Piloxidil 20 mg/ml płyn na skórę

1 ml płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu. Preparat zawiera glikol propylenowy i etanol.

Minoxidil

Minoksydyl stosowany miejscowo stymuluje wzrost włosów u mężczyzn i u kobiet z łysieniem typu męskiego (alopecia androgenetica), chociaż indywidualna odpowiedź na działanie minoksydylu jest różna i nieprzewidywalna. Hamuje utratę włosów i pobudza wzrost włosów. Zatrzymanie nadmiernego wypadania włosów obserwuje się po ok. 8 tyg. stosowania leku, natomiast pierwsze odrosty w postaci cienkich włosków meszkowych występują po upływie 4-5 mies. leczenia. Maksymalny odrost włosów występuje zwykle po ok. roku leczenia. Dokładny mechanizm działania minoksydylu nie jest poznany. Minoksydyl stosowany miejscowo hamuje utratę włosów i pobudza wzrost włosów. Minoksydyl nie wykazuje działania antyandrogenowego. Osobnicza odpowiedź na leczenie minoksydylem może być związana, np. z różnym stopniem transformacji minoksydylu w skórze w jego czynny metabolit, siarczan minoksydylu, lub z różnym stopniem przenikania minoksydylu w głąb skóry. Minoksydyl w niewielkim stopniu jest absorbowany przez skórę do krążenia ogólnoustrojowego. Po zastosowaniu miejscowo 2% roztworu minoksydylu do krwi przenikało 1,4% zastosowanej dawki (zakres 0,3-4,5%), 1,6 - 3,9% dawki wykrywano w moczu a 2,6% dawki pozostawało w skórze po 24 h. W ok. 95% wydalany jest przez nerki, tylko nieznaczna ilość jest wydalana z kałem (1-3%). Po przerwaniu stosowania leku ok. 95% zaabsorbowanego do organizmu minoksydylu jest wydalane w ciągu 4 dni.

Leczenie łysienia androgenowego (alopecia adrogenetica) u kobiet w wieku od 18 do 65 lat. Lek jest najbardziej skuteczny u ludzi młodszych we wczesnych fazach procesu łysienia. Lepsze wyniki leczenia uzyskuje się w okolicy szczytu głowy niż w części czołowo-skroniowej. Zaprzestanie leczenia powoduje cofanie się efektu leczniczego w ciągu kilku miesięcy.

Nadwrażliwość na minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Okres ciąży i karmienia piersią. Choroby skóry głowy, np. nasilone zmiany w łojotokowym zapaleniu skóry, łuszczyca, zakażenia owłosionej skóry głowy, skóra z objawami przerwania ciągłości naskórka, poparzona słońcem skóra głowy. Nadciśnienie tętnicze (u pacjentów leczonych i nieleczonych). Stosowanie na świeżo ogoloną skórę głowy. Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym. Równoczesne stosowanie miejscowo na owłosioną skórę głowy innych leków.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży (nie określono bezpieczeństwa stosowania minoksydylu u kobiet w ciąży). Zanotowano kilka przypadków urodzeń noworodków z hipertrichozą i wrodzonymi wadami przez kobiety przyjmujące doustnie minoksydyl w okresie ciąży. Ponieważ minoksydyl stosowany doustnie przenika do mleka kobiecego, nie stosować leku w okresie karmienia piersią.

Podanie na skórę głowy. Dorośli w wieku 18-65 lat: 1 ml leku należy nanosić kroplami w miejscach wypadania włosów na suchą skórę głowy 2 razy na dobę, mniej więcej co 12 h i lekko rozcierać opuszkami palców. Nie należy miejsc tych trzeć ani suszyć. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 ml. Lek należy nanosić kroplami za pomocą pompki dozującej - 1 ml płynu uzyskuje się po pięciokrotnym naciśnięciu przycisku pompki. Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu płynu. Nie stosować preparatu na inne części ciała. Nie powinno się myć włosów i głowy przed upływem 4 h po zastosowaniu płynu. Należy zaprzestać leczenia po roku, jeśli nie ma widocznych rezultatów kuracji. Nie stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) i u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 rż.) z uwagi na brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu w tych grupach wiekowych.

Lek można stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy go stosować na inne części ciała. Minoksydyl przenika przez skórę do krwi w bardzo małej ilości, niemniej istnieje ryzyko przeniknięcia do organizmu większej dawki minoksydylu (np. w przypadku zastosowania płynu na uszkodzony naskórek lub niewłaściwego użycia płynu) i ewentualnego wystąpienia ogólnych działań niepożądanych minoksydylu. Należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia i utrzymywania się jednego z objawów: niedociśnienie tętnicze, obrzęki twarzy lub kostek u nóg i rąk, kołatanie serca lub przyspieszona czynność serca, szybki przyrost masy ciała, osłabienie i zawroty głowy lub omdlenia, zaburzenia ostrości widzenia, bóle w klatce piersiowej, barku lub ramieniu, utrzymujące się zaczerwienienie. Pacjenci z chorobami układu krążenia lub arytmią serca przed zastosowaniem preparatu powinni skontaktować się z lekarzem. Przypadkowe połknięcie preparatu może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Niektóre osoby odnotowują zwiększone wypadanie włosów po upływie 2-6 tyg. po rozpoczęciu kuracji. Związane jest to najprawdopodobniej z działaniem minoksydylu, który powoduje skracanie spoczynkowej, telogenowej fazy cyklu włosa i przejście do fazy wzrostu, anagenu. Jeśli zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tyg., pacjent powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeżeli w trakcie leczenia nastąpi zranienie skóry lub wystąpi silny rumień po nadmiernym opalaniu się na słońcu, należy przerwać na kilka dni stosowanie preparatu aż do wygojenia się skóry głowy. W przypadku kontaktu z uszkodzonym naskórkiem, oczami lub błoną śluzową, miejsca te należy dokładnie spłukać wodą. U niektórych osób podczas stosowania płynu występowały zmiany zabarwienia i (lub) struktury włosów. Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 156 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml płynu. Preparat zawiera 541,12 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml płynu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Należy unikać wdychania par rozpylanego leku. Preparat jest łatwopalny; nie wolno go stosować przy otwartym ogniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy
  ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych
  danych);
- ból w klatce piersiowej, przyspieszona czynność serca, omdlenie, zawroty głowy, nagła utrata
  masy ciała, obrzęki rąk lub stóp, zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku utrzymującego się
zaczerwienienia i podrażnienia skóry.

Mogą wystąpić również działania niepożądane opisane poniżej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- bóle głowy;
- nadmierne owłosienie występujące poza miejscem aplikacji (podania leku);
- świąd w miejscu aplikacji, w tym także z wysypką, świąd w innych częściach ciała, świąd oczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi;
- duszność;
- przemijające wypadanie włosów;
- zmiany koloru i struktury włosów;
- podrażnienie w miejscu podania;
- łuszczenie się skóry;
- wysypka;
- wysypka przypominająca trądzik;
- zapalenie skóry;
- suchość skóry, w tym w miejscu aplikacji;
- obrzęki obwodowe;
- rumień w miejscu aplikacji.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- kołatanie serca;
- przyspieszone tętno;
- ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel. + 48 22 49 21 301,
Faks + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje z innymi lekami nie są znane. Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę głowy, zwłaszcza takimi jak np. kortykosteroidy, retynoidy, ditranol czy wazelina, gdyż mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i spotęgować ryzyko działań niepożądanych. W trakcie stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. guanetydyny) przed użyciem leku należy zasięgnąć porady lekarza, ze względu na potencjalne ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego krwi.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl