Concor Cor 1,25 1,25 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg fumaranu bisoprololu.

Kardioselektywny lek β₁-adrenolityczny, pozbawiony wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej. W niewielkim stopniu wpływa na receptory β₂-adrenergiczne w oskrzelach i naczyniach oraz wywiera minimalny wpływ na metabolizm glukozy i lipidów. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bisoprolol zwalnia czynność serca, zmniejsza objętość wyrzutową i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Po podaniu doustnym prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego (pokarm nie wpływa na wchłanianie leku). W niewielkim stopniu ulega efektowi pierwszego przejścia (biodostępność wynosi ok. 90%). Z białkami osocza wiąże się w ok. 30%. Metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem (50% w postaci metabolitów). T_0,5 wynosi 10-12 h, działanie utrzymuje się przez 24 h po jednorazowym podaniu. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa III wg NYHA) T _0,5 wynosi 17+/- 5 h.

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory. Dodatkowo dla dawek 5 i 10 mg - leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej.

Nadwrażliwość na bisoprolol lub pozostałe składniki preparatu. Ostra niewydolność serca lub okresy niewyrównania niewydolności serca, które wymagają dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst. (bez stosowania rozrusznika serca). Zespół chorego węzła zatokowego. Blok zatokowo-przedsionkowy. Objawowa bradykardia. Objawowe niedociśnienie tętnicze. Ciężka astma oskrzelowa. Ciężka postać choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda. Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. Kwasica metaboliczna.

Bisoprolol może zaburzać prawidłowy przebieg ciąży i (lub) powodować zaburzenia u płodu lub noworodka. Leki β-adrenolityczne zmniejszają przepływ łożyskowy, co może powodować opóźnienie wzrostu płodu, obumarcie płodu, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu i noworodka bisoprolol może powodować hipoglikemię, bradykardię. Leku nie należy stosować w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Noworodek powinien być pod ścisłą kontrolą. Nie należy karmić piersią podczas stosowania bisoprololu.

Doustnie. Dorośli. Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca. Lek stosuje się u pacjentów z rozpoznaną stabilną przewlekłą niewydolnością serca, której leczenie obejmuje inhibitory ACE (lub przy nietolerancji leków z tej grupy - antagonistów receptora angiotensyny II), β-adrenolityki, leki moczopędne, a tam gdzie jest to wskazane, także glikozydy nasercowe. Podczas rozpoczynania terapii bisoprololem stan pacjenta powinien być ustabilizowany. Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę. W zależności od indywidulanej tolerancji, dawkę zwiększa się stopniowo, w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg raz na dobę. Jeżeli zwiększona dawka jest źle tolerowana, mniejsza dawka może być dawką podtrzymującą. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg na dobę. Jeśli maksymalna zalecana dawka jest źle tolerowana, można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki leku. W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia lub bradykardii, zaleca się ponowne dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych leków. Konieczne może być czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub zakończenie leczenia β-adrenolitykiem. Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej. W obu wskazaniach zalecana dawka to 5 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. We wszystkich przypadkach dawkowanie jest ustalane indywidualnie w zależności od częstości rytmu serca i reakcji na leczenie. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Czas trwania leczenia. Leczenie jest na ogół leczeniem długotrwałym. Ze względu na możliwość przemijającego nasilenia objawów choroby, nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej). Sposób podania. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, rano, na czczo lub podczas śniadania, bez rozgryzania z niewielką ilością płynu.

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy dostosowania dawki; na początku leczenia należy regularnie monitorować stan pacjenta. Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów stosujących bisoprolol w niewydolności serca z chorobami/stanami współistniejącymi: cukrzyca insulinozależna (typu I), ciężkie zaburzenie czynności nerek, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, kardiomiopatia restrykcyjna, wrodzona wada serca, hemodynamicznie istotna wada zastawek, zawał serca przebyty w ciągu ostatnich 3 mies. Ostrożnie stosować u pacjentów: z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową oraz towarzyszącą niewydolnością serca; z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi (objawy hipoglikemii tj. tachykardia, kołatanie serca, pocenie się mogą być maskowane); w trakcie ścisłej głodówki; w trakcie leczenia odczulającego (ryzyko zwiększenia wrażliwości na alergeny, ryzyko nasienia reakcji anafilaktycznych; leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny); z blokiem przedsionkowo-komorowym Ist.; z dławicą Prinzmetala (obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych; pomimo wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów β₁ nie można całkowicie wykluczyć napadów bólu dławicowego); z chorobą zarostową tętnic obwodowych (ryzyko nasilenia objawów, zwłaszcza na początku leczenia). Należy bardzo dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów z łuszczycą. Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy. Pacjentom z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy, lek można podać dopiero po uprzednim zablokowaniu receptorów α. Przy znieczuleniu ogólnym β-adrenolityki zmniejszają częstość występowania zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji znieczulenia, podczas intubacji oraz w okresie pooperacyjnym; zaleca się kontynuowanie podawania β-adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi być poinformowany o podawaniu β-adrenolityków na wypadek wystąpienia interakcji z innymi lekami. Jeśli przed znieczuleniem zachodzi konieczność przerwania stosowania β-adrenolityków, należy stopniowo zmniejszać ich dawkę, a leczenie zakończyć na 48 h przed planowanym znieczuleniem. Należy unikać stosowania leku w pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania kliniczne (jeśli istnieją takie wskazania należy zachować ostrożność). U pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. Niekiedy, u pacjentów z astmą może dochodzić do zwiększenia oporu w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki β₂-adrenomimetyków. Poza ściśle określonymi wskazaniami, nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem, zwłaszcza u pacjentów z dławicą piersiową (ryzyko przejściowego pogorszenia czynności serca).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- bradykardia (wolna czynność serca).

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- pogorszenie istniejącej niewydolności serca,
- zmęczenie, astenia (osłabienie), zawroty głowy, ból głowy,
- uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,
- niskie ciśnienie tętnicze,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego,
- zaburzenia snu,
- depresja,
- skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą
  obturacyjną chorobą płuc,
- osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zaburzenia słuchu,
- alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,
- zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),
- zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,
- zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie
  aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy,
- reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których
  mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu,
- zaburzenia potencji,
- koszmary senne, omamy,
- omdlenie.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),
- łysienie,
- wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie bisoprololu z następującymi lekami: antagoniści kanału wapniowego (werapamil i w mniejszym stopniu diltiazem) - negatywny wpływ na kurczliwość, przewodzenie przedsionkowo-komorowe i ciśnienie krwi (dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym β-adrenolitykami może spowodować pogłębienie niedociśnienia tętniczego i blok przedsionkowo-komorowy); leki przeciwnadciśnieniowe o ośrodkowym mechanizmie działania (klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna) - nadmierne zwolnienie czynności serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, a po odstawieniu tych leków - zwiększone ryzyko wystąpienia "nadciśnienia z odbicia". Bisoprolol należy stosować ostrożnie z następującymi lekami: antagoniści kanału wapniowego z grupy dihydropirydyny (np. nifedypina i amlodypina) - ze względu na ryzyko niedociśnienia i pogorszenia wydolności komorowej; leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dizopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon) - zwiększony wpływ na przewodzenie przedsionkowe oraz nasilone działanie inotropowo-ujemne; leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) - zwiększony wpływ na czas przewodzenia przedsionkowego; leki parasympatykomimetyczne (wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększone ryzyko bradykardii); inne leki β-adrenolityczne (w tym krople do oczu stosowane w jaskrze) - nasilenie działania bisoprololu; insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe - nasilenie działania hipoglikemizującego; środki znieczulenia ogólnego - osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego; glikozydy naparstnicy - wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zwolnienie czynności serca; NLPZ - osłabienie hipotensyjnego działania bisoprololu; leki β-adrenomimetyczne (izoprenalina, dobutamina) - wzajemne hamowanie działania; leki adrenomimetyczne, pobudzające receptory α i β (adrenalina, noradrenalina) - zwiększenie ciśnienia, nasilenie objawów chromania przestankowego; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny - nasilone działanie hipotensyjne. Meflochina stosowana z bisoprololem zwiększa ryzyko bradykardii. Inhibitory MAO (oprócz inhibitorów MAO-B) nasilają działanie przeciwnadciśnieniowe leków β-adrenolitycznych, zwiększając jednocześnie ryzyko przełomu nadciśnieniowego. Ryfampicyna - możliwe jest nieznaczne skrócenie okresu półtrwania bisoprololu (najczęściej, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania). Pochodne ergotaminy - zaostrzenie zaburzeń krążenia obwodowego.

Merck Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
22-535-97-00
[email protected]
www.merckgroup.com/pl-pl