Driptane 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg chlorowodorku oksybutyniny. Preparat zawiera laktozę.

Oksybutynina wykazuje zarówno bezpośrednie działanie spazmolityczne na mięśniówkę gładką wypieracza, jak i cholinolityczne hamujące działanie acetylocholiny na receptory muskarynowe w mięśniach gładkich. Właściwości te powodują relaksację mięśnia wypieracza. U pacjentów z niestabilnością pęcherza moczowego lek zwiększa objętość pęcherza moczowego i zmniejsza incydenty spontanicznego skurczu wypieracza. Po podaniu doustnym oksybutynina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego z maksymalnym stężeniem w osoczu osiąganym w czasie krótszym niż 1 h, które zmniejsza się wykładniczo. T_0,5 wynosi pomiędzy 2 a 3 h. Maksymalne działanie widoczne jest po 3-4 h, a pewien efekt działania jest wciąż utrzymany po 10 h. Stan równowagi po wielokrotnym podaniu doustnym osiągany jest po 8 dniach. Oksybutynina nie wydaje się być kumulowana u aktywnych pacjentów w podeszłym wieku i farmakokinetyka jest podobna jak u innych dorosłych pacjentów. Jednakże u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku wartości C_max i AUC są znacznie zwiększone.

Łagodzenie objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym – hiperrefleksja wypieracza (parcie naglące, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu). Dzieci w wieku 5 lat i starsze: nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub pęcherzem neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza) oraz nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza, w połączeniu z terapią nielekową, kiedy zawiodły inne metody leczenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku gdy może wystąpić zatrzymanie moczu. Niedrożność żołądkowo-jelitowa, atonia jelit lub niedrożność porażenna jelit. Toksyczne rozszerzenie okrężnicy. Ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy. Miastenia. Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką komorą przednią.

Preparatu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy przyjmować preparatu w okresie karmienia piersią. Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność samic i samców.

Doustnie. Dorośli: zwykle 5 mg (1 tabl.) 2-3 razy na dobę; dawkę można zwiększyć do maksymalnie 5 mg 4 razy na dobę w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany. Pacjenci w podeszłym wieku (w tym pacjenci osłabieni i wątłej budowy ciała): 2,5 mg (0,5 tabl.) 2 razy na dobę; dawkę można zwiększyć do 5 mg 2 razy na dobę w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany. Dzieci w wieku 5 lat i starsze (neurogenna niestabilność pęcherza moczowego, moczenie nocne): zwykle 2,5 mg (0,5 tabl.) 2 razy na dobę; dawkę można zwiększyć do 5 mg 2-3 razy na dobę w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany. Ostatnia dawka w danym dniu powinna być podana przed snem. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci poniżej 5 rż. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ostrożnie stosować u osób w podeszłym wieku (w tym o wątłej budowie ciała) i dzieci - które mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku, u pacjentów z neuropatią wegetatywną (takich jak pacjenci z chorobą Parkinsona), ciężkimi zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub zaburzeniami krążenia mózgowego, z przepukliną rozworu przełykowego, z refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub), którzy obecnie przyjmują leki (takie jak bisfosfoniany), które mogą spowodować lub nasilić zapalenie przełyku. Antycholinergiczne leki należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych. Po przyjęciu oksybutyniny mogą nasilić się objawy tachykardii (a także nadczynności tarczycy, zastoinowej niewydolności serca, zaburzenia rytmu serca, choroby wieńcowej, nadciśnienia tętniczego), zaburzeń funkcji poznawczych oraz rozrostu gruczołu krokowego. Odnotowano antycholinergiczny wpływ na OUN (tj. omamy, pobudzenie, splątanie, senność) - zaleca się monitorowanie stanu pacjenta zwłaszcza w czasie kilku pierwszych miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki. Należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania cholinolitycznego na OUN. Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku nagłej utraty ostrości widzenia lub bólu oka. Oksybutynina może powodować zmniejszenie wydzielania śliny, co może prowadzić do próchnicy, paradontozy lub grzybicy jamy ustnej - w czasie przewlekłego stosowania zaleca się regularne kontrole stomatologiczne. Oksybutynina przyjmowana w wysokiej temperaturze otoczenia może spowodować udar cieplny spowodowany zmniejszeniem pocenia. Oksybutyninę uważa się za niebezpieczną dla pacjentów z porfirią, ponieważ wykazała ona działanie porfirynogenne w badaniach na zwierzętach i in vitro. Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat (nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oksybutyniny w tej grupie wiekowej). Istnieją ograniczone dane uzasadniające stosowanie oksybutyniny u dzieci z monosymptomatycznym moczeniem nocnym (niezwiązanym z nadreaktywnością wypieracza). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu oksybutyniny u dzieci w wieku 5 lat i starszych, z powodu możliwej zwiększonej wrażliwości na działanie leku, szczególnie w zakresie działań niepożądanych ze strony OUN i niepożądanych objawów psychiatrycznych. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub upośledzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
• zaparcie, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej
• zawroty głowy, bóle głowy, senność
• suchość skóry
• niewyraźne widzenie

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• biegunka, wymioty
• stany dezorientacji
• suchość błony śluzowej gałki ocznej
• zatrzymanie moczu
• zaczerwienienie skóry twarzy
• silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, anoreksja (jadłowstręt), zmniejszenie
  łaknienia, zaburzenia połykania

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zakażenia układu moczowego
• refluks żołądkowo-przełykowy, rzekoma niedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci
  w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciem i leczeni innymi lekami zmniejszającymi
  motorykę jelit)
• pobudzenie, niepokój, omamy, koszmary senne, urojenia, zaburzenia poznawcze u osób
  w podeszłym wieku, objawy depresji, uzależnienie (u pacjentów nadużywających leki
  lub substancje w wywiadzie), dezorientacja, delirium
• zaburzenia poznawcze, drgawki
• tachykardia, zaburzenia rytmu serca
• udar cieplny
• jaskra z zamkniętym kątem przesączania, rozszerzenie źrenicy, zwiększenie ciśnienia
  wewnątrzgałkowego
• zaburzenia oddawania moczu
• obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, zmniejszenie wydzielania potu,
  nadwrażliwość na światło
• reakcje nadwrażliwości
• krwawienie z nosa
• zaburzenia mięśniowe (osłabienie mięśni, ból, skurcze)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki o działaniu antycholinergicznym z preparatem, ponieważ może wystąpić wzmocnienie działania antycholinergicznego. Działanie antycholinergiczne oksybutyniny jest zwiększone w wyniku jednoczesnego stosowania innych leków antycholinergicznych lub preparatów o działaniu antycholinergicznym, takich jak amantadyna oraz innych antycholinergicznych preparatów stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leków antyhistaminowych, przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, klozapina), chinidyny, produktów naparstnicy, trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, atropiny i substancji pochodnych, takich jak atropinowe, rozkurczowe preparaty i dipirydamol. Poprzez zmniejszenie perystaltyki układu pokarmowego oksybutynina może wpływać na stopień wchłaniania innych leków. Oksybutynina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzym CYP 3A4. Jednoczesne stosowanie inhibitora izoenzymu CYP 3A4 (np. itrakonazol) może zahamować metabolizm oksybutyniny i zwiększyć działanie oksybutyniny. Oksybutynina może osłabiać działanie leków prokinetycznych. Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinesterazy może zmniejszać skuteczność inhibitorów cholinesterazy. Należy poinformować pacjentów, że alkohol może nasilać senność spowodowaną substancjami cholinolitycznymi takimi jak oksybutynina.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
22-546-64-00
[email protected]
www.mylan.com.pl