Vicks AntiGrip Complex 500 mg + 200 mg + 10 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego

1 saszetka zawiera 500 mg paracetamolu, 200 mg gwajafenezyny i 10 mg chlorowodorku fenylefryny. Preparat zawiera aspartam (E 951), sacharozę i sód.

Lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, wykrztuśnym, zmniejszającym obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Paracetamol ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które jest spowodowane głównie hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Gwajafenezyna ma działanie wykrztuśne, łagodzi dyskomfort spowodowany kaszlem poprzez stymulację receptorów w błonie śluzowej żołądka, które inicjują odruchowe wydzielanie płynu w drogach oddechowych, a w konsekwencji zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny z oskrzeli. Ułatwia to usuwanie śluzu i powoduje zmniejszenie podrażnienia tkanki oskrzeli. Chlorowodorek fenylefryny działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Typowe dawki wywierają głównie działanie α-adrenergiczne i nie mają istotnego działania stymulującego na ośrodkowy układ nerwowy. Ma udowodnione działanie obkurczające naczynia i zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa w wyniku skurczu naczyń. Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenia w osoczu są osiągane w ciągu 10-60 min. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie poprzez trzy drogi: glukuronidację, siarkowanie i utlenianie. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci sprzężonej, jako glukuronian i siarczan. T_0,5 eliminacji wynosi 1-3 h. Po podaniu doustnym gwajafenezyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, przy czym maksymalne stężenie we krwi jest osiągane w ciągu 15 min po podaniu. Jest szybko metabolizowana w nerkach poprzez utlenianie do kwasu β-(2 metoksyfenoksy) mlekowego, który jest wydalany z moczem. T_0,5 eliminacji wynosi 1 h. Chlorowodorek fenylefryny jest nierównomiernie wchłaniany z przewodu pokarmowego i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia na drodze oksydazy monoaminowej w jelitach i wątrobie; w związku w tym biodostępność fenylefryny po podaniu doustnym jest zmniejszona. Jest wydalana w moczu niemal całkowicie w postaci sprzężonej z siarczanem. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane 1-2 h, a T_0,5 w osoczu waha się 2-3 h.

Krótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów, tj. bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu produktywnego (tzw. mokry kaszel), związanych z przeziębieniem, dreszczami i grypą u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Lek należy stosować wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich objawów (ból i (lub) gorączka, przekrwienie nosa i kaszel produktywny (tzw. mokry kaszel)).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Nadciśnienie tętnicze. Nadczynność tarczycy. Cukrzyca. Choroba serca. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Porfiria. Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni. Stosowanie u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne.

W okresie ciąży lek powinien być stosowany wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko z nim związane, w przypadku gdy inne, bezpieczniejsze sposoby leczenia nie są dostępne. Lek należy stosować wyłącznie na zlecenie lekarza lub farmaceuty. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione; jednak należy wówczas stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie jak najrzadziej. Dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone. Zwężenie naczyń macicy i zmniejszony przepływ krwi przez macicę spowodowane stosowaniem dużych dawek fenylefryny mogą powodować niedotlenienie płodu. Jeżeli jest to klinicznie konieczne, fenylefrynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas i z możliwie najniższą częstotliwością. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny u kobiet w ciąży. Obecnie dostępne badania nie dostarczają wyników potwierdzających związek gwajafenezyny z wadami rozwojowymi płodu. Gwajafenezyna powinna być stosowana w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za niezbędne. W okresie karmienia piersią preparat powinien być stosowany wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko z nim związane. Lek nie powinien być stosowany bez zalecenia lekarza. Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych. Zgodnie z dostępnymi opublikowanymi danymi karmienie piersią nie jest przeciwwskazane. Brak danych na temat przenikania fenylefryny do mleka kobiecego i na temat wpływu fenylefryny na karmione piersią niemowlęta. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. Gwajafenezyna przenika do mleka w niewiekich ilościach. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu gwajafenezyny na niemowlęta karmione piersią. Gwajafenezynę można stosować w czasie ciąży lub laktacji jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Nie określono szczegółowo wpływu stosowania leku na płodność. W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania w dawkach terapeutycznych. Brak jest wystarczających badań toksykologicznych, dotyczących wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.

Doustnie. Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: 1 sasz., w razie konieczności dawkę można przyjmować do 4 razy na dobę, zachowując przy tym minimalną 4 h przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (4 saszetki). Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy zasięgnąć porady lekarza. Szczególne grupy pacjentów. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Zawartość jednej saszetki rozpuścić w kubku gorącej, lecz nie wrzącej wody (około 250 ml). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury nadającej się do wypicia.

Preparat jest zalecany do stosowania jedynie w razie występowania wszystkich objawów (ból i (lub) gorączka, niedrożność nosa i mokry kaszel). Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku. Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali preparatu z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub z innymi preparatami zawierającymi te same substancje czynne jak w tym leku, aby uniknąć ryzyka przedawkowania. Przekroczenie zalecanej dawki paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Pacjentom należy także zalecić, aby nie przyjmowali równocześnie innych leków przeciwkaszlowych, przeciw przeziębieniu, obkurczających naczynia krwionośne ani alkoholu. Lekarz lub farmaceuta powinien sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki do nosa, uszu lub oczu) leków zawierających sympatykomimetyki. Zagrożenie przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości oraz u pacjentów chronicznie nadużywających alkoholu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, gdyż mogą oni być podatni na zatrzymanie moczu. Należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawem Raynauda. Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania gwajafenezyny, jeżeli u pacjenta występuje uporczywy lub przewlekły kaszel, jak u pacjentów palących tytoń, z astmą, z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc lub w przypadku kaszlu z nadmierną ilością śluzu, aby uniknąć długotrwałego samoleczenia i maskowania objawów wymagających bardziej złożonego leczenia. Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niedokrwistością hemolityczną, deficytem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, pacjentom odwodnionym oraz pacjentom z przewlekłymi zaburzeniami odżywiania. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Substancje pomocnicze. Lek zawiera sacharozę - pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni go przyjmować. Preparat zawiera 157 mg sodu na dawkę, co odpowiada 7,85% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ponadto lek zawiera aspartam (E951), źródło fenylaniny - może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących, poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać przyjmowanie leku i pilnie zwrócić się po pomoc medyczną:
• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) mogą wystąpić ciężkie reakcje
  alergiczne (anafilaksja), takie jak wysypka skórna, swędzenie, obrzęk warg, języka, gardła,
  twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
• Odnotowano bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) przypadki
  ciężkich reakcji skórnych. Jeśli wystąpi reakcja skórna, należy zaprzestać stosowania i
  natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Zespół Stevena i Johnsona i (lub) toksyczna
  nekroliza naskórka może początkowo objawiać się czerwonawymi plamami
  przypominającymi tarcze lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami pośrodku tułowia.
  Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu
  (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Te poważne wysypki skórne są często poprzedzone gorączką
  i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą rozwinąć się w rozległe złuszczanie skóry
  i powikłania zagrażające życiu lub zakończyć się zgonem.

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) podczas przyjmowania
  paracetamolu mogą wystąpić niektóre zaburzenia komórek krwi np. zwiększenie liczby
  krwawień z nosa lub zauważenie, że łatwiej powstają siniaki.

Inne działania niepożądane

Częstość                                                                    Działania niepożądane
Często (mogą wystapić u maksymalnie 1 na 10           Utrata apetytu, nudności lub wymioty
osób).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000             Łagodne reakcje alergiczne (takie jak wysypka
osób).                                                                       skórna lub pokrzywka)
                                                                                Ból brzucha, biegunka
                                                                                Ból głowy, zawroty głowy
                                                                                Szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie
                                                                                serca); wysokie ciśnienie krwi
                                                                                Trudności w zasypianiu (bezsenność),
                                                                                nerwowość, drżenie (drgawki), drażliwość,
                                                                                niepokój, dezorientacja lub lęk.
                                                                                Nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku
                                                                                czynności wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie           Znaczące zmniejszenie liczby krwinek, co   
1 na 10 000 osób)                                                     zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia
                                                                                infekcji

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

Mogą wystąpić interakcje pomiędzy fenylefryną i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i fenylefryny może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, dlatego jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Paracetamol może zwiększać biodostępność fenylefryny i powodować wzrost ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem. Istnieje możliwość, że glikozydy nasercowe, np. naparstnicy, mogą uwrażliwiać mięsień sercowy na działanie leków sympatykomimetycznych. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i glikozydów nasercowych może zatem zwiększać ryzyko nieregularnego bicia serca lub zawału serca. Stosowanie tych leków stanowi przeciwwskazanie do przyjmowania leku. Pomiędzy aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak fenylefryna, i inhibitorami monoaminooksydazy zachodzą interakcje dotyczące nadciśnienia. Nie stosować u pacjentów aktualnie przyjmujących IMAO lub którzy przyjmowali IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni. U pacjentów otrzymujących agonistów receptorów α-adrenergicznych, alkaloidy sporyszu i siarczan atropiny nasila się działanie presyjne fenylefryny. Działanie toksyczne paracetamolu na wątrobę może być zwiększone w razie nadmiernego spożywania alkoholu. Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak alkohol, barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwą indukcję jej metabolizmu w wątrobie. Jednoczesne stosowanie preparatów przyspieszających opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperydon) prowadzi do zwiększonego wchłaniania substancji czynnych. Stopień wchłaniania można zmniejszyć stosując kolestyraminę i węgiel aktywowany. Jednoczesne stosowanie preparatów spowalniających opróżnianie żołądka prowadzi do opóźnionego wchłaniania substancji czynnych. Ryfampicyna i izoniazyd powodują zmniejszenie klirensu paracetamolu, wraz z możliwym nasileniem jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu, hamując jego sprzęganie z kwasem glukuronowym. W razie stosowania paracetamolu równocześnie z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Regularne stosowanie paracetamolu może powodować spowolnienie metabolizmu zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii). W razie długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu może się nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, z jednoczesnym zwiększeniem ryzyka krwawień; dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego znaczenia. Salicylany i kwas acetylosalicylowymogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o.
ul. Zabraniecka 20
03-872 Warszawa
22-678-55-44
[email protected]
www.pg-personal-healthcare.com/pl-pl