DX2LEK 20 mg/ml płyn na skórę

1 ml płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu. Płyn zawiera glikol propylenowy, etanol.

Minoksydyl stosowany miejscowo stymuluje wzrost włosów u mężczyzn i u kobiet z łysieniem typu męskiego (alopecia adrogenetica). Zatrzymanie nadmiernego wypadania włosów obserwuje się po ok. 8 tyg. stosowania leku, natomiast pierwsze odrosty w postaci cienkich włosków meszkowych występuje po upływie 4 do 5 mies. leczenia. Maksymalny odrost włosów występuje zwykle po ok. roku leczenia. Dokładny mechanizm działania minoksydylu nie jest poznany. Minoksydyl stosowany miejscowo hamuje utratę włosów i pobudza wzrost włosów. Minoksydyl nie wykazuje działania antyadrogenowego. Osobnicza odpowiedź na leczenie minoksydylem może być związana, np. z różnym stopniem transformacji minoksydylu w skórze w jego czynny metabolit, siarczan minoksydylu, lub z różnym stopniem przenikania minoksydylu w głąb skóry. Minoksydyl w niewielkim stopniu jest absorbowany przez skórę do krążenia ogólnoustrojowego. Po zastosowaniu miejscowo 2% roztworu minoksydylu do krwi przenikało 1,4% zastosowanej dawki (zakres 0,3-4,5%); 1,6 - 3,9% dawki wykrywano w moczu a 2,6% dawki pozostawało w skórze po 24 h. Minoksydyl i jego metabolity są szybko i prawie całkowicie (>95%) wydalane przez nerki, tylko nieznaczna ilość jest wydalana z kałem (1-3%). Po przerwaniu stosowania leku ok. 95% zaabsorbowanego do organizmu minoksydylu jest wydalane w ciągu 4 dni.

Leczenie łysienia typu męskiego (alopecia adrogenetica) u mężczyzn i u kobiet w wieku od 18 do 65 lat. Lek jest najbardziej skuteczny u ludzi młodszych we wczesnych fazach procesu łysienia. Lepsze wyniki leczenia uzyskuje się w okolicy szczytu głowy niż w części czołowo-skroniowej. Zaprzestanie leczenia powoduje cofanie się efektu leczniczego w ciągu kilku miesięcy.

Nadwrażliwość na minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby skóry głowy, np. nasilone zmiany w łojotokowym zapaleniu skóry, łuszczyca, zakażenia owłosionej skóry głowy, skóra z objawami przerwania ciągłości naskórka, poparzona słońcem skóra głowy. Nadciśnienie tętnicze (u pacjentów leczonych i nieleczonych). Stosowanie na świeżo ogoloną skórę głowy. Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym. Równoczesne stosowanie miejscowo na owłosioną skórę głowy innych leków. Okres ciąży i karmienia piersią.

Nie stosować leku w okresie ciąży (nie określono bezpieczeństwa stosowania minoksydylu u kobiet w ciąży). Zanotowano kilka przypadków urodzeń noworodków z hipertrichozą i wrodzonymi wadami przez kobiety przyjmujące doustnie minoksydyl w okresie ciąży. Nie stosować leku w okresie karmienia piersią. Minoksydyl stosowany doustnie przenika do mleka kobiecego.

Zewnętrznie. Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat): 1 ml leku nanosić kroplami w miejscach wypadania włosów na suchą skórę głowy 2 razy na dobę, mniej więcej co 12 h i lekko rozcierać opuszkami palców. Nie należy miejsc tych trzeć ani suszyć. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 ml. Szczególne grupy pacjentów. Nie stosować u dzieci i młodzieży (u osób w wieku <18 lat) i u osób w podeszłym wieku (>65 rż.) z uwagi na brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u osób w tych grupach wiekowych. Sposób podania. Podanie na skórę głowy. Lek należy nanosić kroplami za pomocą pompki dozującej - 1 ml leku uzyskuje się po 5-krotnym naciśnięciu przycisku pompki. Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu leku. Nie należy stosować leku na inne części ciała. Nie powinno się myć włosów i głowy przed upływem 4 h po zastosowaniu leku. Należy zaprzestać leczenia po roku, jeżeli nie ma widocznych rezultatów kuracji.

Lek można stosować wyłącznie na zdrową skórę głowy, nie należy go stosować na inne części ciała. Minoksydyl przenika przez skórę do krwi w bardzo małej ilości, niemniej istnieje ryzyko przeniknięcia do organizmu większej dawki minoksydylu (np. w przypadku zastosowania leku na uszkodzony naskórek lub niewłaściwego użycia leku) i ewentualnego wystąpienia ogólnych działań niepożądanych minoksydylu. W przypadku wystąpienia i utrzymywania się jednego z objawów jak: niedociśnienie tętnicze, obrzęki twarzy lub kostek u nóg i rąk, kołatanie serca lub przyspieszona czynność serca, szybki przyrost masy ciała, osłabienie i zawroty głowy lub omdlenia, zaburzenia ostrości widzenia, bóle w klatce piersiowej, barku lub ramieniu, utrzymujące się zaczerwienienie, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami układu krążenia lub arytmią serca przed zastosowaniem leku powinni skontaktować się z lekarzem. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Niektóre osoby odnotowują zwiększone wypadanie włosów po upływie 2 do 6 tyg. po rozpoczęciu kuracji. Związane jest to najprawdopodobniej z działaniem minoksydylu, który powoduje skracanie spoczynkowej, telogenowej fazy cyklu włosa i przejście do fazy wzrostu, anagenu. Jeśli zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tyg., pacjent powinien przerwać leczenie i skontaktować z lekarzem. Jeżeli w trakcie leczenia nastąpi zranienie skóry lub wystąpi silny rumień po nadmiernym opalaniu się na słońcu, należy przerwać na kilka dni stosowanie leku aż do wygojenia się skóry głowy. W przypadku kontaktu leku z uszkodzonym naskórkiem, oczami lub błoną śluzową, miejsca te należy dokładnie spłukać wodą. U niektórych osób podczas stosowania leku występowały zmiany zabarwienia i (lub) struktury włosów. Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl. Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu. Substancje pomocnicze. 1 ml płynu zawiera: 156 mg glikolu propylenowego oraz 541,12 mg alkoholu (etanolu). Preparat może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują około pięciokrotnie częściej u kobiet niż u mężczyzn.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
• obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być
  objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych);
• ból w klatce piersiowej, przyspieszona czynność serca, omdlenie, zawroty głowy, nagła utrata
  masy ciała, obrzęki rąk lub stóp, zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Należy przerwać leczenie i skontaktować z lekarzem w przypadku utrzymującego się zaczerwienienia
i podrażnienia skóry.

Mogą wystąpić działania niepożądane opisane poniżej.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- bóle głowy;
- nadmierne owłosienie występujące poza miejscem aplikacji (podania leku);
- świąd, w tym także z wysypką, świąd w innych częściach ciała, świąd oczu.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- zmniejszone ciśnienie krwi;
- duszność;
- przemijające wypadanie włosów;
- zmiany koloru i struktury włosów;
- podrażnienie w miejscu podania;
- łuszczenie się skóry;
- wysypka;
- wysypka przypominająca trądzik;
- zapalenie skóry;
- suchość skóry, w tym w miejscu aplikacji;
- obrzęki obwodowe;
- rumień w miejscu aplikacji.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- kołatanie serca;
- przyspieszone tętno;
- ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje z innymi lekami nie są znane. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę głowy, zwłaszcza takimi jak np. kortykosteroidy, retinoidy, ditranol czy wazelina, gdyż mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i spotęgować ryzyko działań niepożądanych. W trakcie stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. guanetydyny) przed użyciem płynu należy zasięgnąć porady lekarza, ze względu na potencjalne ryzyko nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl