Dicloziaja 11,6 mg/g żel

1 g żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz substancję zapachową (zawierającą alkohol benzylowy, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol, metyloheptino-węglan, mech dębowy, mech drzewny).

 Lek zawiera diklofenak należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych wykazujących działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże żel wykazuje również działanie kojące i chłodzące. Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku po podaniu miejscowym zależy od rozmiarów leczonego miejsca, czasu kontaktu ze skórą, od ilości użytego żelu oraz od stopnia nawilżenia skóry. Biodostępność względna po podaniu miejscowym na skórę w stosunku do podania doustnego wynosiła około 6%. Diklofenak w 99,7% wiąże się z białkami osocza (głównie albuminami). Diklofenak przenika do płynu maziówkowego. Metabolizowany jest głównie do pochodnej 4-hydroksy i innych pochodnych fenolowych, a następnie sprzęgany z kwasem glukuronowym. Wydalany jest z moczem i w mniejszym stopniu z żółcią, głównie jako sprzężone i niesprzężone metabolity. T_0,5 diklofenaku w fazie eliminacji w osoczu po podaniu doustnym wynosi 1-2 h, jest wydłużony w przypadku podania miejscowego.

Młodzież w wieku powyżej 14 lat (leczenie krótkotrwałe): miejscowe leczenie objawowe bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami. Dorośli: pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałe wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń; bóle pleców; ograniczone stany zapalne tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien, czy łokieć tenisisty; ograniczone i łagodne postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiły napady astmy, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa; u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat; w III trymestrze ciąży.

Nie należy stosować diklofenaku podczas I i II trymestru ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie I i II trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy. W III trymestrze ciąży lek jest przeciwwskazany. Podczas III trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem. Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na: możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, lek należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach leku nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Podanie na skórę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: żel należy stosować 3-4 razy na dobę delikatnie wcierając. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo, np. ilość 2 - 4 g żelu (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni ok. 400 cm² do 800 cm². Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu z oczami i ustami. Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. Bez konsultacji z lekarzem, leku nie należy stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie dłużej niż 4 tyg. w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych. U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu, lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent lub jego opiekun powinien skontaktować się z lekarzem. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować dawkowanie jak dla osób dorosłych.

Należy unikać narażenia na bezpośrednie światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV w okresie leczenia i 2 tyg. po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ryzyka fotowrażliwości. Należy przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu leku pojawi się wysypka. W przypadku miejscowego stosowania preparatu na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania żelu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, jak również u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy. Należy unikać równoczesnego stosowania leku z innymi NLPZ podawanymi ogólnie ze względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Preparat należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry (nie należy stosować na skórę zmienioną chorobowo, uszkodzoną, z ranami). Lek może być stosowany jednocześnie z przepuszczającymi powietrze nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać. Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera substancję zapachową, w skład której wchodzi: alkohol benzylowy (0,048 mg w każdym gramie żelu), 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol, metyloheptino-węglan, mech dębowy, mech drzewny. Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, lek może powodować łagodne, miejscowe podrażnienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych,
należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:
- Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek): pęcherzykowe zapalenie skóry
  (wysypka skórna z pęcherzykami)
- Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): pokrzywka i inne
  reakcje nadwrażliwości, astma (trudności w oddychaniu, płytki oddech), obrzęk
  naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła i krtani)

Pozostałe działania niepożądane w kolejności częstości występowania

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób stosujących lek):
wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):
reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka grudkowata

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań
niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań
niepożądanych w obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy) w przypadku
stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: e-mail: [email protected].

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe. Należy unikać równoczesnego stosowania innych leków na leczoną powierzchnię skóry.

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk