Corectin 10 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg lub 10 mg fumaranu bisoprololu.

Wybiórczy lek blokujący receptory beta₁-adrenergiczne, pozbawiony wewnętrznej aktywności agonistycznej i właściwości stabilizowania błon komórkowych. Znacząco obniża aktywność reninową osocza. U pacjentów z dławicą piersiową zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen w wyniku zwolnienia czynności serca oraz zmniejszenia siły skurczu serca. Biodostępność wynosi 90%. Z białkami osocza wiąże się w ok. 30%. 50% dawki jest metabolizowane w wątrobie do nieczynnych metabolitów, które następnie są wydalane przez nerki; pozostałe 50% wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.

Nadciśnienie tętnicze. Dławica piersiowa. Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z osłabioną czynnością skurczową lewej komory, w skojarzeniu z inhibitorami ACE i lekami moczopędnymi oraz, w razie konieczności, z glikozydami naparstnicy.

Nadwrażliwość na bisoprolol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostra niewydolność serca lub incydenty dekompensacji niewydolności serca, wymagające dożylnego stosowania leków inotropowych dodatnich. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst. (bez stymulatora serca). Zespół chorego węzła zatokowego. Blok zatokowo-przedsionkowy. Bradykardia (z czynnością serca <50 skurczów/min przed rozpoczęciem leczenia). Niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg). Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Późne stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda. Nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy. Kwasica metaboliczna. Jednoczesne stosowanie floktafeniny lub sultoprydu.

Bisoprolol wywiera szkodliwe działanie na przebieg ciąży i rozwój płodu lub noworodka. Leki β-adrenolityczne zmniejszają przepływ łożyskowy, co może powodować opóźnienie wzrostu płodu, obumarcie płodu, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu i noworodka mogą wystąpić także działania niepożądane, m.in. hipoglikemia i bradykardia. Jeżeli leczenie β-adrenolitykiem jest konieczne, korzystniej jest zastosować leki o selektywnym działaniu na receptory β₁. Bisoprololu nie wolno stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem jest niezbędne, należy kontrolować maciczno-łożyskowy przepływ krwi oraz wzrost płodu. Noworodek powinien być pod ścisłą kontrolą. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia bisoprololem.

Doustnie. Dorośli. We wszystkich przypadkach dawkowanie powinno się ustalać indywidualnie, w szczególności na podstawie tętna i skuteczności terapii. Nadciśnienie tętnicze: 5 mg raz na dobę, w łagodniejszych postaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) właściwe może okazać się podawanie 2,5 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Dławica piersiowa: 5 mg raz na dobę, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Stabilna przewlekła niewydolność serca. W standardowym leczeniu przewlekłej niewydolności serca stosuje się inhibitor ACE (lub antagonistę receptora angiotensyny II, jeśli pacjent nie toleruje inhibitorów ACE), lek β-adrenolityczny, leki moczopędne i w uzasadnionych przypadkach, glikozydy naparstnicy. Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym (bez ostrej niewydolności serca). Terapię powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Leczenie należy rozpoczynać od małej dawki leku, a następnie zwiększać ją stopniowo, przy dobrej tolerancji, w sposób następujący: 1,25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, następnie dawkę zwiększyć do 2,5 mg raz na dobę i stosować przez kolejny tydzień, następnie zwiększyć ją do 3,75 mg raz na dobę i stosować przez kolejny tydzień, następnie zwiększyć ją do 5 mg raz na dobę i stosować przez 4 tyg., następnie zwiększyć dawkę do 7,5 mg raz na dobę i stosować przez kolejne 4 tyg. i dalej do 10 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca (dawka maksymalna). W trakcie ustalania dawki zaleca się uważne monitorowanie parametrów życiowych pacjenta (ciśnienie tętnicze, tętno) oraz objawów nasilenia niewydolności serca; objawy te mogą wystąpić już w pierwszym dniu leczenia. Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca jest z reguły długotrwałe. Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, można rozważyć jej stopniowe zmniejszanie. W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego lub bradykardii należy ponownie rozważyć dawkowanie jednocześnie podawanych leków. Może być również konieczne czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie jego odstawienia. Można rozważyć wznowienie podawania i (lub) zwiększenie dawki bisoprololu, gdy uzyska się stabilizację stanu pacjenta. Jeśli rozważane jest zakończenie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego zwykle nie zachodzi potrzeba zmiany dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg. Doświadczenie w stosowaniu bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone - nie ma wskazań dotyczących konieczności zmiany dawkowania. Bisoprololu nie należy stosować u dzieci i młodzieży (brak doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej). Sposób podania. Tabletki należy przyjmować rano, na czczo lub z posiłkiem, popijając wodą. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową, z wyjątkiem uzasadnionej konieczności. Szybkie przerwanie leczenia może prowadzić do przejściowego nasilenia choroby serca. Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo (np. o połowę w odstępach tygodniowych). Należy bezwzględnie zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową przy towarzyszącej niewydolności serca. Ostrożnie stosować u pacjentów: z cukrzycą ze znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi (bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii); stosujących ścisłą głodówkę; z blokiem przedsionkowo-komorowym Ist.; z dławicą Prinzmetala (leki β-adrenolityczne mogą zwiększyć liczbę i czas trwania napadów dławicowych u tych pacjentów; stosowanie selektywnych β₁-adrenolityków jest możliwe w łagodnej postaci choroby i tylko w przypadku jednoczesnego podawania leków rozkurczających naczynia); z chorobą zarostową tętnic obwodowych lub z zaburzeniami krążenia obwodowego (może dojść do nasilenia objawów, zwłaszcza na początku leczenia); podczas leczenia odczulającego (bisoprolol może zwiększać wrażliwości na alergeny i nasilać ciężkość reakcji anafilaktycznych, a leczenie adrenaliną może nie zawsze przynosić oczekiwany skutek terapeutyczny); ze skłonnością do skurczu oskrzeli, np. astmą oskrzelową i chorobami obturacyjnymi dróg oskrzelowych (należy jednocześnie stosować leki rozszerzające oskrzela; może być konieczne zwiększenie dawki β₂-adrenomimetyków u pacjentów z astmą; zaleca się wykonanie badań czynnościowych układu oddechowego przed rozpoczęciem leczenia); z nadczynnością tarczycy (bisoprolol może maskować objawy tyreotoksykozy); z guzem chromochłonnym nadnerczy (bisoprolol można stosować tylko po uprzednim zablokowaniu receptorów α). U pacjentów chorych na łuszczycę lub z łuszczycą w wywiadzie β-adrenolityki można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Zgodnie z obecnymi zaleceniami leczenia β-adrenolitykami nie powinno się przerywać w przypadku operacji chirurgicznej, gdyż leki β-adrenolityczne zmniejszają ryzyko powstania arytmii i niedotlenienia mięśnia sercowego podczas wprowadzania do znieczulenia, intubacji i w okresie pooperacyjnym (należy poinformować anestezjologa o stosowaniu bisoprololu). Jeżeli uzna się za stosowne przerwanie leczenia przed zabiegiem operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę i całkowicie odstawić bisoprolol na 48 h przed planowanym znieczuleniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Aby zapobiec poważnym działaniom niepożądanym, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy
niepożądane są ciężkie, wystąpiły nagle lub szybko się nasilają.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z czynnością serca:
- zwolnienie czynności serca (bardzo często - występuje u więcej niż 1 na 10 osób),
- zaostrzenie niewydolności serca powodujące nasilenie duszności i (lub) zatrzymanie płynów
  (często - występuje u 1 do 10 na 100 osób),
- wolna lub nieregularna czynnosć serca (niezbyt czesto - występuje u 1 do 10 na 1 000 osób).

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane przedstawiono poniżej, według częstości ich występowania.

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób):
- uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku leczenia - te objawy są
  zazwyczaj łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni)
- wrażenie zimna lub drętwienia kończyn górnych i (lub) dolnych
- ból, blednięcie lub sinienie rąk i (lub) stóp
- częstsze występowanie bólów kurczowych nóg podczas chodzenia – u pacjentów z chromaniem
  przestankowym
- nudności i wymioty
- biegunka
- zaparcie
- niskie ciśnienie tętnicze
- uczucie osłabienia (wyczerpania)

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 osób):
- zaburzenia snu
- depresja
- obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą lub podczas
  gwałtownego wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
- trudności w oddychaniu – u pacjentów z astmą oskrzelową lub zaburzeniami oddychania
  w przeszłości
- osłabienie mięśni, bolesne kurcze mięśni
- zwyrodnienie stawów

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):
- małe stężenie cukru we krwi – stan, który może objawiać się m.in. przyspieszoną czynnością
  lub kołataniem serca, nasilonym poceniem się.
  Uwaga: Corectin może powodować brak odczuwania tych objawów (tzw. maskowanie
  objawów).
- koszmary senne
- omamy
- omdlenie
- suchość spojówek spowodowana zmniejszonym wydzielaniem łez (może być bardzo uciążliwa,
  jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych)
- zaburzenia słuchu
- zapalenie błony śluzowej nosa, wywołujące katar z podrażnieniem
- zapalenie wątroby, wywołujące ból brzucha, utratę apetytu oraz czasami żółtaczkę
  z zażółceniem oczu i skóry oraz ciemne zabarwienie moczu
- reakcje alergiczne (świąd, wysypka, chwilowe i nagłe zaczerwienienie twarzy)
- zmniejszenie sprawności seksualnej
- zmiany wyników badań krwi (zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczów) we krwi,
  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zapalenie spojówek (świąd i zaczerwienienie oczu)
- nasilenie łuszczycy lub wywołanie podobnej, suchej i łuszczącej się wysypki
- wypadanie włosów (łysienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z: floktafeniną (leki β-adrenolityczne mogą hamować sercowo-naczyniowe mechanizmy kompensacyjne, związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym stosowaniem floktafeniny); sultoprydem (ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca). Nie zaleca się stosowania z następującymi lekami: antagoniści kanału wapniowego typu werapamil i w mniejszym stopniu typu diltiazem (ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe, dożylne podanie werapamilu u pacjentów leczonych β-adrenolitykiem może prowadzić do głębokiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego); ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna (możliwe zmniejszenie ośrodkowej impulsacji współczulnej, zmniejszenie częstości tętna i frakcji wyrzutowej, rozszerzenie naczyń; nagłe przerwanie leczenia skojarzonego, zwłaszcza przed odstawieniem β-adrenolityków, może zwiększać ryzyko powstania "nadciśnienia z odbicia"). Ostrożnie stosować z następującymi lekami: antagoniści wapnia z grupy dihydropirydyny, np. felodypina i amlodypina (zwiększenie ryzyka niedociśnienia, a u pacjentów z niewydolnością serca - ryzyko dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór); leki przeciwarytmiczne klasy I, np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon (możliwe wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilenie ujemnego działania inotropowego; wymagana jest ścisła kontrola stanu klinicznego i zapisu EKG); leki przeciwarytmiczne klasy III, np. amiodaron (możliwe wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego); leki parasympatykomimetyczne, w tym takryna (możliwe wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększenie ryzyka bradykardii); β-adrenolityki stosowane miejscowo, np. krople do oczu zawierające tymolol, stosowane w jaskrze (możliwe nasilenie ogólnoustrojowego działania bisoprololu); insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe (nasilenia działania hipoglikemizującego, β-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii); środki stosowane w znieczuleniu (osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka niedociśnienia); glikozydy nasercowe (wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwolnienie częstości pracy serca); NLPZ (osłabienie hipotensyjnego działania bisoprololu); β-sympatykomimetyki, np. izoprenalina, orcyprenalina, dobutamina (wzajemne osłabienie działania); leki sympatykomimetyczne pobudzające zarówno receptory α i β, np. noradrenalina, adrenalina (zwężenie naczyń, co wywołuje zwiększenie ciśnienia i nasilenie objawów chromania przestankowego, uznaje się, że takie interakcje są bardziej prawdopodobne w przypadku niewybiórczych β-adrenolityków); leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki posiadające działanie hipotensyjne, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny (ryzyko niedociśnienia); baklofen (nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego bisoprololu); jodowe środki kontrastujące (leki β-adrenolityczne mogą hamować sercowo-naczyniowe mechanizmy kompensacyjne, związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem spowodowanymi przez jodowe środki kontrastujące). Połączenia leków do rozważenia: meflochina (ryzyko bradykardii); kortykosteroidy (osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego na skutek retencji sodu i wody); inhibitory MAO, z wyjątkiem inhibitorów MAO-B (nasilenie działania hipotensyjnego, ryzyko przełomu nadciśnieniowego); ryfampicyna (niewielkie zmniejszenie okresu półtrwania bisoprololu, zwykle bez potrzeby dostosowania dawkowania); pochodne ergotaminy (nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego).

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
61-665-15-00
[email protected]
www.biofarm.pl