Ditropan 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg chlorowodorku oksybutyniny. Preparat zawiera laktozę oraz sód.

Lek przeciwcholinergiczny o działaniu rozkurczającym na mięśnie gładkie. Zmniejsza kurczliwość mięśnia wypieracza pęcherza moczowego, zmniejsza częstość skurczów pęcherza moczowego i obniża ciśnienie wewnątrzpęcherzowe. Oksybutynina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Wiąże się z białkami osocza w 83-85%. Jest intensywnie metabolizowana w wątrobie i wydalana w postaci metabolitów, głównie z moczem. Okres półtrwania jest dwuwykładniczy, pierwsza faza trwa około 40 minut, a druga około 2-3 h. Okres półtrwania w fazie eliminacji może być wydłużony u osób starszych, szczególnie jeśli ich stan zdrowia jest słaby.

Łagodzenie objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym - hiperrefleksja wypieracza (parcia naglące, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu). Dzieci i młodzież w wieku 5 lat lub starsze: nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub pęcherzem neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza) oraz nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza, w połączeniu z terapią nielekową, kiedy zawiodły inne metody leczenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka. Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku gdy może wystąpić zatrzymanie moczu. Częściowa lub całkowita niedrożność jelit, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit. Toksyczne rozszerzenie okrężnicy. Ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy. Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis).

Preparat może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie. Dorośli: zazwyczaj 1 tabl. (5 mg) 2-3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 tabl. na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku): ¹/₂ tabl. 2 razy na dobę (zwłaszcza u wątłych pacjentów); dawkę można zwiększyć do 1 tabl. 2 razy na dobę w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany. Dzieci w wieku 5 lat i starsze: zazwyczaj 1 tabl. 2 razy na dobę, następnie dawkę można zwiększyć do 1 tabl. 2-3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 tabl. na dobę. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Sposób podania. Tabletki mogą mieć nieprzyjemny smak, dlatego należy je popijać szklanką wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Szczególnie ostrożnie stosować u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą Parkinsona, pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, pacjentów z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, atonią jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, z przepukliną rozworu przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) przyjmujących jednocześnie leki takie jak bifosfoniany. Stosowanie podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może spowodować udar cieplny (preparat zmniejsza wydzielanie potu). Oksybutynina może nasilać tachykardię (przez co także nadczynność tarczycy, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie tętnicze), zaburzenia poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na OUN (np. omamy, pobudzenie, splątanie, senność); zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka pierwszych miesięcy od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania przeciwcholinergicznego na OUN. Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu. Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej. Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub substancji odurzających w wywiadzie. Należy zachować ostrożność podczas podawania leków przeciwcholinergicznych pacjentom w podeszłym wieku (w tym słabych pacjentów w podeszłym wieku), ponieważ mogą one powodować zaburzenia funkcji poznawczych. Są również narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu preparatu. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Dostępne są ograniczone dowody potwierdzające stosowanie oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym nocnym mimowolnym oddawaniem moczu (nie związanym z nadmierną aktywnością wypieracza). Oksybutynina powinna być stosowana ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 5 lat, ponieważ mogą one być bardziej wrażliwe na działanie leku, szczególnie na występowanie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych. Preparat zawiera laktozę - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni go przyjmować. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
zaparcia, nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy, zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie,
sucha skóra.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
biegunka, wymioty, zaburzenia świadomości (dezorientacja), suchość oczu, zatrzymanie moczu,
zaczerwienie twarzy, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, trudności w połykaniu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zakażenia układu moczowego, refluks żołądkowo-przełykowy, pseudoniedrożność u pacjentów z
grupy o podwyższonym ryzyku (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciami oraz leczeni
innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit), zaburzenia poznawcze zwłaszcza u pacjentów w
podeszłym wieku, drgawki, senność, pobudzenie, lęk, omamy, koszmary senne, paranoja, objawy
depresji, uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużyciem leków w wywiadzie), tachykardia
(przyspieszona czynność serca), zaburzenia rytmu serca (arytmia), udar cieplny, nadciśnienie
wewnątrzgałkowe, wystąpienie jaskry z wąskim kątem przesączania, rozszerzenie źrenic,
nadwrażliwość na światło, zmniejszenie wydzielania potu, reakcje alergiczne, takie jak: wysypka,
pokrzywka (miejscowe zmiany w postaci bąbli i rumienia na skórze), obrzęk naczynioruchowy
(reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem i (lub) opuchnięciem głównie w obrębie twarzy i
kończyn),nadwrażliwość, krwawienie z nosa, zaburzenia mięśniowe (osłabienie mięśni, ból, skurcze).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną innych preparatów przeciwcholinergicznych, ponieważ może nasilić się działanie przeciwcholinergiczne. Działanie przeciwcholinergiczne oksybutyniny jest zwiększone w wyniku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwcholinergicznych lub preparatów o działaniu przeciwcholinergicznym, takich jak amantadyna oraz innych przeciwcholinergicznych preparatów stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leków przeciwhistaminowych, przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, klozapina), chinidyny, glikozydów naparstnicy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe oraz dipirydamolu. Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny i zmniejszać wchłanianie lidokainy, paracetamolu, soli litu, tetracyklin, fenylbutazonu, sulfametoksazolu, kotrimoksazolu i preparatów o przedłużonym uwalnianiu. Oksybutynina jest metabolizowana przez izoenzym CYP 3A4 cytochromu P 450. Jednoczesne stosowanie inhibitora izoenzymu CYP 3A4 może hamować metabolizm oksybutyniny i powodować zwiększenie ekspozycji na oksybutyninę. Oksybutynina, jako lek przeciwcholinergiczny, może wywierać przeciwstawne działanie w stosunku do leczenia prokinetycznego. Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinesterazy może zmniejszać skuteczność inhibitorów cholinesterazy. Należy poinformować pacjentów, że alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak oksybutynina.

Komtur Polska Sp. z o.o.
Plac Farmacji 1
02-699 Warszawa
22-566-26-00
[email protected]