefryny; fenotiazyny stosowane jako środki usypiające mogą nasilać wpływ na OUN; alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid) - zwiększone ryzyko zatrucia sporyszem; glikozydy nasercowe, np. naparstnica - zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii lub zawału mięśnia sercowego; halogenowe środki znieczulające, takie jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran - mogą spowodować lub nasilić komorowe zaburzenia rytmu.

Perrigo Poland Sp. z o.o.
al. Niepodległosci 18, 2 piętro
02-653 Warszawa