4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym mianseryny jest senność, zwłaszcza
w pierwszych dniach podawania leku. Objaw ten może ulec nasileniu po spożyciu alkoholu.
W trakcie przyjmowania mianseryny może wystąpić uszkodzenie szpiku kostnego, objawiające się
zmianami w obrazie krwi, najczęściej pomiędzy 4. a 6. tygodniem leczenia. Powikłanie to występuje
częściej u pacjentów w podeszłym wieku, jest odwracalne i ustępuje całkowicie po odstawieniu leku.
Żółtaczka, hipomania czy drgawki mogą wystąpić nawet po dawkach leczniczych i stanowią
wskazania do przerwania podawania mianseryny. Wystąpienie objawów zakażenia (np. gorączki,
bólu gardła, zapalenia jamy ustnej lub innych stanów zapalnych) jest wskazaniem do odstawienia
leku i zlecenia badania morfologii krwi z rozmazem.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększenie masy ciała, uspokojenie
występujące na początku leczenia, zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii (Uwaga:
zmniejszenie dawki na ogół nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może zagrozić skuteczności
leku przeciwdepresyjnego), senność (zwłaszcza w pierwszych dniach podawania leku), zwiększenie
stężenia enzymów wątrobowych, obrzęki.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): niedociśnienie ortostatyczne,
wysypki skórne, bóle stawów.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): zmiany w obrazie krwi (zwykle
granulocytopenia czy agranulocytoza), hipomania (dłużej utrzymujące się zaburzenia nastroju,
popędu, aktywności), drgawki, hiperkineza (zespół niespokojnych nóg), zespół neuroleptyczny
złośliwy, rzadkoskurcz po podaniu dawki początkowej, żółtaczka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niedokrwistość,
zwiększone łaknienie, myśli samobójcze, zachowania samobójcze, u pacjentów z chorobą
dwubiegunową zmiana fazy, nasilenie objawów psychotycznych, zawroty głowy, uszkodzenie
wątroby, nadmierne pocenie się, drżenie, osłabienie, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn),
tkliwość brodawek sutkowych, mlekotok.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest
bardziej prawdopodobne:
- jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- jeżeli pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi,
którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.