Edelan 1 mg/g krem

1 g kremu lub maści zawiera 1 mg furoinianu mometazonu. Maść zawiera monopalmitynostearynian glikolu propylenowego i butylohydroksytoluen (E 321).

Syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania na skórę, o silnym działaniu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. W ciągu 8 h przez nieuszkodzoną skórę wchłania się ok. 0,4% furoinianu mometazonu z kremu i ok. 0,7% z maści (bez opatrunku okluzyjnego).

Do stosowania miejscowego w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu, w reagujących na leczenie kortykosteroidami dermatozach, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Trądzik pospolity. Trądzik różowaty. Zapalenie skóry wokół ust. Zanik skóry. Zakażenia bakteryjne (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowe (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytnicze i grzybicze skóry (np. wywołane przez dermatofity lub drożdżaki). Odczyny poszczepienne. Gruźlica skóry. Kiłowe zmiany skórne. Świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych. Pieluszkowe zapalenie skóry. Uszkodzona i pokryta owrzodzeniami skóra.

Preparaty należy stosować w okresie ciąży i karmienia tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko dla matki płodu lub dziecka. Należy unikać nakładania preparatów na dużą powierzchnię ciała lub przez dłuższy okres czasu. Należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo ograniczenia wzrostu płodowego w wyniku przeniknięcia glikokortykosteroidu przez barierę łożyska. Preparat należy podawać matkom karmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia. Jeśli jest wskazane stosowanie większych dawek lub długotrwałe leczenie, należy przerwać karmienie piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli, młodzież, dzieci ≥2 lat: cienką warstwę kremu lub maści nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz na dobę. Maść zaleca się stosować w leczeniu zmian suchych, łuszczących się i spękanych. Jeśli konieczne jest nałożenie kremu lub maści na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku <2 lat.

W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia lub reakcji alergicznej, lek należy natychmiast odstawić. Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze; w przypadku braku szybkiej i pozytywnej reakcji na leczenie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu aż do czasu wyleczenia zakażeń. Wchłanianie do organizmu kortykosteroidów podawanych miejscowo, może wywołać odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza z potencjalnym niedoborem glikokortykosteroidu po odstawieniu leku. U niektórych pacjentów wchłanianie do organizmu kortykosteroidów podawanych miejscowo, może również wywołać objawy zespołu Cushinga, hiperglikemię i cukromocz. Należy okresowo kontrolować pacjentów, którzy stosują lek na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny w kierunku zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy istnieje większe prawdopodobieństwo podatności na toksyczność ogólnoustrojową podczas stosowania równoważnych dawek leku. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zwłaszcza u dzieci. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Po długotrwałym i stałym stosowaniu leku na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, na fałdy skóry i pod opatrunek okluzyjny, stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci lub na skórę twarzy. U wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać długotrwałej stałej terapii. Lek nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego, w tym również w obrębie powiek (ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej). Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z łuszczycą, m.in. ze względu na ryzyko nawrotu choroby na skutek rozwoju tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia (może wystąpić efekt "z odbicia", objawiający się stanem zapalnym, nasilonym zaczerwieniem, pieczeniem i kłującym bólem). Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki preparatu, np. przed odstawieniem leku należy prowadzić leczenie w sposób przerywany. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie się ran. Lek należy stosować ostrożnie u dzieci ≥2 lat, choć nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku przez okres dłuższy niż 3 tyg. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci <2 lat (nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności). W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. 1 g maści zawiera 20 mg monopalmitynostearynianu glikolu propylenowego. Ponadto maść zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• zapalenie mieszków włosowych,
• uczucie pieczenia, świąd.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zakażenia, czyrak,
• parestezje,
• kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika,
• nadmierne owłosienie,
• rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry,
• ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania,
• nieostre widzenie.

W przypadku stosowania leku na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy okres czasu, szczególnie
w przypadku użycia opatrunków okluzyjnych (szczelnych), lek wchłania się do organizmu.

Podczas miejscowego stosowania innych kortykosteroidów obserwowano:
suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, rozmiękanie skóry,
(maceracja), potówki i występowanie poszerzonych drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).
Objawy te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Edelan. Dotyczy to szczególnie dzieci,
u których mogą wystąpić dodatkowo zaburzenia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Edelan”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Brak danych.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl