Apap Przeziębienie Junior 300 mg+20 mg+5 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka zawiera 300 mg paracetamolu, 20 mg kwasu askorbowego, 5 mg chlorowodorku fenylefryny. Preparat zawiera glukozę (jako składnik dekstrozy i syropu glukozowego z aromatów), mannitol (E 421) i alkohol benzylowy.

Ascorbic acid, Paracetamol, Phenylephrine hydrochloride

Preparat zawierający paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i witaminę C, które działają łagodząco na objawy przeziębienia, grypy i chorób grypopodobnych. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn w OUN. Skutkiem tego jest spadek wrażliwości OUN na działanie kinin i serotoniny, co powoduje zmniejszenie wrażliwości na ból. Ponadto zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi po podaniu doustnym występuje po upływie ok. 30-60 min. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 10% do 30%, a w dawkach wyższych 20% do 50%). Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest jego połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina (ok. 5%), wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. T_0,5 leku wynosi 2 do 4 h. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 h, a przeciwgorączkowego na 6-8 h. Tylko niewielka część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej. Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 h. Biodostępność chlorowodorku fenylefryny sięga 40%. Metabolizowany jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. T_0,5 wynosi 2-3 h. Metabolity są wydalane z moczem. Kwas askorbowy bierze udział w biosyntezie kolagenu i substancji międzykomórkowej oraz działa antyoksydacyjnie. Rola w syntezie kolagenu polega na hydroksylacji reszt proliny, a także lizyny do hydroksyproliny i hydroksylizyny co powoduje przekształcenie hydroksykolagenu we właściwy kolagen. Kwas askorbowy łatwo przechodzi w kwas dehydroaskorbowy i uczestniczy w procesach oksydacyjno-redukcyjnych. Jest niezbędny w procesie hydroksylacji steroidów nadnerczowych, jako kofaktor 7α-hydroksylazy steroidowej katalizuje przemianę cholesterolu do 7α-hydroksycholesterolu w biosyntezie kwasów żółciowych. Tworzy układy oksydacyjno-redukcyjne z cytochromem C, glutationem, nukleotydami flawinowymi i pirydynowymi. Uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipidów. Stymuluje syntezę prostacykliny. Hamuje syntezę tromboksanu, hamuje peroksydację lipidów, unieczynnia wolne rodniki ponadtlenkowe. Jest uważany za modulator odporności poprzez udział w wytwarzaniu immunoglobulin. Wchłania się z przewodu pokarmowego w 70-80%, głównie w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita cienkiego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 h. We krwi kwas askorbowy wiąże się w 25% z białkami osocza. W ustroju kwas askorbowy ulega utlenieniu do dehydroaskorbinianu, z którego częściowo jest regenerowany do wyjściowej postaci zredukowanej pod wpływem glutationu. Wydalany jest przez nerki zarówno w postaci wyjściowej jak i metabolitów.

Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśniowo-stawowe, ból gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem, nieżyt błony śluzowej nosa (katar). Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci od 6 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu lub na aminy sympatykomimetyczne. Niestabilna choroba wieńcowa. Zaburzenia rytmu serca. Wysokie ciśnienie tętnicze. Wrodzony niedobór G-6-PD i reduktazy methemoglobinowej. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wirusowe zapalenie wątroby. Choroba alkoholowa. Leku nie należy stosować podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tyg. od zaprzestania ich stosowania. Leku nie należy stosować w okresie leczenia zydowudyną. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Anatomicznie wąski kąt przesączania.

Nie stosować w okresie ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dzieci i młodzież w wieku 6-12 lat: w razie konieczności 1 saszetka nie częściej niż co 4-6 h (maksymalnie 4 saszetki na dobę). Maksymalna dawka dobowa paracetamolu stosowana u dzieci: 60 mg/kg masy ciała/24 h podawana w dawkach podzielonych do 4 razy na dobę po 15 mg/kg masy ciała. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w razie konieczności 1-2 saszetki nie częściej niż co 4-6 h (maksymalnie 6 saszetek na dobę). Nie stosować dłużej niż 3 dni bez porady lekarskiej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się redukcję dawki paracetamolu oraz wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami (GFR 10-50 ml/min: dawka jednorazowa paracetamolu 500 mg co 6 h); nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (GFR: <10 ml/min). U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę paracetamolu lub wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnym dawkami; nie należy stosować w ciągu doby maksymalnej dawki dobowej paracetamolu większej niż 2 g. U pacjentów w podeszłym wieku dotychczasowe doświadczenie wskazuje, że zalecane dawkowanie paracetamolu dla dorosłych jest odpowiednie; stosowne może być jednak zmniejszenie dawki lub redukcja częstości dawkowania. Nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 2 g paracetamolu w następujących sytuacjach, jeśli lek nie jest stosowany pod kontrolą lekarza: masa ciała mniejsza niż 50 kg; niewydolność wątroby; choroba alkoholowa; odwodnienie; niedożywienie. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podania. Zawartość saszetki należy wsypać do gorącej wody (100 ml) i dokładnie wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Płyn należy spożyć w ciągu 15 min od momentu przygotowania.

Lek zawiera paracetamol – ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali preparatu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Nie stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących na anoreksję, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol. Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek, chorobami wątroby, w tym zespół Gilberta, guzem chromochłonnym nadnerczy, z astmą oskrzelową, nadciśnieniem tętniczym, rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, zespołem Raynauda, cukrzycą, chorobą wieńcową, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować lek nie dłużej niż kilka dni. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5- oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Substancje pomocnicze. Lek zawiera nie więcej niż 0,005 mg alkoholu benzylowego w 1 saszetce i może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku zawierającego kwas benzylowy, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). 1 saszetka zawiera 1,83 mg mannitolu, który może mieć lekkie działanie przeczyszczające. 1 saszetka zawiera 46 mg glukozy (jako składnik dekstrozy i syropu glukozowego z aromatów) - pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni go przyjmować. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia
któregokolwiek z następujących objawów:
- reakcje alergiczne (uczuleniowe) takie jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem
  połączone z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy;
  występują rzadko,
- ciężkie reakcje skórne objawiające się wysypką na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej,
  oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często
  z pęcherzami po środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów
  naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi; występują bardzo rzadko,
- problemy z oddychaniem, jeśli podobne problemy występowały w przeszłości podczas
  stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych; występują bardzo rzadko,
- utrata widzenia, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem
  śródgałkowym szczególnie u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania; występuje
  rzadko,
- nietypowe szybkie tętno lub uczucie nieregularnego rytmu serca; występują z częstością
  nieznaną,
- trudności w oddawaniu moczu; występują z częstością nieznaną,
- żółtaczka, ostre uszkodzenie wątroby występującego najczęściej w wyniku przedawkowania,
  niewydolności wątroby (na co mogą wskazywać zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wątroby),
  martwica wątroby; występują bardzo rzadko,
- hipoglikemia (nadmierne zmniejszenie się stężenia cukru we krwi); występuje bardzo rzadko,
- kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową (obniżenie pH krwi spowodowane
  nagromadzeniem we krwi nadmiernych ilości substancji o charakterze kwaśnym
  z równoczesnymi zaburzeniami elektrolitowymi); występuje z częstością nieznaną,
- zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca, skłonność do występowania siniaków
  (zahamowanie czynności szpiku kostnego - zmniejszenie liczby komórek szpiku
  wytwarzających krwinki) i zaburzenia krzepnięcia; występują rzadko.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- depresja, splątanie;
- drżenie;
- rozszerzenie źrenic;
- obrzęki;
- biegunka, bóle brzucha;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), nieprawidłowa czynność
  wątroby;
- świąd, pocenie się;
- złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);
- leukopenia, neutropenia (zmniejszenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi –
  leukocytów lub neutrofili), agranulocytoza (brak jednego rodzaju krwinek białych we krwi),
  trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);
- plamica barwnikowa;
- jałowy ropomocz (mętny mocz).

Działania niepożądane, występujące z nieznaną częstością (nie można jej określić na podstawie
dostępnych danych):
- lęk, nerwowość, niepokój, omamy;
- zawroty głowy, ból głowy, bezsenność;
- podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi;
- bladość skóry;
- nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej,
  ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, zielem dziurawca, ryfampicyną i innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Nie pić alkoholu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może osłabiać działanie fenylefryny. Stosowanie fenylefryny z pochodnymi alkaloidów sporyszu (m.in. bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid) może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego. Fenylefryna może nasilać hipertensyjne działanie leków przyspieszających poród. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania leków pobudzających lub zmniejszających łaknienie, leków udrożniających nos oraz leków psychopobudzających z grupy pochodnych amfetaminy (np. stosowanych w leczeniu nadpobudliwości z zaburzeniami uwagi). Jednoczesne stosowanie fenylefryny i digoksyny lub innych glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go produktów zobojętniających, zwiększa też wchłanianie żelaza. Łączne stosowanie kwasu askorbowego z kwasem acetylosalicylowym lub salicylamidem może prowadzić do wzrostu stężenia salicylanów w osoczu krwi i przez to nasilać ich działanie.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl