Pabi-Dexamethason 4 mg tabletki

1 tabl. zawiera 4 mg, 8 mg lub 20 mg deksametazonu. Preparat zawiera laktozę.

Deksametazon jest bardzo silnym glikokortykosteroidem o długim okresie działania i słabej zdolności zatrzymywania sodu w organizmie. Działanie przeciwzapalne deksametazonu jest 7 razy silniejsze niż predizolonu. Podobnie jak inne glikokortykosteroidy, wykazuje on również działanie antyalergiczne, przeciwgorączkowe i immunosupresyjne. Biologiczny T_0,5 wynosi 36-54 h. Deksametazon jest dobrze wchłaniany w formie doustnej. Maksymalne stężenie leku we krwi występuje między 1 a 2 h po zażyciu. W 77% wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami. Deksametazon jest metabolizowany głównie w wątrobie, ale również w nerkach. Deksametazon i jego metabolity są wydalane z moczem.

Tabl. 4 mg i 8 mg. Choroby neurologiczne. Obrzęk mózgu (wyłącznie z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego potwierdzonego badaniem przy użyciu tomografii komputerowej) wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, ropniem mózgu. W leczeniu skojarzonym zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Choroby płuc i dróg oddechowych. Zaostrzenie objawów astmy w przypadkach, w których właściwe jest użycie kortykosteroidów doustnych (OCS). Krup. W fazie aktywnej sarkoidozy. Choroby dermatologiczne. Początkowy etap leczenia rozległych, ciężkich, ostrych chorób skóry wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, np. erytrodermia (złuszczające zapalenie skóry), pęcherzyca zwykła, egzema. Zaburzenia autoimmunologiczne i choroby reumatyczne. Początkowy etap leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy toczeń rumieniowaty. Fazy aktywne układowych zapaleń naczyń, takich jak guzkowe zapalenie tętnic (czas trwania terapii powinien być ograniczony do 2 tyg. w przypadkach współtowarzyszącego pozytywnego wyniku badania serologicznego wirusowego zapalenia wątroby typu B). Ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np. szybko postępujące destrukcyjne formy choroby i (lub) objawy pozastawowe. Ciężki układowy przebieg młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba Stilla). Choroby hematologiczne. Idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych. Choroby zakaźne. Ciężkie choroby zakaźne wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną. Choroby onkologiczne. Opieka paliatywna w chorobach nowotworowych. Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych przez cytostatyki, chemioterapię emetogenną wraz z innymi lekami przeciwwymiotnymi. Leczenie objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, ostrej białaczki limfocytowej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego, w połączeniu z innymi lekami. Inne choroby. Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych, w ramach terapii przeciwwymiotnej. Tabl. 20 mg. Choroby dermatologiczne. Pęcherzyca zwykła. Zaburzenia autoimmunologiczne i choroby reumatyczne. Zapalenie mięśni. Choroby hematologiczne. Idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych. Choroby onkologiczne. Przerzutowy ucisk rdzenia kręgowego. Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych przez cytostatyki, chemioterapię emetogenną wraz z innymi lekami przeciwwymiotnymi. Leczenie objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego, w połączeniu z innymi lekami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenie ogólnoustrojowe, chyba że zostanie zastosowana specyficzna terapia przeciwinfekcyjna. Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy. Wykonywanie szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia dużymi terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na możliwość wystąpienia infekcji wirusowej.

Deksametazon może być przepisywany podczas ciąży, zwłaszcza w I trymestrze, wyłącznie gdy korzyści przewyższają ryzyko dla matki i dziecka. Deksametazon przenika przez łożysko. Długotrwała lub wielokrotna terapia kortykosteroidami zwiększa ryzyko zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego. U noworodków poddawanych działaniu kortykosteroidów w okresie prenatalnym istnieje zwiększone ryzyko niedoczynności kory nadnerczy, która zwykle samoistnie ustępuje po porodzie i rzadko ma znaczenie kliniczne. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki. Brak jest wystarczających danych na temat obecności deksametazonu w mleku matki. Nie można zatem wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt. Dzieci matek przyjmujących wysokie dawki kortykosteroidów przez dłuższy czas mogą wykazywać pewien stopień upośledzenia kory nadnerczy. Deksametazon osłabia biosyntezę testosteronu i wydzielanie endogennego ACTH, co ma wpływ na spermatogenezę oraz cykl jajnikowy.

Doustnie. Dawka powinna być ustalana w zależności od reakcji indywidualnych pacjentów oraz nasilenia choroby. W celu zminimalizowania skutków ubocznych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zwykle 0,5-10 mg na dobę, w zależności od leczonej choroby. W poważniejszych stanach chorobowych konieczne może być stosowanie dawek powyżej 10 mg na dobę. Tabl. 4 mg i 8 mg. Wymienione poniżej zalecenia dotyczące dawkowania mają charakter wyłącznie informacyjny. Początkowe i dobowe dawki należy zawsze określić w oparciu o reakcję indywidualną pacjentów oraz nasilenie choroby. Obrzęk mózgu: dawka początkowa i czas trwania leczenia w zależności od przyczyn i nasilenia choroby, 6-16 mg (maks. do 24 mg) na dobę, podzielona na 3 – 4 dawki pojedyncze. Ostra astma: dorośli: 16 mg na dobę przez 2 dni; dzieci: 0,6 mg/kg masy ciała przez 1-2 dni. Krup: dzieci: od 0,15-0,6 mg/kg mc. w pojedynczej dawce. Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie od 8 mg do 40 mg, a w niektórych przypadkach nawet do 100 mg, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi. Aktywna faza układowych chorób reumatycznych: układowy toczeń rumieniowaty 6-16 mg na dobę. Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o poważnym, postępującym przebiegu: szybko postępująca destrukcyjna postać choroby od 12-16 mg na dobę, z objawami pozastawowymi od 6-12 mg na dobę. Idiopatyczna plamica małopłytkowa: 40 mg przez 4 doby w cyklach. Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: pacjenci z chorobą II lub III fazy otrzymują leczenie preparatem dożylnym przez 4 tygodnie (0,4 mg/kg/dobę w 1 tyg., 0,3 mg/kg/dobę w 2 tyg., 0,2 mg/kg/dobę w 3 tyg. i 0,1 mg/kg/dobę w 4 tyg.), a następnie leczenie preparatem doustnym przez 4 tyg., rozpoczynając od dawki 4 mg na dobę i co tydzień zmniejszając dawkę o 1 mg. Pacjenci z chorobą I fazy otrzymują leczenie preparatem dożylnym przez 2 tygodnie (0,3 mg/kg/dobę w 1 tygodniu i 0,2 mg/kg/dobę w 2 tygodniu), a następnie leczenie preparatem doustnym przez 4 tygodnie (0,1 mg na kilogram na dobę w 3 tygodniu leczenia, a w kolejnym tygodniu 3 mg na dobę, co tydzień zmniejszając dawkę o 1 mg). Opieka paliatywna w chorobach nowotworowych: dawka początkowa i czas trwania leczenia w zależności od przyczyn i nasilenia choroby: 3-20 mg na dobę. W opiece paliatywnej mogą być stosowane także bardzo duże dawki, maksymalnie do 96 mg. Dla optymalnego dawkowania i ograniczenia liczby tabletek można łączyć tabl. o niższej mocy (4 mg i 8 mg) z tabl. o wyższej mocy (20 mg). Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych przez cytostatyki, chemioterapię emetogenną wraz z innymi lekami przeciwwymiotnymi: 8-20 mg deksametazonu przed chemioterapią, a następnie od 4-16 mg na dobę w 2. i 3. dniu terapii. Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych wraz z innymi lekami przeciwwymiotnymi: pojedyncza dawka 8 mg przed zabiegiem. Leczenie objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego, w połączeniu z innymi lekami: zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg lub 20 mg raz na dobę. Tabl. 20 mg. Należy mieć na uwadze, że jest to lek w dużej dawce. Zalecane jest stosowanie deksametazonu w najmniejszej skutecznej dawce. Wymienione poniżej zalecenia dotyczące dawkowania mają charakter wyłącznie informacyjny. Początkowe i dobowe dawki należy zawsze określić w oparciu o reakcję indywidualną pacjentów oraz nasilenie choroby. Pęcherzyca: dawka początkowa 300 mg przez 3 dni, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi. Zapalenie mięśni: 40 mg przez 4 dni w cyklach. Idiopatyczna plamica małopłytkowa: 40 mg przez 4 doby w cyklach. Przerzutowy ucisk rdzenia kręgowego: dawka początkowa i czas trwania leczenia w zależności od przyczyn i nasilenia choroby. W opiece paliatywnej mogą być stosowane bardzo duże dawki, maksymalnie do 96 mg. Dla optymalnego dawkowania i ograniczenia liczby tabletek można łączyć tabletki o niższej mocy (4 mg i 8 mg) z tabletkami o wyższej mocy (20 mg). Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych przez cytostatyki, chemioterapię emetogenną wraz z innymi lekami przeciwwymiotnymi: 8–20 mg (1 tabl. 20 mg) przed chemioterapią, a następnie 4–16 mg na dobę w 2. i 3. dniu terapii. Leczenie objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego, w połączeniu z innymi lekami: zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg lub 20 mg raz na dobę. Dawka i częstość podawania różnią się w zależności od protokołu terapii i innych przyjmowanych leków. Podawanie deksametazonu powinno odbywać się zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania deksametazonu opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego innego przyjmowanego leku, jeżeli zostały tam umieszczone. Jeżeli nie, należy postępować zgodnie z krajowymi lub międzynarodowymi protokołami i wytycznymi dawkowania. Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić właściwą dawkę w każdym przypadku, biorąc pod uwagę stan pacjenta i status jego choroby. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci poddawani regularnym hemodializom mogą wykazywać zwiększony klirens leku w procesie dializy i wobec tego wymagają odpowiedniego dostosowania dawki steroidu. U pacjentów z poważną chorobą wątroby konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki. U pacjentów z poważną niewydolnością wątroby biologiczne działanie deksametazonu może być spotęgowane przez wolniejszy metabolizm (wydłużony okres półtrwania w osoczu) oraz hipoalbuminemię (zwiększone stężenie niezwiązanego leku w osoczu), co może także prowadzić do nasilenia skutków ubocznych. Leczenie osób w podeszłym wieku, u tego typu pacjentów stężenie deksametazonu w osoczu może być wyższe, a jego wydalanie wolniejsze niż u osób młodszych, w związku z czym należy odpowiednio obniżyć dawkę. Wydalanie deksametazonu jest równoważne u dzieci i dorosłych, jeżeli dawka jest dostosowana do powierzchni ich ciała. Dawkę należy planować, mając na uwadze potencjalny wpływ na wzrost i rozwój dziecka oraz zwracając uwagę na oznaki zahamowania czynności kory nadnerczy. Leczenie długotrwałe. W przypadku długotrwałego leczenia kilku chorób, po terapii początkowej należy dokonać zmiany glikokortykosteroidu z deksametazonu na prednizon lub prednizolon, w celu ograniczenia hamującego wpływu na korę nadnerczy. Zakończenie leczenia. W przypadku nagłego zakończenia długotrwałej terapii z użyciem dużych dawek glikokortykosteroidów może dojść do ostrej niedoczynności kory nadnerczy. Wobec tego dawkę glikokortykosteroidów należy stopniowo zmniejszać ku końcowi terapii, a leczenia nie należy przerywać gwałtownie, lecz – w razie konieczności – również stopniowo. Sposób podania. Deksametazon należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku w celu zminimalizowania podrażnienia przewodu pokarmowego. Należy unikać spożywania napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Tabletki 20 mg można podzielić na połowy, w celu uzyskania dodatkowej mocy leku (10 mg) lub aby ułatwić pacjentowi połknięcie tabletki. Gdy schemat leczenia co 2 dzień, nie jest możliwy, całą dawkę dobową glukokortykosteroidu można zazwyczaj podać rano jako dawkę pojedynczą; niektórzy pacjenci wymagają jednak podzielenia dobowej dawki glikokortykosteroidów.

Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może –w zależności od dawki i czasu trwania leczenia – utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Podczas leczenia deksametazonem z powodu szczególnych warunków stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.) konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko w warunkach związanych ze stresem należy oznaczyć poziom kortyzolu we krwi pacjentów poddawanych długotrwałej terapii. Nawet w przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym. Ostra postać niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki łagodnemu zmniejszaniu dawki do momentu planowanego zakończenia leczenia. Może dojść do poważnych reakcji anafilaktycznych. Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami. Miastenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia deksametazonem może w początkowej fazie kuracji ulec zaostrzeniu. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Długotrwałe stosowanie kortykosterydów może wywołać zaćmę podtorebkową tylną, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego i może zwiększyć ryzyko wtórnych zakażeń oka spowodowanych przez grzyby lub wirusy. Kortykosteroidy powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z opryszczką oka ze względu na możliwość perforacji rogówki. Ze względu na ryzyko perforacji jelita deksametazon musi być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku: ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; zapalenia uchyłków; zespolenia jelitowego (bezpośrednio po zabiegu). Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie być widoczne u pacjentów otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów. Podczas podawania deksametazonu osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Podczas leczenia deksametazonem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania większych dawek leku oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem. Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją. U pacjentów leczonych wysokimi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kortykosteroidów u pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał serca, ze względu na doniesienia o przypadkach pęknięcia serca. Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji, utrudniając przez to diagnozę. Długie stosowanie nawet małych ilości deksametazonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia, również przez mikroorganizmy, które w innych okolicznościach rzadko wywołują infekcje (tak zwane infekcje oportunistyczne). Szczepienia szczepionkami nieaktywnymi można wykonywać w każdym momencie. Jednakże należy pamiętać, że reakcja odpornościowa, i w konsekwencji skuteczność szczepionki, może być osłabiona w przypadku większych dawek kortykoidów. Podczas długotrwałej kuracji deksametazonem zalecane są regularne wizyty kontrolne, w tym badanie wzroku raz na 3 miesiące. Podczas podawania dużych dawek należy kontrolować przyjmowanie właściwej ilości wapnia, ograniczenie spożycia sodu, a także stężenie potasu w surowicy. W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, po menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy. Kortykosteroidy trzeba stosować ostrożnie u pacjentów z migreną, ponieważ mogą one powodować zatrzymanie płynów. Zmiany psychologiczne przyjmują różne formy, przy czym najczęstszą z nich są stany euforyczne. Mogą także wystąpić depresja, reakcje psychotyczne i skłonności samobójcze. Powyższe zaburzenia mogą mieć poważny charakter. Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku. Częściej występują w przypadku stosowania większych dawek preparatu. Większość z wymienionych zaburzeń ustępuje po zmniejszeniu dawki lub ostawieniu leku. Opisane zmiany psychologiczne mogą jednak wymagać leczenia. W kilku przypadkach zaburzenia psychiczne obserwowano po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu preparatu. Kortykosteroidów nie należy stosować w przypadku urazów głowy ze względu na spodziewaną niską skuteczność oraz ryzyko szkodliwego działania. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza (TLS). Dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne. Dawkę glikokortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo. Należy rozważyć następujące zagrożenia związane z przerwaniem lub zaprzestaniem długotrwałego podawania leku: zaostrzenie lub nawrót choroby, ostra niewydolność nerek, zespół odstawienia kortykosteroidów („zespół odstawienia” może obejmować gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt błony śluzowej nosa), utratę masy ciała, świąd skóry i stan zapalny oka (zapalenie spojówek)); niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami mogą mieć bardzo poważny przebieg; szczególnie narażone są dzieci oraz osoby z upośledzonym układem odpornościowym, które nie przechodziły jeszcze ospy wietrznej lub odry; jeżeli w trakcie leczenia deksametazonem osoby te będą miały kontakt z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy – w razie konieczności – zastosować działania profilaktyczne. Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano przełom w przebiegu guza chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. Kortykosteroidy należy stosować tylko po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego, po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Kortykosteroidy powodują, zależne od dawki, zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci oraz nastolatków, ponieważ mogą wywoływać wcześniejsze zamykanie nasad kości, które może być nieodwracalne. Wobec tego, podczas długotrwałej terapii deksometazonem, wskazania do stosowania leku u dzieci muszą być bardzo poważne, a tempo wzrostu dzieci należy regularnie sprawdzać. Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 h) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę. Skutki uboczne układowego stosowania kortykosteroidów mogą mieć poważne konsekwencje, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią, cukrzycą, podatnych na infekcje oraz atrofię skóry. W celu uniknięcia reakcji zagrażających życiu wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna. Lek zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu poważnych zaburzeń psychicznych. Mogą
one wystąpić u około 5 na 100 osób przyjmujących takie leki jak deksametazon. Zaburzenia te
obejmują:
− poczucie przygnębienia, z myślami samobójczymi włącznie,
− poczucie euforii (mania) lub zmienność nastrojów,
− poczucie niepewności, bezsenność, kłopoty z racjonalnym myśleniem lub poczucie zagubienia i
  zaniki pamięci,
− odczuwanie, postrzeganie lub słyszenie nieistniejących rzeczy; nietypowe lub przerażające myśli
  mające wpływ na zachowanie lub poczucie samotności.

Należy natychmiast poformować lekarza o występowaniu:
− silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, znacznego osłabienia mięśni oraz
  przemęczenia, ekstremalnie niskiego ciśnienia krwi, utraty masy ciała i gorączki, ponieważ mogą
  one wskazywać na niedoczynność kory nadnerczy;
− nagłego bólu brzucha, tkliwości, mdłości, wymiotów, gorączki oraz krwi w stolcu, ponieważ mogą
  być to objawy pęknięcia ściany jelita, zwłaszcza w przypadku istniejącej choroby jelita.

Ten lek może zaostrzyć istniejące choroby serca. W przypadku skrócenia oddechu lub obrzęku kostek
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Do innych objawów niepożądanych należą (częstość nieznana):
− Zwiększona podatność na zakażenia w tym zakażenia wirusowe i grzybicze np. pleśniawka, nawrót
  gruźlicy lub inne zakażenia np. zdiagnozowane wcześniej zakażenia oka.
− Zmniejszona lub zwiększona liczba białych komórek krwi, zaburzenia krzepliwości.
− Reakcje alergiczne na lek, w tym ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne (które mogą
  objawiać się wysypką, obrzękiem gardła lub języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami w
  oddychaniu lub zawrotami głowy).
− Zaburzenia regulacji hormonalnej organizmu, obrzęk i przyrost masy ciała, księżycowata twarz
  (stan cushingoidalny), zmiana skutecznego wydzielania wewnętrznego w następstwie stresu i
  traumy, zabiegów chirurgicznych, porodu lub choroby, organizm może nie być w stanie w sposób
  prawidłowy zareagować w sytuacjach silnego stresu, takich jak wypadki, zabiegi chirurgiczne,
  poród lub choroby, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, nieregularny cykl menstruacyjny
  lub zanik cyklu menstruacyjnego (miesiączki), rozwój nadmiernego owłosienia (szczególnie u
  kobiet).
− Przyrost masy ciała, ujemny bilans białkowo-wapniowy, zwiększony apetyt, zaburzenia równowagi
  soli, zatrzymywanie wody w organizmie, utrata potasu, która może powodować zaburzenia rytmu
  serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe, wystąpienie objawów utajonej
  cukrzycy, wysokie stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi (hipercholesterolemia i
  hipertriglycerydemia).
− Bardzo duże wahania nastroju, schizofrenia (zaburzenie psychiczne) może ulec zaostrzeniu,
  depresja, bezsenność.
− Silne niestandardowe bóle głowy z zaburzeniami wzroku w związku z odstawieniem leku, napady i
  zaostrzenie padaczki, zawroty głowy.
− Zwiększone ciśnienie w oku, obrzęk oka, ścieńczenie nabłonka powłok oka, zaostrzenie
  istniejących zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych oka, wytrzeszcz oczu, zaćma,
  zaburzenia widzenia, utrata wzroku, nieostre widzenie.
− Zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów, pęknięcie serca po niedawnym zawale,
  niewydolność serca.
− Nadciśnienie tętnicze, skrzepy krwi, tworzenie się zakrzepów, które mogą zatkać naczynia
  krwionośne na przykład w nogach lub płucach (powikłania zakrzepowo-zatorowe).
− Czkawka.
− Mdłości, wymioty, dyskomfort w żołądku i wzdęcie brzucha, stan zapalny i wrzody w przełyku,
  wrzody żołądka, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (które może objawiać się bólem
  pleców i brzucha), gazy jelitowe, drożdżyca przełyku.
− Cienka, delikatna skóra, nietypowe znamiona na skórze, siniaki, zaczerwienienie i zapalenie skóry,
  rozstępy, widoczny obrzęk naczyń włosowatych, trądzik, nadmierne pocenie, wysypka, opuchlizna,
  wypadanie włosów, nienaturalne złogi tłuszczu, nadmierne owłosienie ciała, zatrzymywania wody
  w organizmie, zaburzenia barwnikowe, osłabienie naczyń włosowatych widoczne jako krwawienie
  podskórne (zwiększona kruchości naczyń), podrażnienie skóry wokół ust (okołoustne zapalenie
  skóry).
− Zmniejszenie gęstości kości z większym zagrożeniem wystąpienia złamań (osteoporoza), choroby
  kości, zapalenia ścięgien, zerwania ścięgien, zanik mięśni, miopatia, osłabienie mięśni, wczesne
  zatrzymanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie nasady kości).
− Zmiany ilości i ruchomości plemników, impotencja.
− Upośledzona reakcja na szczepienie i testy skórne, wolne gojenie się ran, dyskomfort, złe
  samopoczucie.
− Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i
  stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, bolesne i swędzące guzki
  na skórze, stan zapalny oka (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Objawy niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku w skojarzeniu z innym preparatem należy zapoznać się z ChPL skojarzonego leku. Interakcje farmakodynamiczne. Pacjenci przyjmujący NLPZ powinni być poddawani obserwacji, ponieważ NLPZ mogą zwiększyć częstość występowania i (lub) nasilenie dolegliwości związanych ze wrzodami żołądka. W przebiegu hipoprotrombinemii należy uważać podczas stosowania aspiryny w połączeniu z kortykosteroidami. Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów. Wobec tego dawkę salicylanów można obniżyć po zakończeniu podawania steroidów. Odstawienie steroidów może prowadzić do zatrucia salicylanami ze względu na wzrost ich stężenia w surowicy. Kortykosteroidy osłabiają działanie leków przeciwcukrzycowych, takich jak insulina, sulfonylomocznik i metformina. Sporadycznie może wystąpić hiperglikemia i ketoacydoza cukrzycowa. Wobec tego u osób z cukrzycą na początku leczenia należy częściej wykonywać badania krwi i moczu. Wzrasta także hipokaliemiczny wpływ acetazolamidu, diuretyków pętlowych, diuretyków tiazydowych, leków moczopędnych, amfoterycyny B w zastrzykach, gluko-, mineralokortykosteroidów, tetrakozaktydu i leków przeczyszczających. Hipokaliemia zwiększa prawdopodobieństwo zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes, oraz zwiększa toksyczność glikozydów nasercowych. Przed rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami należy wyrównać niedobór potasu. Ponadto istnieją doniesienia, według których równoczesne stosowanie amfoterycyny B i hydrokortyzonu prowadziło do powiększenia i niewydolności serca. Leki przeciwwrzodowe: karbenoksolon zwiększa ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Chlorokina, hydroksychlorokina i meflokina: zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii. Równoczesne podawanie inhibitorów ACE niesie ze sobą zwiększone ryzyko chorób krwi. Kortykosteroidy mogą osłabiać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. W trakcie leczenia deksametazonem konieczne może być dostosowanie dawkowania leków przeciwnadciśnieniowych. Talidomid: należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania z talidomidem, istnieją doniesienia o przypadkach toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Podczas leczenia deksametazonem może dojść do osłabienia działania szczepionek. Wykonywanie szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia dużymi terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na możliwość wystąpienia infekcji wirusowej. W takim przypadku szczepienie należy odłożyć na co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia kortykosteroidami. Stosowanie innych typów immunizacji podczas leczenia dużymi terapeutycznymi dawkami kortykosteroidów może być niebezpieczne ze względu na ryzyko powikłań neurologicznych i ograniczonego lub nieobecnego wzrostu liczby przeciwciał (w porównaniu z oczekiwanymi wartościami), a co za tym idzie – słabszego działania ochronnego. Jednakże pacjenci, którym kortykosteroidy podawano miejscowo (pozajelitowo) lub przez krótki czas (poniżej 2 tygodni) i w mniejszych dawkach, mogą być szczepieni. Inhibitory cholinesterazy: równoczesne stosowanie inhibitorów cholinesterazy i kortykosteroidów może powodować poważne osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią gravis. Jeżeli to możliwe, inhibitory cholinesterazy należy odstawić co najmniej 24 h przed rozpoczęciem terapii kortykosteroidami. Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami. W przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, spodziewać się można zwiększonego ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów. Interakcje farmakokinetyczne. Wpływ innych leków na deksametazon. Deksametazon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Podawanie deksametazonu wraz z induktorami CYP3A4, takimi jak efedryna, barbiturany, ryfabutyna, ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, może prowadzić do zmniejszenia poziomu deksametazonu w osoczu, co oznacza konieczność zwiększenia dawki. Aminoglutetymid może przyspieszyć eliminację deksametazonu oraz osłabić jego skuteczność. W razie potrzeby należy dostosować dawkę deksametazonu. Żywice wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, mogą ograniczać absorpcję deksametazonu. Stosowane doraźnie leki gastrologiczne, zobojętniające kwas żołądkowy, węgiel aktywny: zaobserwowano zmniejszenie resorpcji glikokortykosteroidów przy równoczesnym podawaniu prednizolonu i deksametazonu. Wobec tego glikokortykosteroidy należy podawać z odpowiednim opóźnieniem po objawowo stosowanych lekach gastrologicznych, zobojętniających kwas żołądkowy, węglu aktywnym (z zachowaniem co najmniej 2h odstępu). Podawanie deksametazonu z inhibitorami CYP3A4, takimi jak azole przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), inhibitory proteazy HIV (np. ritonawir), a także antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyna) może prowadzić do zwiększonego stężenia w osoczu i zmniejszonego klirensu deksametazonu, gdy to konieczne, dawkę deksametazonu należy zmniejszyć. Ketokonazol może nie tylko zwiększyć stężenie deksametazonu w osoczu poprzez hamowanie działania CYP3A4, ale także zahamować syntezę kortykosteroidów w nadnerczach i spowodować niedoczynność kory nadnerczy w momencie zakończenia terapii kortykosteroidami. Estrogeny, w tym doustne środki antykoncepcyjne, mogą hamować metabolizowanie niektórych kortykosteroidów i przez to wzmocnić ich działanie. Wpływ deksametazonu na inne leki. Deksametazon to umiarkowany induktor CYP3A4. Podawanie deksametazonu z substancjami metabolizowanymi przez CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia klirensu i zmniejszenia stężenia tych substancji w osoczu. Leki przeciwgruźlicze: przy równoczesnym stosowaniu prednizolonu zaobserwowano obniżenie stężenia izoniazydu w osoczu. Należy prowadzić odpowiednią obserwację pacjentów zażywających izoniazyd. Cyklosporyna: równoczesne podawanie cyklosporyny i kortykosteroidów może prowadzić do nasilenia działania obydwu substancji. Istnieje zwiększone ryzyko napadów mózgowych. Prazykwantel: obniżone stężenie prazykwantelu w osoczu powoduje ryzyko niepowodzenia leczenia spowodowanego zwiększonym metabolizmem deksametazonu w wątrobie. Antykoagulanty doustne (kumaryna): równoczesna terapia kortykosteroidami może wzmacniać lub osłabiać działanie doustnych antykoagulantów. W przypadku dużych dawek lub terapii trwającej ponad 10 dni istnieje ryzyko krwawienia charakterystycznego dla terapii kortykosteroidowych (z błony śluzowej żołądka, kruchość naczyń). Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy w połączeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy poddać ścisłej obserwacji (badanie kontrolne w 8 dniu terapii, a następnie co 2 tyg. w trakcie i po zakończeniu terapii). Atropina i inne leki antycholinergiczne: podczas podawania wspólnie z deksametazonem można zaobserwować zwiększenie ciśnienia śródocznego. Niedepolaryzujące środki zwiotczające: zwiotczenie mięśni może trwać dłużej. Somatotropina: może dojść do osłabienia działania hormonu wzrostu. Protyrelina: podczas podawania protyreliny można zaobserwować ograniczony wzrost poziomu TSH.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com