Dexamethasone Krka 4 mg tabletki

1 tabl. zawiera 4 mg lub 8 mg deksametazonu. Tabletki zawierają laktozę.

Deksametazon jest bardzo silnym glikokortykosteroidem o długim okresie działania i pomijalnym efekcie zatrzymywania sodu w organizmie, jest szczególnie użyteczny u pacjentów z niewydolnością serca i nadciśnieniem. Deksametazon wykazuje działanie antyalergiczne, przeciwgorączkowe i immunosupresyjne. Charakteryzuje się biologicznym okresem półtrwania wynoszącym 36–54 h, dlatego nadaje się do stosowania w leczeniu chorób, w przypadku których wymagane jest ciągłe działanie glikokortykosteroidu. C_max następuje między pierwszą a drugą godziną po spożyciu i charakteryzuje się wysoką zmiennością między pacjentami. T_0,5 wynosi 3,6 ± 0,9 godziny. Deksametazon wiąże się (w około 77%) z białkami osocza, głównie albuminami. Proporcja wiązania deksametazonu z białkami, inaczej niż w przypadku kortyzolu, praktycznie nie ulega zmianom w miarę wzrostu stężenia steroidów. Kortykosteroidy są szybko rozprowadzane do wszystkich tkanek ciała. Przedostają się przez łożysko i mogą w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki. Lek jest metabolizowany głównie w wątrobie, ale również w nerkach. Deksametazon wydalany jest z moczem.

Choroby neurologiczne: obrzęk mózgu (wyłącznie z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego potwierdzonego badaniem przy użyciu tomografii komputerowej) wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, ropniem mózgu. Choroby płuc i dróg oddechowych: zaostrzenie objawów astmy w przypadkach, w których właściwe jest użycie kortykosteroidów doustnych (OCS); krup. Choroby dermatologiczne: początkowy etap leczenia rozległych, poważnych, ostrych chorób skóry wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, np. erytrodermia (złuszczające zapalenie skóry), pęcherzyca zwykła. Zaburzenia autoimmunologiczne i choroby reumatyczne: początkowy etap leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy toczeń rumieniowaty; fazy aktywne układowych zapaleń naczyń, takich jak guzkowe zapalenie tętnic (czas trwania terapii powinien być ograniczony do 2 tyg. w przypadkach współtowarzyszącego pozytywnego wyniku badania serologicznego wirusowego zapalenia wątroby typu B); poważny postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np. szybko postępujące destrukcyjne formy choroby i (lub) objawy pozastawowe; poważny układowy przebieg młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba Stilla). Choroby hematologiczne: idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych. Choroby zakaźne: gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną). Choroby onkologiczne: opieka paliatywna w chorobach nowotworowych; profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych przez cytostatyki, chemioterapię emetogenną (wraz z innymi środkami przeciwwymiotnymi); leczenie objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego (w połączeniu z innymi lekami). Inne choroby: profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych, w ramach terapii przeciwwymiotnej. Tabletki 4 mg: leczenie COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku ≥12 lat, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenie układowe, chyba że zostanie zastosowana specyficzna terapia przeciwinfekcyjna. Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy. Wykonywanie szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia dużymi terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na możliwość wystąpienia infekcji wirusowej.

Deksametazon przenika przez łożysko. W ciąży, zwłaszcza w I trymestrze, stosować tylko w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (długotrwała lub wielokrotna terapia kortykosteroidami zwiększa ryzyko zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego; u noworodków poddawanych działaniu kortykosteroidów w okresie prenatalnym istnieje zwiększone ryzyko niedoczynności kory nadnerczy, która zwykle samoistnie ustępuje po porodzie i rzadko ma znaczenie kliniczne). Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki; nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Dzieci matek przyjmujących duże dawki kortykosteroidów przez dłuższy czas mogą wykazywać pewien stopień upośledzenia kory nadnerczy. Decyzja dotycząca kontynuacji bądź zaprzestania karmienia piersią lub kontynuacji bądź zaprzestania stosowania deksametazonu powinna zostać podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania deksametazonu u matki. Deksametazon osłabia biosyntezę testosteronu i wydzielanie endogennego ACTH, co ma wpływ na spermatogenezę oraz cykl jajnikowy.

Doustnie. Dawkę zawsze ustala się indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta i nasilenia choroby. Deksametazon jest zwykle podawany w dawkach 0,5-10 mg/dobę; w cięższych stanach chorobowych >10 mg/dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Wymienione poniżej zalecenia dotyczące dawkowania mają wyłącznie charakter informacyjny. Dorośli. Obrzęk mózgu: 6-16 mg (maks. do 24 mg)/dobę, w 3-4 dawkach podzielonych. Ostra astma: dorośli -16 mg/dobę przez 2 dni; dzieci - 0,6 mg/kg mc./dobę przez 1-2 dni. Krup: dzieci: 0,15-0,6 mg/kg mc. w pojedynczej dawce. Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby 8-40 mg/dobę, a w niektórych przypadkach nawet do 100 mg/dobę, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi. Aktywna faza układowych chorób reumatycznych: układowy toczeń rumieniowaty 6-16 mg/dobę. Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o poważnym, postępującym przebiegu: szybko postępująca destrukcyjna postać choroby: 12-16 mg/dobę, z objawami pozastawowymi - 6-12 mg/dobę. Idiopatyczna plamica małopłytkowa: 40 mg przez 4 doby w cyklach. Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: pacjenci z chorobą II lub III fazy otrzymują leczenie deksametazonem dożylnie przez 4 tyg. (0,4 mg/kg mc./dobę w 1. tygodniu, 0,3 mg/kg mc./dobę w 2. tygodniu, 0,2 mg/kg mc./dobę w 3. tygodniu i 0,1 mg/kg mc./dobę w 4. tygodniu), a następnie deksametazon doustnie przez 4 tygodnie, rozpoczynając od dawki 4 mg/dobę i co tydzień zmniejszając dawkę o 1 mg. Pacjenci z chorobą I fazy otrzymują leczenie deksametazonem dożylnym przez 2 tyg. (0,3 mg/kg mc./dobę w 1. tygodniu i 0,2 mg/kg mc./dobę w 2. tygodniu), a następnie leczenie doustne przez 4. tygodnie: 0,1 mg/kg mc./dobę w 3. tygodniu leczenia, a w kolejnym tygodniu 3 mg/dobę, co tydzień zmniejszając dawkę o 1 mg. Opieka paliatywna w chorobach nowotworowych: dawka początkowa i czas trwania leczenia w zależności od przyczyn i nasilenia choroby: 3-20 mg/dobę; w opiece paliatywnej mogą być stosowane także bardzo duże dawki, maksymalnie do 96 mg/dobę. Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych przez cytostatyki, chemioterapię emetogenną wraz z innymi lekami przeciwwymiotnymi: 8-20 mg deksametazonu przed chemioterapią, a następnie 4-16 mg/dobę w 2. i 3. dniu terapii. Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych wraz z innymi lekami przeciwwymiotnymi: pojedyncza dawka 8 mg przed zabiegiem. Leczenie objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego, w połączeniu z innymi lekami: zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg lub 20 mg raz na dobę. Dawka i częstość podawania różnią się w zależności od protokołu terapii i innych przyjmowanych leków. Podawanie deksametazonu powinno odbywać się zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania deksametazonu opisanymi w ChPL innego przyjmowanego leku, jeżeli zostały tam umieszczone. Jeżeli nie, należy postępować zgodnie z krajowymi lub międzynarodowymi protokołami i wytycznymi dawkowania. Należy dokładnie ocenić właściwą dawkę w każdym przypadku, biorąc pod uwagę stan pacjenta i status jego choroby. Tabletki 4 mg. Leczenie COVID-19: u dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku ≥12 lat, o mc. co najmniej 40 kg) dawka wynosi 6 mg doustnie raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni. Czas trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań pacjenta. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży wydalanie deksametazonu jest równoważne jak u dorosłych, jeżeli dawka jest dostosowana do powierzchni ich ciała; dawkę należy planować, mając na uwadze potencjalny wpływ na wzrost i rozwój dziecka oraz zwracając uwagę na oznaki zahamowania czynności kory nadnerczy. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci poddawani regularnym hemodializom mogą mieć większy klirens leku w procesie dializy i wobec tego wymagają odpowiedniego dostosowania dawki steroidu. U pacjentów z poważną niewydolnością/chorobą wątroby działanie deksametazonu może być spotęgowane przez wolniejszy metabolizm (wydłużony T_0,5 we krwi) oraz hipoalbuminemię (zwiększone stężenie niezwiązanego leku we krwi); konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki. U pacjentów w podeszłym wieku stężenie deksametazonu we krwi może być większe, a jego wydalanie wolniejsze; należy odpowiednio obniżyć dawkę; ponadto istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, jak: osteoporoza, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, osłabienie odporności, zamiany psychologiczne. Leczenie długotrwałe: w przypadku długotrwałego leczenia kilku chorób, po terapii początkowej należy dokonać zmiany glikokortykosteroidu z deksametazonu na prednizon lub prednizolon, w celu ograniczenia hamującego wpływu na korę nadnerczy. Wstrzymanie leczenia: leczenia (zwłaszcza długotrwałej terapii z użyciem dużych dawek glikokortykosteroidów) nie należy przerywać nagle; dawkę glikokortykosteroidów należy stopniowo zmniejszać, aby uniknąć ostrej niedoczynności kory nadnerczy. Sposób podania. Lek należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, aby zminimalizować ryzyko podrażnienia przewodu pokarmowego. Unikać spożywania napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Tabletki można podzielić na 2 równe dawki. Dla optymalnego dawkowania i ograniczenia liczby tabletek można łączyć tabletki o mniejszej dawce (4 mg i 8 mg) z tabletkami o większej dawce (20 mg lub 40 mg). W schemacie leczenia co drugi dzień, całą dawkę dobową zazwyczaj można podać rano jako dawkę pojedynczą; jednakże niektórzy pacjenci wymagają podzielenia dobowej dawki.

Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. U pacjentów leczonych kortykosteroidami, w sytuacji zwiększonego stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.) może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki. W warunkach związanych ze stresem, należy oznaczyć stężenie kortyzolu we krwi u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii. Lek stosować szczególnie ostrożnie (wyłącznie w przypadku najpoważniejszych wskazań i - jeżeli to konieczne - z dodatkowymi specyficznymi sposobami leczenia) u pacjentów: z ostrą infekcją wirusową (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie rogówki); z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby z obecnością antygenu HbsAG; w okresie od ok. 8 tyg. przed do 2 tyg. po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki; z układowymi mykozami i parazytozami (np. zakażenie mątwikiem); z chorobą Heine Medina (polio); z zapaleniem węzłów chłonnych po szczepieniu BCG; z ostrym i przewlekłym zakażeniem bakteryjnym;  z  przebytą gruźlicą (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków przeciwgruźliczych; ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną węgorczycą (zakażenie nicieniami); leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do masywnej infekcji węgorkiem, jego rozprzestrzenienia się w organizmie i rozległej migracji larw. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku występowania u pacjenta: wrzodów żołądka lub jelit; poważnej osteoporozy (ponieważ kortykosteroidy mają negatywny wpływ na bilans wapniowy); nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego; nieuregulowanej cukrzycy; zaburzeń psychiatrycznych (w tym w wywiadzie); jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta; owrzodzenia rogówki i urazów rogówki; ciężkiej niewydolność serca. W trakcie terapii lekiem może dojść do poważnych reakcji anafilaktycznych. U pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami zwiększa się ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna. Obecna przed rozpoczęciem leczenia deksametazonem miastenia gravis może w początkowej fazie kuracji ulec zaostrzeniu. W przypadku wystąpienia objawów, jak: nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Długotrwałe stosowanie kortykosterydów może wywołać zaćmę podtorebkową tylną, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego i może zwiększyć ryzyko wtórnych zakażeń oka spowodowanych przez grzyby lub wirusy. Należy zachować ostrożność u pacjentów z opryszczką oka ze względu na możliwość perforacji rogówki. Ze względu na ryzyko perforacji jelita deksametazon musi być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku: poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; zapalenia uchyłków; zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu). Podczas podawania deksametazonu osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. W trakcie terapii konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania większych dawek leku oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem; pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją. U pacjentów leczonych wysokimi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia. Ze względu na doniesienia o przypadkach pęknięcia serca, należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał serca. Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji. Długie stosowanie nawet małych ilości deksametazonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia, również przez mikroorganizmy, które w innych okolicznościach rzadko wywołują infekcje (tak zwane infekcje oportunistyczne). Podczas leczenia zakażenia COVID-19 nie należy przerywać podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów, którzy są już leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)), ale nie wymagają suplementacji tlenem. W przypadku stosowania większych dawek kortykoidów reakcja odpornościowa, i w konsekwencji skuteczność szczepień szczepionkami nieaktywnymi, może być osłabiona. Podczas długotrwałej kuracji deksametazonem zalecane są regularne kontrolne wizyty lekarskie (obejmujące badania wzroku raz na 3 mies.). Może być konieczne wprowadzenie profilaktyki osteoporozy, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, okres po menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna (profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną; należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy). Kortykosteroidy trzeba stosować ostrożnie u pacjentów z migreną, ponieważ mogą one powodować zatrzymanie płynów. Pacjentów leczonych deksametazonem należy obserwować pod kątem występowania niepokojących objawów psychicznych, szczególnie euforii, jak również obniżenia nastroju lub myśli samobójczych. Kortykosteroidów nie należy stosować w przypadku urazów głowy, gdyż nie są skuteczne, a mogą być nawet szkodliwe. U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza. Dawkę glikokortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo. Nagłe przerwanie przyjmowania leku może skutkować: zaostrzeniem lub nawrotem choroby podstawowej, ostrą niewydolnością nadnerczy, zespołem odstawienia kortykosteroidów, utratą masy ciała, świądem skóry i stanem zapalnym oka (zapalenie spojówek)); zaostrzeniem przebiegu niektórych chorób wirusowych (ospa wietrzna, odra) - szczególnie narażone są dzieci oraz osoby z upośledzonym układem odpornościowym, które nie przechodziły jeszcze ospy wietrznej lub odry, w przypadku kontaktu z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy – w razie konieczności – zastosować działania profilaktyczne. Kortykosteroidy należy stosować tylko po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego. Długotrwałą terapię deksametazonem u dzieci można stosować tylko w przypadku bardzo poważnych wskazań (istnieje ryzyko zahamowania wzrostu, zależnie od dawki; wpływ ten może być nieodwracalny); należy regularnie oceniać tempo wzrostu dzieci. Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 h) w dawce początkowej 0,25 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Należy zachować ostrożność zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią, cukrzycą, podatnych na infekcje oraz atrofię skóry. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu poważnych problemów psychicznych.
Mogą one wystąpić u około 5 na 100 osób przyjmujących takie leki, jak deksametazon. Problemy te
obejmują:
- poczucie przygnębienia, z myślami samobójczymi włącznie,
- poczucie euforii (mania) lub zmienność nastrojów,
- poczucie niepewności, bezsenność, kłopoty z racjonalnym myśleniem lub poczucie zagubienia
  i zaniki pamięci,
- odczuwanie, postrzeganie lub słyszenie nieistniejących rzeczy; nietypowe lub przerażające
  myśli mające wpływ na zachowanie lub poczucie samotności.

Należy natychmiast poformować lekarza o występowaniu:
- silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, znacznego osłabienia mięśni oraz
  przemęczenia, ekstremalnie niskiego ciśnienia krwi, utraty masy ciała i gorączki, jako że
  mogą one wskazywać na niedoczynność kory nadnerczy,
- nagłego bólu brzucha, tkliwości, mdłości, wymiotów, gorączki oraz krwi w stolcu, jako że
  mogą być to objawy pęknięcia ściany jelita, zwłaszcza w przypadku istniejącej choroby jelita.

Ten lek może zaostrzyć istniejące choroby serca. W przypadku skrócenia oddechu lub obrzęku
kostek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Do innych objawów niepożądanych należą (częstość nieznana):
- Zwiększona podatność na zakażenia, w tym zakażenia wirusowe i grzybicze, np. pleśniawka,
  nawrót gruźlicy lub inne zakażenia, np. zdiagnozowane wcześniej zakażenia oka.
- Zmniejszona lub zwiększona liczba białych komórek krwi, zaburzenia krzepliwości.
- Reakcje alergiczne na lek, w tym poważne, zagrażające życiu reakcje alergiczne (które mogą
  objawiać się wysypką, obrzękiem gardła lub języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami w
  oddychaniu lub zawrotami głowy).
- Zaburzenia regulacji hormonalnej organizmu, obrzęk i przyrost masy ciała, księżycowata
  twarz (stan cushingoidalny), zmiana skutecznego wydzielania wewnętrznego w następstwie
  stresu i traumy, zabiegów chirurgicznych, porodu lub choroby, organizm może nie być w
  stanie w sposób prawidłowy zareagować w sytuacjach ciężkiego stresu, takich jak wypadki,
  zabiegi chirurgiczne, poród lub choroby, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży,
  nieregularny cykl menstruacyjny lub zanik cyklu menstruacyjnego (miesiączki), rozwój
  nadmiernego owłosienia (szczególnie u kobiet).
- Przyrost masy ciała, ujemny bilans białkowo-wapniowy, zwiększony apetyt, zaburzenia
  równowagi soli, zatrzymywanie wody w organizmie, utrata potasu, która może powodować
  zaburzenia rytmu serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe, wystąpienie
  objawów utajonej cukrzycy, wysokie stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi
  (hipercholesterolemia i hipertriglycerydemia).
- Bardzo duże wahania nastroju, schizofrenia (zaburzenie psychiczne) może ulec zaostrzeniu,
  depresja, bezsenność.
- Silne niestandardowe bóle głowy z zaburzeniami wzroku w związku z odstawieniem leku,
  napady i zaostrzenie padaczki, zawroty głowy.
- Zwiększone ciśnienie w oku, obrzęk oka, ścieńczenie nabłonka powłok oka, zaostrzenie
  istniejących zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych oka, nasilenie objawów
  owrzodzenia rogówki, nasilenie istniejących zakażeń oka, wytrzeszcz oczu, zaćma, zaburzenia
  widzenia, utrata wzroku, nieostre widzenie.
- Zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów, pęknięcie serca po niedawnym
  zawale, niewydolność serca.
- Nadciśnienie tętnicze, skrzepy krwi, tworzenie się zakrzepów, które mogą zatkać naczynia
  krwionośne, na przykład w nogach lub płucach (powikłania zakrzepowo-zatorowe).
- Czkawka.
- Mdłości, wymioty, dyskomfort w żołądku i wzdęcie brzucha, stan zapalny i wrzody w
  przełyku, wrzody żołądka, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (które może
  objawiać się bólem pleców i brzucha), gazy jelitowe, drożdżyca przełyku.
- Cienka, delikatna skóra, nietypowe znamiona na skórze, siniaki, zaczerwienienie i zapalenie
  skóry, rozstępy, widoczny obrzęk naczyń włosowatych, trądzik, nadmierne pocenie, wysypka,
  opuchlizna, wypadanie włosów, nienaturalne złogi tłuszczu, nadmierne owłosienie ciała,
  zatrzymywania wody w organizmie, zaburzenia barwnikowe, osłabienie naczyń włosowatych
  widoczne jako krwawienie podskórne (zwiększona kruchości naczyń), podrażnienie skóry
  wokół ust (okołoustne zapalenie skóry).
- Zmniejszenie gęstości kości z większym zagrożeniem wystąpienia złamań (osteoporoza),
  martwica kości, zapalenia ścięgien, zerwania ścięgien, zanik mięśni, miopatia, osłabienie
  mięśni, wczesne zatrzymanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie nasady kości).
- Zmiany ilości i ruchomości plemników, impotencja.
- Upośledzona reakcja na szczepienie i testy skórne, wolne gojenie się ran, dyskomfort, złe
  samopoczucie.
- Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i
  stawów, zapalenie śluzówki nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, bolesne i swędzące guzki na
  skórze, stan zapalny oka (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

NLPZ mogą zwiększyć częstość występowania i (lub) nasilenie dolegliwości związanych z wrzodami żołądka. W przebiegu hipoprotrombinemii należy uważać podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego w połączeniu z kortykosteroidami. Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów, dawkę salicylanów można obniżyć po zakończeniu podawania steroidów. Odstawienie steroidów może prowadzić do zatrucia salicylanami ze względu na wzrost ich stężenia w surowicy. Kortykosteroidy osłabiają działanie leków przeciwcukrzycowych (np. insulina, sulfonylomocznik i metformina). Sporadycznie może wystąpić hiperglikemia i ketoacydoza cukrzycowa, zaleca się częste badania krwi i moczu. Wzrasta hipokaliemiczny wpływ acetazolamidu, diuretyków pętlowych, diuretyków tiazydowych, leków moczopędnych nasilających wydalanie potasu, amfoterycyny B w zastrzykach, gluko-, mineralokortykosteroidów, tetrakozaktydu i leków przeczyszczających. Hipokaliemia zwiększa prawdopodobieństwo zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes, oraz zwiększa toksyczność glikozydów nasercowych. Przed rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami należy wyrównać niedobór potasu, a pacjentów należy monitorować pod kątem poziomu elektrolitów oraz wykonać badanie EKG. Ponadto istnieją doniesienia, według których równoczesne stosowanie amfoterycyny B i hydrokortyzonu prowadziło do powiększenia i niewydolności serca. Karbenoksolon zwiększa ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Chlorokina, hydroksychlorokina i meflokina zwiększają ryzyko miopatii i kardiomiopatii. Równoczesne podawanie inhibitorów ACE niesie ze sobą zwiększone ryzyko chorób krwi. Kortykosteroidy mogą osłabiać działanie leków obniżających ciśnienie krwi, konieczne może być dostosowanie dawkowania leków przeciwnadciśnieniowych. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania z talidomidem (zgłaszano przypadki toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka). Podczas leczenia deksametazonem może dojść do osłabienia działania szczepionek. Ze względu na możliwość wystąpienia infekcji wirusowej, wykonywanie szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia dużymi terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów); szczepienie należy odłożyć na co najmniej 3 mies. po zakończeniu kuracji kortykosteroidami. Stosowanie innych typów immunizacji podczas leczenia dużymi terapeutycznymi dawkami kortykosteroidów może być niebezpieczne ze względu na ryzyko powikłań neurologicznych i ograniczonego lub nieobecnego wzrostu liczby przeciwciał oraz słabszego działania ochronnego. Jednakże pacjenci, którym kortykosteroidy podawano miejscowo (pozajelitowo) lub przez krótki czas (<2 tyg.) i w mniejszych dawkach, mogą być szczepieni. Równoczesne stosowanie inhibitorów cholinesterazy i kortykosteroidów może powodować poważne osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią gravis. Jeżeli to możliwe, inhibitory cholinesterazy należy odstawić co najmniej 24 h przed rozpoczęciem terapii kortykosteroidami. U pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami zwiększa się ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna. Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A (w tym preparatów zawierających kobicystat), zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych; należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów. Podawanie deksametazonu wraz z induktorami CYP3A4 (takimi jak efedryna, barbiturany, ryfabutyna, ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina), może prowadzić do zmniejszenia poziomu deksametazonuw osoczu, co oznacza konieczność zwiększenia dawki. Aminoglutetymid może przyspieszyć eliminację deksametazonu oraz osłabić jego skuteczność; w razie potrzeby należy dostosować dawkę deksametazonu. Żywice wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, mogą ograniczać absorpcję deksametazonu. Przy jednoczesnym stosowaniu objawowym leków gastrologicznych, zobojętniających kwas żołądkowy lub węgla aktywnego z prednizolonem i deksametazonem zaobserwowano zmniejszenie resorpcji glikokortykosteroidów; glikokortykosteroidy należy podawać z odpowiednim opóźnieniem po objawowo stosowanych lekach gastrologicznych, zobojętniających kwas żołądkowy, węglu aktywnym (z zachowaniem co najmniej 2 h odstępu). Podawanie deksametazonu z inhibitorami CYP3A4, takimi jak azole przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), inhibitory proteazy HIV (np. ritonawir), a także antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyna) może prowadzić do zwiększonego stężenia w osoczu i zmniejszonego klirensu deksametazonu; gdy to konieczne, dawkę deksametazonu należy zmniejszyć. Podawanie deksametazonu z substancjami metabolizowanymi przez CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia klirensu i zmniejszenia stężenia tych substancji w osoczu. Przy równoczesnym stosowaniu prednizolonu i leków przeciwgruźliczych zaobserwowano obniżenie stężenia izoniazydu w osoczu; należy prowadzić odpowiednią obserwację pacjentów zażywających izoniazyd. Równoczesne podawanie cyklosporyny i kortykosteroidów może prowadzić do nasilenia działania obydwu substancji; istnieje zwiększone ryzyko napadów mózgowych. Obniżone stężenie prazykwantelu w osoczu powoduje ryzyko niepowodzenia leczenia spowodowanego zwiększonym metabolizmem deksametazonu w wątrobie. Równoczesna terapia kortykosteroidami może wzmacniać lub osłabiać działanie doustnych antykoagulantów, w przypadku dużych dawek lub kuracji trwającej ponad 10 dni istnieje ryzyko krwawienia charakterystycznego dla terapii kortykosteroidowych (z błony śluzowej żołądka, kruchość naczyń). Pacjentów przyjmujących kortykosteroidy w połączeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy poddać ścisłej obserwacji (badanie kontrolne w 8 dniu terapii, a następnie co 2 tyg. w trakcie i po zakończeniu terapii). Podczas podawania atropiny i innych leków antycholinergicznych wspólnie z deksametazonem można zaobserwować zwiększenie ciśnienia śródocznego. W przypadku podawania z niedepolaryzującymi środkami zwiotczającymi, zwiotczenie mięśni może trwać dłużej. Przyjmowanie z somatotropiną może wpłynąć na osłabienie działania hormonu wzrostu. Podczas podawania protyreliny można zaobserwować ograniczony wzrost poziomu TSH.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl