Uralex 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg chlorowodorku oksybutyniny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Syntetyczna amina trzeciorzędowa, o bezpośrednim działaniu przeciwskurczowym na mięśnie gładkie wypieracza pęcherza moczowego jak również działaniu antycholinergicznym hamującym muskarynową aktywność acetylocholiny na mięśnie gładkie. Właściwości te powodują rozluźnienie mięśni wypieracza. U pacjentów z niestabilnym pęcherzem oksybutynina zwiększa pojemność pęcherza oraz zmniejsza częstość występowania spontanicznych skurczów mięśni wypieracza. Oksybutynina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w ciągu 1 -1,5 h. Efekt pierwszego przejścia jest wysoki, mniej niż 10% podanej dawki dociera do krążenia w postaci niezmienionej. Oksybutynina w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i tylko mniej niż 0,1% leku w postaci niezmienionej jest wydalana z moczem. T_0,5 wynosi 2-3 h.

Dorośli. Leczenie objawów nadreaktywności pęcherza moczowego, zaburzeń neurogennych pęcherza (hiperrefleksja wypieracza) lub nadreaktywności idiopatycznej wypieracza takich, jak: potrzeba nagłego i częstego oddawania moczu, nietrzymanie moczu. Dzieci >5 lat. Nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub pęcherzem neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza). Nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza, w połączeniu z terapią nielekową, kiedy zawiodły inne metody leczenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Miastenia. Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka. Częściowa lub całkowita niedrożność przewodu pokarmowego w tym zwężenie odźwiernika, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit. Ileostomia, kolostomia, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy. Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku gdy może wystąpić zatrzymanie moczu lub przerost gruczołu krokowego. Częste oddawanie moczu w nocy spowodowane chorobą serca lub nerek.

Preparat może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały zaburzenia płodności u samic.

Doustnie. Dorośli: dawkowanie należy ustalić indywidualnie, z dawką początkową 2,5 mg 3 razy na dobę. Następnie należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka dobowa może różnić się w zakresie od 10 do 15 mg (maksymalna dawka dobowa to 20 mg) podawana w 2-3 (maksymalnie 4) dawkach podzielonych. Pacjenci w podeszłym wieku: 2,5 mg 2 razy na dobę; dawkę można zwiększyć do 5 mg 2 razy na dobę w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany. Dzieci powyżej 5 rż.: dawkowanie należy ustalić indywidualnie, z dawką początkową 2,5 mg 2 razy na dobę. Następnie należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka maksymalna zależna jest od masy ciała (0,3-0,4 mg/kg/dobę) i wynosi: dzieci 5-9 lat - 2,5 mg 3 razy na dobę, dzieci 9-12 lat - 5 mg 2 razy na dobę, dzieci powyżej 12 lat - 5 mg 3 razy na dobę. Dzieci poniżej 5 rż.: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oksybutyniny u dzieci poniżej 5 rż. nie były oceniane. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody. Tabl. można podzielić na równe dawki.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z neuropatią układu autonomicznego (taka jak w chorobie Parkinsona), z chorobami układu pokarmowego przebiegającymi ze zwężeniem światła, atonią jelit i wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, u wątłych pacjentów w podeszłym wieku, u dzieci, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-jelitowym i innymi ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki (takie jak bisfosfoniany) mogące wywołać lub zaostrzać przebieg zapalenia przełyku, ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać te stany chorobowe. Preparaty o działaniu antycholinergicznym powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko upośledzenia czynności poznawczych. Ze względu na antycholinergiczne działanie oksybutyniny podczas leczenia mogą wystąpić poważne objawy atropinowe, zwłaszcza u dzieci. Nasilenie tych objawów może wymagać dostosowania dawki leku lub przerwania leczenia. Oksybutynina może nasilać tachykardię (a zatem nadczynność tarczycy, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze) zaburzenia poznawcze i objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Zgłaszano przypadki wywoływania działania antycholinergicznego leku w centralnym układzie nerwowym (np. omamy, pobudzenie, splątanie, senność), u takich pacjentów zaleca się monitoring zwłaszcza w okresie rozpoczynania terapii lub zwiększania dawki; w przypadku nasilenia takich objawów rozważyć należy zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy poinformować pacjentów, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem jeśli zauważą nagłą utratę ostrości widzenia lub jeśli wystąpi ból oka. Preparat może powodować zmniejszenie wydzielania potu, podczas upałów może prowadzić to do udaru cieplnego. W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednią antybiotykoterapię. Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny, co może prowadzić do rozwoju próchnicy, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej. Podczas długotrwałego leczenia wskazane są regularne przeglądy stomatologiczne. Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci poniżej 5 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Należy zachować ostrożność u dzieci w wieku powyżej 5 lat, gdyż mogą być one bardziej wrażliwe na działanie leku, szczególnie na występowanie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych. Dostępne są ograniczone dowody potwierdzające stosowanie oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym nocnym mimowolnym oddawaniem moczu (nie związanym z nadmierną aktywnością wypieracza). 1 tabl. zawiera 106,5 mg laktozy jednowodnej - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala,
jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy:
- reakcja alergiczna taka jak: wysypka, trudności w połykaniu i oddychaniu, obrzęk twarzy, warg,
  gardła lub języka

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występuje niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub ból oka, ponieważ mogą to być
  objawy jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych nasiliło się
lub trwa dłużej niż kilka dni:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
zawroty głowy, ból głowy, uczucie znużenia lub senność, nagłe zaczerwienienie twarzy
(zwłaszcza u dzieci), zaparcia, nudności, suchość w jamie ustnej, sucha skóra,
zmniejszone pocenie

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) niestrawność, biegunka, wymioty, splątanie,
zespół suchego oka, zatrzymanie moczu, silne bicie serca, które może być szybkie lub
nieregularne

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
utrata apetytu/jadłowstręt, ospałość, uczucie dyskomfortu w żołądku/ból brzucha, trudności
z połykaniem (dysfagia), nadwrażliwość na światło

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)
niepokój, zaburzenia erekcji, dezorientacja, trudności z koncentracją, nadwrażliwość na
światło, pobudzenie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zakażenie układu moczowego, nadwrażliwość, podniecenie, lęk, widzenie lub słysznie rzeczy,
które nie istnieją (omamy), koszmary senne, paranoja, zaburzenia poznawcze u pacjentów w
podeszłym wieku, depresja, uzależnienie od oksybutyniny, drgawki, zaburzenia poznawcze,
rozszerzenie źrenic, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, niewyraźne widzenie,
przyspieszone bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmia), niestrawność
lub zgaga (refluks), pseudoniedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w
podeszłym wieku z zaparciami leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszajacymi
perystaltykę jelit), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne takie jak
wysypka, zmniejszone wydzielanie potu, udar cieplny

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną innych leków przeciwcholinergicznych, ponieważ może wystąpić nasilenie działania przeciwcholinergicznego. Jednoczesne stosowanie tych leków może również prowadzić do wystąpienia stanów dezorientacji u pacjentów podeszłym wieku. Przeciwcholinergiczne działanie oksybutyniny nasila się podczas stosowania innych leków przeciwcholinergicznych, lub o działaniu przeciwcholinergicznym takich jak amantadyna i inne leki przeciwcholinergiczne stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu, klozapina), chinidyna, glikozydy naparstnicy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atropina i alkaloidy pokrzyku o działaniu przeciwskurczowym i dipirydamol. Oksybutynina jako lek przeciwcholinergiczny może zmniejszać skuteczność leków pobudzających perystaltykę (np. metoklopramidu i domperidonu). Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinoesterazy może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności. Należy poinformować pacjentów, że alkohol może wzmocnić uczucie senności powodowane przez środki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina. Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków z przewodu pokarmowego. Oksybutynina może również przeciwdziałać wpływowi metoklopramidu i domperidonu na przewód pokarmowy. Oksybutynina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzymu CYP 3A4. Jednoczesne podawanie oksybutyniny z inhibitorem CYP 3A4 może zahamować jej metabolizm i zwiększyć ekspozycję na tę substancję (np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna). Zdolność do rozpuszczania tabletek podjęzykowych pod językiem może ulec pogorszeniu z powodu suchości w jamie ustnej. Dlatego pacjentom przyjmującym podjęzykowo azotany należy zalecić zwilżenie jamy ustnej językiem lub niewielką ilością wody przed przyjęciem tabletki podjęzykowej. Wykazano interakcję między oksybutyniną i itrakonazolem, która prowadzi do podwojenia poziomu oksybutyniny w osoczu, ale tylko do 10% wzrostu poziomu aktywnego metabolitu; wydaje się, że ma to niewielkie znaczenie kliniczne.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
22-577-28-00
[email protected]