Coldrex Junior C 300 mg+5 mg+20 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka zawiera: 300 mg paracetamolu, 5 mg chlorowodorku fenylefryny, 20 mg kwas askorbowego.

Preparat łączy w sobie działanie poszczególnych składników. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje aktywność cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezę prostaglandyn w OUN. Skutkiem tego działania jest zmniejszenie wrażliwości OUN na działanie kinin i serotoniny, co w konsekwencji powoduje zmniejszenie wrażliwości na ból. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu jest odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów, powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%), potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. T_0,5 paracetamolu wynosi 1-4 h. Chlorowodorek fenylefryny jest aminą sympatykomimetyczną, głównie bezpośrednio oddziałującą na receptory adrenergiczne, z przewagą działania α-adrenergicznego zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa. Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wstępnie metabolizowany przez inhibitory MAO w jelitach i wątrobie. Biodostępność sięga 40%. C_max w surowicy po 1-2 h. T_0,5 wynosi od 2-3 h. Wydalany z moczem prawie całkowicie w postaci sprzężonej w postaci siarczanów. Kwas askorbowy, witamina z grupy witamin podstawowych, której niedobory mogą wystąpić na początku ostrych zakażeń wirusowych. Kwas askorbowy jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dystrybuowany do tkanek ciała, w 25% łączy się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbowego przekraczający zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.

Krótkotrwałe, objawowe leczenie grypy lub przeziębienia, przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katarem) u dzieci w wieku 6-12 lat.

Nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Przyjmowanie: zydowudyny, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres 2 tyg. po zakończeniu ich stosowania. Stosowanie u dzieci poniżej 6 lat.

Nie należy stosować leku podczas ciąży. Badania epidemiologiczne przeprowadzone wśród kobiet w ciąży nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu przyjmowanego w zalecanych dawkach. Na podstawie wyników badań obserwacyjnych stwierdzono, że chlorowodorek fenylefryny powoduje wrodzone wady rozwojowe, jeśli jest podawany w trakcie ciąży. Wykazano także, że może powodować niedotlenienie płodu. Fenylefryny nie należy stosować w czasie ciąży. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Badania przeprowadzone na ludziach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg karmienia piersią ani na niemowlę karmione piersią. Paracetamol przenika barierę łożyskową, jest też wydzielany z mlekiem matki. Fenylefryna może przenikać do mleka matki. Najwyższa tolerowana, podczas karmienia piersią, ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza ona maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Doustnie. Dzieci w wieku 6-12 lat: 1 saszetka, w razie konieczności po 4 h dawkę można powtórzyć, do 4 razy na dobę. Nie stosować częściej niż co 4 h ani nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu stosowana u dzieci: 60 mg/kg mc./24 h podawana w dawkach podzielonych do 4 razy na dobę po 15 mg/kg mc. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Preparatu nie należy stosować dłużej niż 3 dni. Sposób podania. Przed podaniem proszek należy rozpuścić w gorącej wodzie. Wsypać zawartość saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy gorącą wodą, dobrze wymieszać i wypić. W razie potrzeby dodać zimnej wody lub dosłodzić.

Lek zawiera paracetamol; nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Nie stosować u pacjentów przyjmujących inne sympatykomimetyki, takie jak: leki zmniejszające przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie, leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy lub preparatami stosowanymi w przeziębieniu i grypie. Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali preparatu z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących na anoreksję, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów: z niedoborem G-6-PD lub reduktazy methemoglobinowej; z astmą oskrzelową; z chorobą wątroby: łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta - rodzinna żółtaczka niehemolityczna), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh >9), ostrym zapaleniem wątroby, schorzenia wątroby zwiększają ryzyko przedawkowania paracetamolu i uszkodzenia wątroby; u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych, wyniszczonych lub odwodnionych; regularnie nadużywających alkohol, jednocześnie leczonych innymi preparatami zwiększającymi metabolizm wątrobowy; z nadciśnieniem tętniczym; z chorobą układu sercowo-naczyniowego; z cukrzycą; nadczynnością tarczycy; z jaskrą z zamkniętym kątem przesączenia; z guzem chromochłonnym nadnerczy; z przerostem gruczołu krokowego; z chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zespół Raynauda); stosujących β-blokery i inne leki przeciw nadciśnieniowe (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa); stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; z niewydolnością nerek. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 1,9 g sacharozy na dawkę jednorazową, co powinno być wzięte pod uwagę przez pacjentów z cukrzycą. Ze względu na zawartość sacharozy ostrożnie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Coldrex Junior C może powodować działania niepożądane.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
• reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem
  połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
• ciężkiej rekcji skórnej (ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień
  wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella))
  objawiające się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach,
  narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po
  środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka,
  osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi,
• problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości
  podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesterydowych leków
  przeciwzapalnych,
• sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
• utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym.
  Jest to bardzo rzadkie ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą,
• nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca,
• trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z rozrostem
  gruczołu krokowego,
• zaburzeń czynności wątroby (na co mogą wskazywać zażółcenie skóry i oczu, tkliwość
  wątroby).
Powyższe reakcje występują rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 ale rzadziej niż u 1 na 1000
pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Coldrex Junior C może powodować także następujące działania niepożądane:
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• nudności i wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa , tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna z inhibitorami MAO, może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych sercowo-naczyniowych. Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory β-adrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń, związanych z fenylefryną. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i digoksyny lub innych glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. Łączne podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród. Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy sporyszu i fenylefrynę. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i glinu z zawierających go leków zobojętniających. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
D48 Office, 7 piętro
02-672 Warszawa