Voltaren Emulgel 1% żel

Voltaren Sport: 1 g żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego; preparat zawiera glikol propylenowy i substancję zapachową (z benzoesanem benzylu, alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem). Voltaren MAX: 1 g żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego; preparat zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen (E 321) oraz kompozycję zapachową.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i przeciwobrzękowy. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej. Zastosowany miejscowo na skórę łagodzi ból, zmniejsza obrzęk, poprawia sprawność ruchową, zmniejsza odczyn zapalny. Ilość wchłoniętego przez skórę diklofenaku po zastosowaniu preparatu zależy od czasu kontaktu żelu ze skórą, od wielkości leczonego miejsca, jak również od całkowitej zastosowanej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po zastosowaniu miejscowym preparatu Voltaren MAX na powierzchnię skóry wynoszącą około 400 cm² (2 aplikacje na dobę), stopień ekspozycji ogólnoustrojowej wyrażonej jako stężenie leku w osoczu jest równoważny działaniu preparatu Voltaren Sport (4 aplikacje na dobę). Okluzja prowadzona przez 10 h powoduje 3-krotne zwiększenie ilości wchłoniętego diklofenaku (Voltaren Sport). Maksymalne stężenie diklofenaku we krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po podaniu doustnym tabletek Voltaren. 99,7% leku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami. Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jak rezerwuar, z którego jest on uwalniany w sposób ciągły do głębiej znajdujących się tkanek; w głębi tkanek objętych stanem zapalnym osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi. Jest metabolizowany w wątrobie, 2 metabolity fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszą aktywność w porównaniu z diklofenakiem. T_0,5 we krwi wynosi 1-2 h. Diklofenak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem.

Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku >14 lat. Działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Dorośli i młodzież w wieku >14 lat - miejscowe leczenie: pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń), bólu pleców, ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich (takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe). Dorośli w wieku >18 lat: miejscowe leczenie ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Pacjenci, u których astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, czy ostre nieżyty błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. III trymestr ciąży. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat.

Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi postaciami. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym leku może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn w tym diklofenaku, może powodować ekspozycję płodu na: działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować, skutkując niewydolnością nerek z małowodziem. Ekspozycja matki i noworodka pod koniec ciąży na: możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek, zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas III trymestru ciąży. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, lek należy stosować w czasie laktacji jedynie na zlecenie lekarza. W takich przypadkach preparatu nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Zewnętrznie, na skórę. Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: ilość żelu 2-4 g (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest odpowiednia do leczenia obszaru o powierzchni 400 – 800 cm². Po zastosowaniu preparatu należy wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem leczonym. Voltaren Sport. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat: delikatnie wcierać w skórę 3-4 razy na dobę. Voltaren MAX. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: delikatnie wcierać w skórę 2 razy na dobę; działa przeciwbólowo do 12 h. Czas leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie: pourazowe stany zapalne i reumatyzm tkanki miękkiej - nie należy stosować dłużej niż 14 dni, o ile nie zalecono inaczej; zwyrodnienie stawów (powyżej 18 lat) - należy stosować do 21 dni, o ile nie zalecono inaczej. W razie konieczności stosowania leku dłużej niż 7 dni w celu leczenia bólu u młodzieży w wieku powyżej 14 lat, lub w przypadku pogorszenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku stosowania preparatu u osób w podeszłym wieku (>65 lat) należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych. Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku <14 lat. Sposób podania. Stosować na skórę, wcierając. Pacjent po zastosowaniu preparatu powinien poczekać do pełnego wyschnięcia żelu przed rozpoczęciem kąpieli. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania leku na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania długotrwałego. Nie stosować na uszkodzoną powierzchnię skóry. Unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna), nie połykać. Żel może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie powinien być stosowany z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi. Należy zaprzestać stosowania preparatu, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna. Substancje pomocnicze. Preparaty zawierają glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Voltaren Sport zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Voltaren Max zawiera butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych; ponadto zawiera kompozycję zapachową z alkoholem benzylowym, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Voltaren SPORT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami
uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się do najbliższego szpitala:

• Rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): Wysypka skórna z
  pęcherzykami lub bez pęcherzyków; pokrzywka.

• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): Sapanie, spłycony
  oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Voltaren SPORT, są
zazwyczaj łagodne i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy, tak
szybko jak to możliwe, poinformować lekarza lub farmaceutę.
• Często (występują u mniej niż 1 do 10 na 100 osób stosujących lek): Wysypka skórna, świąd,
  zaczerwienienie lub pieczenie skóry.

• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): zwiększona
  wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze
  świądem, obrzękiem i pęcherzami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego też prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
www.haleon.com