Dionelle 0,03 mg+2 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu. Preparat zawiera laktozę jednowodnę.

Złożony doustny środek antykoncepcyjny. Działanie antykoncepcyjne jest osiągane dzięki interakcji różnych czynników, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji i zmiany śluzu szyjkowego. Działanie antyandrogenne skojarzenia etynyloestradiolu/dienogestu wynika m.in. ze zmniejszenia stężenia androgenów w surowicy krwi. Badania wykazały znaczące ustąpienie objawów trądziku o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, jak również pozytywny wpływ na łojotok. Etynyloestradiol podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany, osiągając C_max w czasie 1,5-4 h. Metabolizowany jest podczas wchłaniania oraz w wątrobie (efekt pierwszego przejścia); średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi ok. 44%. Wiąże się niespecyficznie z albuminami osocza (w ok. 98%) i wykazuje wpływ na zwiększenie stężenie SHBH w surowicy. Etynyloestradiol ulega przedukładowemu sprzęganiu w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątrobie. Metabolizowany jest głównie w wyniku aromatycznej hydroksylacji. Powstałe metylowane i hydroksylowane metabolity występują w postaci wolnej i sprzężonej (glukuroniany i siarczany). Stężenie etynyloestradiolu we krwi zmniejsza się w dwóch fazach, których T_0,5 wynoszą odpowiednio ok. 1 h i 10-20 h. Jest wydalany w postaci metabolitów. Stosunek metabolitów wydalanych z moczem do wydalanych z żółcią wynosi 4:6. T_0,5 wydalania metabolitu wynosi ok. 1 doby. Dienogest podany doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany, osiągając C_max po ok. 2,5 h. Dostępność biologiczna dienogestu podanego z etynyloestradiolem wynosi ok. 96%. Wiąże się z albuminami surowicy, nie wiąże się z SHBG i CBG. Około 10% całkowitej ilości dienogestu w surowicy krwi występuje w postaci niezwiązanego steroidu, a 90% wiąże się niespecyficznie z albuminami. Zwiększenie stężenia SHBG indukowane etynyloestradiolem nie wpływa na wiązanie dienogestu z białkami osocza. Metabolizowany jest głównie w reakcjach hydroksylacji i sprzęgania. Stężenie dienogestu we krwi zmniejsza się z T_0,5 wynoszącym ok. 9 h. Tylko niewielka ilość dienogestu jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.

Antykoncepcja doustna. Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego. Decyzja o przepisaniu leku powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem leku, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona lekami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (DVT); zatorowość płucna (PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne lub przebyte (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Zapalenie trzustki lub zapalenie trzustki w wywiadzie, jeśli jest związane z ciężką hipertriglicerydermią. Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości). Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby. Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane z lekami zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawir i dazabuwirem, z lekami zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Preparat jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę preparat należy odstawić. Obszerne badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, ani działania teratogennego w przypadku nieumyślnego przyjęcia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w czasie ciąży. Na podstawie danych z badań na zwierzętach nie można wykluczyć działania niepożądanego z powodu działania hormonalnego składników czynnych. Niemniej ogólne doświadczenie dotyczące stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie dostarczyło dowodów na faktyczny negatywny wpływ na ludzi. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania preparatu wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu. Podczas ich stosowania niewielkie ilości steroidowych środków antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego. Ilości te mogą mieć wpływ na dziecko. Z tego względu leku nie należy stosować, dopóki kobieta całkowicie nie zakończy karmienia piersią.

Doustnie. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez 21 kolejnych dni. Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której pacjentka nie przyjmuje tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej 3 mies. Dalszą poprawę zgłaszano po 6 mies. leczenia. Po 3-6 mies. leczenia, a następnie okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim cyklu miesiączkowym. Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Zmiana z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie preparatu najlepiej w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, zaś najpóźniej w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek lub po ostatniej nie zawierającej hormonów tabletce poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Zmiana z pierścienia dopochwowego lub plastra przezskórnego. Stosowanie preparatu najlepiej rozpocząć w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra z opakowania przeznaczonego na jeden cykl, ale najpóźniej w dniu, w którym miałaby miejsce następna aplikacja. Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcja, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Kobiety przyjmujące minitabletkę mogą przejść na stosowanie preparatu Dionelle w dowolnym dniu cyklu. Jeśli stosowano implant lub system terapeutyczny domaciczny, przyjmowanie preparatu można rozpocząć w dniu jego usunięcia, a jeśli iniekcje - w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia. Niemniej jednak w takich przypadkach należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w I trymestrze ciąży. Przyjmowanie preparatu można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Należy poinformować kobietę, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej się nie zmniejsza. Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć tabletkę, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. W takim wypadku należy postępować, uwzględniając dwie podstawowe zasady: 1. nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni. 2. odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek. Zgodnie ze wspomnianymi zasadami, w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać poniższych wskazówek na temat zażywania tabletek. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg.:  przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek; następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze; ponadto przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywę; jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę; im więcej tabletek pominięto i im bliżej przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg.: przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek; następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze; jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych; jednak jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg.: istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na krótki okres przed rozpoczęciem przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności używania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy poinformować kobietę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz że przez 7 kolejnych dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji. 1. Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki z opakowania należy przyjąć pierwszą z kolejnego opakowania - oznacza to, że trzeba pominąć przerwę pomiędzy 2 kolejnymi opakowaniami. Do czasu wykorzystania wszystkich tabletek z drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, niemniej jednak w niektórych przypadkach podczas dni, kiedy stosuje się tabletki, może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie śródcykliczne. 2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Należy zrobić przerwę w stosowaniu tabletek do 7 dni (wliczając dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek), a następnie rozpocząć nowe opakowanie. W przypadku braku krwawienia z odstawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek po pominięciu dawek, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit. W razie ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite. W takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową tabletkę. Jeśli minęło więcej niż 12 h, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletek. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z innego, dodatkowego opakowania. Postępowanie w celu zmiany dnia krwawienia lub opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania (bez przerwy). Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby, nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie. Następnie, po normalnej 7-dniowej przerwie, należy wznowić regularne przyjmowanie preparatu. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym schemacie, można skrócić przerwę o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi i że w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania będą występowały niewielkie krwawienia śródcykliczne oraz plamienia (podobnie jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia). Szczególne grupy pacjentów. Preparat wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania. Nie jest wskazany u kobiet po menopauzie. Lek jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Nie przeprowadzono specjalnych badań leku u pacjentek z niewydolnością nerek. Dostępne dane nie wskazują na zmianę leczenia w tej grupie pacjentek.

W przypadku podejrzewanej lub potwierdzonej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Jeśli rozpoczynane jest leczenie przeciwzakrzepowe, należy rozpocząć stosowanie innej odpowiedniej metody antykoncepcji z uwagi na działanie teratogenne leków przeciwzakrzepowych (kumaryny). Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem VTE. Inne produkty, takie jak Dionelle, mogą mieć nawet do 1,6-krotnie wyższy poziom ryzyka. Decyzja o zastosowaniu preparatu spoza grupy preparatów z najniższym ryzykiem VTE powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko VTE związane ze stosowaniem leku, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko, oraz że ryzyko VTE jest największe w 1. roku stosowania. Istnieją pewne dowody świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tyg. lub więcej. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka VTE: otyłość (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m²) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie istotne, jeśli występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej (należy stosować inną metodę antykoncepcji), należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka VTE, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne schorzenia związane z VTE (nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata); wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka VTE stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko VTE - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję VTE. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów VTE należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych - ATE - (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru); przypadki ATE mogą być śmiertelne. Czynniki ryzyka ATE: wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat; palenie - należy zalecić kobietom, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m²) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenie migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka ATE, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów ATE należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone hormonalne preparaty antykoncepcyjne. Wciąż istnieją jednak rozbieżności dotyczące tego, w jakim stopniu zachowania seksualne oraz inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), sprzyjają zwiększeniu tego ryzyka. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi; zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w czasie diagnostyki różnicowej silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej, należy uwzględnić możliwość rozpoznania nowotworu wątroby. U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego dojdzie do wystąpienia utrwalonego nadciśnienia tętniczego, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego i wdrożenie leczenia przeciwnadciśnieniowego. Jeżeli istnieją wskazania, to po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego na skutek leczenia przeciwnadciśnieniowego można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u osób z nadciśnieniem brak jest odpowiedniej reakcji na leczenie przeciwnadciśnieniowe, przy stale podwyższonych wartościach ciśnienia tętniczego krwi lub znacznym zwiększeniu ciśnienia tętniczego krwi, należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie dowiedziono w pełni istnienia związku pomiędzy tymi stanami a stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, tworzenie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą. Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej, która po raz pierwszy wystąpiła w ciąży lub podczas poprzedniego stosowania steroidowych homonów płciowych, wymaga zaprzestania przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Wprawdzie złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinoopomość obwodową i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany ustalonej terapii przeciwcukrzycowej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Niemniej jednak należy dokładnie monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgłaszano zaostrzenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skontaktowała się z lekarzem. Niekiedy może pojawić się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania preparatu należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania oraz ostrzeżenia. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania leku w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, na objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki. Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia dawki, zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub jednoczesnego stosowania innych leków. Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie po upływie okresu adaptacyjnego trwającego mniej więcej 3 cykle. Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Może to wymagać także łyżeczkowania jamy macicy. U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek z kolejnych opakowań. Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny był przyjmowany zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeżeli jednak nie przyjmowano złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami, a podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Każda tabl. powlekana zawiera 57,17 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Każda tabl. powlekana zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające, lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Dionelle, należy
skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze
stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy zapoznać się z punktem 2
„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dionelle”.

Poważne działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Dionelle zostały wymienione
w punkcie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dionelle”.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych, w których stosowano tabletki
zawierające 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
– ból głowy,
– ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
– zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych),
  kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,
– zwiększenie apetytu,
– obniżenie nastroju,
– migrena, zawroty głowy,
– wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
– ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
– trądzik, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, świąd,
– nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe, w tym obfite krwawienia miesiączkowe
  (menorrhagia), skąpe krwawienia miesiączkowe (hypomenorrhoea), nieczęste krwawienia
  miesiączkowe (oligomenorrhoea) oraz brak krwawień miesiączkowych (amenorrhoea),
– krwawienie między miesiączkami obejmujące krwotok z pochwy i nieregularne krwawienie
  między miesiączkami (metrorrhagia), bolesne krwawienie (dysmenorrhoea), wydzielina z dróg
  rodnych/pochwy, struktury wypełnione płynem (torbiele) w jajnikach, ból wewnętrznych
  narządów płciowych, powiększenie piersi, obrzęk piersi,
– zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie,
– zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
– zapalenie jajników i jajowodów, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie
  pęcherza moczowego), zapalenie sutka (zapalenie piersi), zapalenie szyjki macicy (stan zapalny
  szyjki macicy), zakażenia grzybicze, zakażenie wirusowe (np. opryszczka jamy ustnej), grypa,
  zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych,
– mięśniak gładkokomórkowy macicy, tłuszczak piersi,
– niedokrwistość,
– nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
– cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),
– jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),
– depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja,
– zaburzenia krążenia w mózgu lub sercu, zaburzenia mięśni, które np. mogą prowadzić do
  nieprawidłowej postawy ciała (dystonia),
– suche lub podrażnione oczy, oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub
  inne zaburzenia widzenia,
– nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu,
– tachykardia (szybka praca serca),
– zapalenie żył, wysokie ciśnienie rozkurczowe krwi, zawroty głowy lub omdlenia podczas
  podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej (dysregulacja ortostatyczna), uderzenia gorąca,
  żylaki, zaburzenia żylne, ból żył,
− astma, szybki lub głęboki oddech (hiperwentylacja),
− zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, rozstrój żołądka (niestrawność),
− alergiczne zapalenie skóry (zapalenie skóry), atopowe zapalenie skóry, wyprysk, choroba skóry
  ze zgrubiałymi czerwonymi plamami (łuszczyca), nadmierne pocenie się, zmiany lub
  zaburzenia pigmentacji skóry (np. ostuda), nadmierna produkcja tłuszczu przez gruczoły łojowe
  (łojotok), łupież, zmiany skórne, pomarańczowa skóra (cellulit), pajączkowate skupiska naczyń
  krwionośnych z centralną czerwoną plamą na skórze (naczyniak gwiaździsty),
− ból pleców, ból kości, stawów i mięśni (np. mialgia), ból ramion i nóg,
− nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), ból
  lub struktury wypełnione płynem w jajowodach i jajnikach, struktury wypełnione płynem
  w piersiach, ból/spazmy w trakcie stosunku płciowego (dyspareunia), wydzielina z gruczołów
  piersiowych podobna do mleka (mlekotok), dolegliwości miesiączkowe,
− ból w klatce piersiowej, obrzęk dłoni, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), objawy
  grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość,
– podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu),
  zmniejszenie masy ciała, wahania masy ciała,
– ujawnienie obecności dodatkowej piersi,
– szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi).

Inne działania niepożądane obserwowane u kobiet stosujących tabletki, których dokładna
częstość jest nieznana, to:
zmiany nastroju, zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego), nietolerancja soczewek
kontaktowych, zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy),
wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów.

Nowotwory
• Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących lek Dionelle jest nieznacznie
  zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat,
  to ryzyko wystąpienia raka piersi w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi jest niewielkie.
  Więcej informacji, patrz punkt „Dionelle i nowotwór”;
• guzy wątroby (łagodne i złośliwe);
• rak szyjki macicy.

Inne
• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększa się stężenie tłuszczów we krwi powodując wzrost
  ryzyka zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków
  antykoncepcyjnych);
• wysokie ciśnienie krwi;
• wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem COCs nie jest
  rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą (zablokowany przepływ żółci);
  kamica pęcherzyka żółciowego; zaburzenia metaboliczne takie jak porfiria; toczeń
  rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-
  mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); zaburzenia neurologiczne zwane pląsawicą
  Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj choroby skóry, która ma miejsce podczas ciąży);
  otoskleroza związana z utratą słuchu;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę;
• choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• ostuda.

Interakcje
Krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego mogą być
spowodowane działaniem innych leków na doustne środki antykoncepcyjne (np. ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV i inne
zakażenia). Patrz punkt „Lek Dionelle a inne leki”.

Inne ciężkie reakcje mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Dionelle, jak również związane
z nimi objawy, opisano w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wpływ innych leków na działanie preparatu. Może dojść do interakcji z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, które mogą zwiększać klirens hormonów płciowych; to z kolei może skutkować krwawieniami śródcyklicznymi i (lub) nieskutecznością antykoncepcyjną. Postępowanie. Indukcję enzymów można zaobserwować po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje w ciągu kilku tyg. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez ok. 4 tyg. Leczenie krótkotrwałe. Kobiety leczone lekami indukującymi enzymy powinny tymczasowo stosować, oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, mechaniczną metodę antykoncepcji lub inną metodę zapobiegania ciąży. Mechaniczną metodę antykoncepcji należy stosować przez cały okres leczenia skojarzonego oraz przez 28 dni po jego zakończeniu. Jeżeli okres leczenia wykracza poza okres stosowania jednego opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, następne opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu poprzedniego, bez zachowania przerwy w przyjmowaniu tabletek. Leczenie długotrwałe. U kobiet leczonych długotrwale substancjami czynnymi indukującymi enzymy zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji. Przykłady substancji zwiększających klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (i prowadzących - wskutek indukowania enzymów- do zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych): barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Przykłady substancji o zmiennym wpływie na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku jednoczesnego podawania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi wiele inhibitorów proteazy HIV/HCV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy może powodować zwiększenie lub zmniejszenie stężenia estrogenu lub progestagenu w osoczu. Zmiany te mogą w niektórych przypadkach być klinicznie istotne. Z tego powodu należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach stosowanych w zakażeniach HIV/HCV, w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z tym zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości kobiety stosujące inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji. Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów). Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu lub progestagenu, albo obu tych hormonów w osoczu. Wykazano, że dawka etorykoksybu 60-120 mg/dobę zwiększa stężenie etynyloestradiolu w osoczu 1,4-1,6-krotnie podczas jednoczesnego przyjmowania ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu. Wpływ preparatu na działanie innych leków. Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych leków. W związku z powyższym, stężenia w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyny) lub zmniejszać (np. lamotrygina). Jednak na podstawie danych z badań in vitro hamowanie enzymów CYP przez dienogest jest mało prawdopodobne w dawkach terapeutycznych. Dane kliniczne wskazują, że etynyloestradiol hamuje klirens substratów CYP1A2, prowadząc do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tyzanidyna) wzrostu ich stężenia w osoczu. Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lekami zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących preparaty zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne leki antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Dlatego kobiety stosujące lek muszą, przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń przeciwwirusowych, zmienić metodę stosowanej antykoncepcji na alternatywną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Ponowne stosowanie leku można rozpocząć po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń przeciwwirusowych.

Kadefarm Sp. z o.o.
ul. Gipsowa 18, Sierosław
62-080 Tarnowo Podgórne
61-862-99-43
[email protected]
www.kadefarm.pl