Efferalgan Codeine 500 mg + 30 mg tabletki musujące

1 tabl. musująca zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg półwodnego fosforanu kodeiny. Preparat zawiera sód, sorbitol (E420), benzoesan sodu (E211), aspartam (E951), etanol, fruktozę, glukozę, sacharozę i siarczyny w aromacie.

Lek przeciwbólowy. Połączenie paracetamolu i kodeiny powoduje dłuższe i silniejsze działanie przeciwbólowe w porównaniu z działaniem każdego składnika oddzielnie. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego działania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi. Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem. Działa poprzez receptory opioidowe μ. Jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny. Wykazano, że kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi (takimi jak paracetamol) jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego. Kodeina wykazuje także działanie przeciwkaszlowe. Paracetamol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max po ok. 30-60 minutach. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie na drodze sprzęgania z kwasem glukuronowym i sprzęgania z siarczanami; związki będące produktami sprzęgania są nieczynne i nietoksyczne. Niewielka ilość jest metabolizowana przez cytochrom P-450 do hepatotoksycznego metabolitu pośredniego (N-acetylo-p-benzochinoiminy), który w normalnych warunkach jest szybko unieczynniany przez zredukowany glutation i wydalany z moczem po sprzężeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu zasoby wątrobowego glutationu mogą ulec wyczerpaniu, co powoduje znaczne nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie i może doprowadzić do uszkodzenia wątroby. Paracetamol jest wydalany głównie przez nerki, w postaci metabolitów; ok. 5% paracetamolu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi 2 h u dorosłych. Kodeina łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność 40-70%), osiągając C_max po ok. 60 minutach. Prawie 25-30% podanej kodeiny wiąże się z białkami osocza. Kodeina jest metabolizowana do kodeino-6-glukuronidu, morfiny i norkodeiny. Kodeina i jej metabolity są wydalane prawie w całości przez nerki (85- 90%), głównie w formie glukuronidów. T_0,5 wynosi 2-4 h. Całkowite wydalenie z moczem następuje po 48 h.

Ból o średnim i dużym nasileniu, nieustępujący po zastosowaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym (paracetamol z kodeiną nie ma wpływu na ból fantomowy, neurogenny). Kodeina jest wskazana u młodzieży w wieku ≥12 lat w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).

Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prolek paracetamolu), kodeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 33 kg (w wieku poniżej 12 lat). I trymestr ciąży. Związane z paracetamolem. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Choroba alkoholowa. Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia. Związane z kodeiną. Stosowanie kodeiny, ze względu na jej depresyjne działanie na ośrodki oddechowe, jest przeciwwskazane w przypadku niewydolności oddechowej, niezależnie od stopnia jej nasilenia. Dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko związane z toksycznością leków opioidowych z powodu zmiennego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny. Dzieci i młodzież (w wieku 0 do 18 lat) poddawane zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. Astma oskrzelowa lub niewydolność oddechowa (opioidy, szczególnie morfina i jej pochodne, w tym kodeina, mogą powodować uwalnianie histaminy). Kobiety karmiące piersią. Pacjenci, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, butorfanolem, nalbufiną, nalorfiną, pentazocyną.

Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży (ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych wynikających ze stosowania kodeiny w czasie ciąży). W II i III trymestrze ciąży można stosować pojedyncze dawki leku jedynie w zdecydowanej konieczności - duże dawki kodeiny, stosowane nawet krótkotrwale w okresie okołoporodowym, mogą spowodować zahamowanie ośrodka oddechowego u noworodka; długotrwałe stosowanie kodeiny w III trymestrze ciąży może być przyczyną zespołu odstawiennego u noworodka, niezależnie od dawki przyjmowanej przez matkę. W okresie karmienia piersią podawanie leku jest przeciwwskazane, z wyjątkiem zastosowania doraźnego. W przypadku stosowania leku w tym okresie należy zachować szczególną ostrożność. Po podaniu doustnym paracetamol i kodeina przenikają do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. U noworodków karmionych piersią, których matki bardzo szybko metabolizują kodeinę do morfiny, istnieje zwiększone ryzyko depresji oddechowej, bezdechu oraz śmierci, w porównaniu do noworodków karmionych piersią, których matki nie wykazują bardzo szybkiego metabolizmu. W kilku przypadkach zaobserwowano u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące kodeinę w dawkach większych niż zalecane obniżenie napięcia mięśniowego i zaburzenia w oddychaniu. Nie ma ostatecznych dowodów dotyczących zaburzeń płodności związanych ze stosowaniem kodeiny. Nie ma dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność.

Doustnie. Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni. Dorośli: jednorazowo 1 tabl. musująca. W razie konieczności dawkę można powtarzać lecz nie częściej niż co 6 h. W razie wystąpienia intensywnego bólu można przyjąć jednorazowo 2 tabl. musujące. Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabl. musujących. Jednak w przypadku bardzo nasilonego bólu dawka dobowa może być zwiększona do maksymalnie 8 tabl. musujących. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu, uwzględniając wszystkie leki zawierające paracetamol, wynosi 4 g; kodeiny - 240 mg. Młodzież o masie ciała od 33 kg do 50 kg (w wieku 12 lat i powyżej). Dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Zalecana dawka paracetamolu wynosi 10-15 mg/kg mc. co 4-6 h, do maksymalnej dawki dobowej 60 mg/kg mc./dobę. Zalecana dawka kodeiny wynosi 0,5-1 mg/kg mc. co 6 h, do maksymalnej dawki dobowej kodeiny - 240 mg. Zwykle zalecana dawka leku to jednorazowo 1 tabl. musująca. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 6 h. Nie stosować więcej niż 4 tabl. musujące na dobę (2 g paracetamolu i 120 mg kodeiny). Młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku 12 lat i powyżej): jednorazowo 1 tabl. musująca. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 6 h. W razie wystąpienia intensywnego bólu można przyjąć jednorazowo 2 tabl. musujące. Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabl. musujących, jednak w przypadku bardzo nasilonego bólu dawka dobowa może być zwiększona do maksymalnie 8 tabl. musujących (4 g paracetamolu i 240 mg kodeiny). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny. Systematyczne stosowanie leku pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki. Odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 6 h. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane jednocześnie leki (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają paracetamolu lub kodeiny. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dawka początkowa powinna być zmniejszona o połowę w stosunku do zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych; dawkę można następnie zwiększać w zależności od tolerowania leku i potrzeb. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności nerek zalecana dawka to 500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny (1 tabl. musująca) a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem: CCr 10-50 ml/min - 6 h; CCr <10 ml/min - 8 h. Młodzież z niewydolnością nerek powinna znajdować się pod ścisłą obserwacją lekarską, ze względu na ryzyko kumulacji kodeiny i paracetamolu w organizmie; odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 8 h, należy także rozważyć zmniejszenie dawki oraz uważnie kontrolować stan dziecka. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę): dorośli o mc. <50 kg; przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna); przewlekła choroba alkoholowa; długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie); odwodnienie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy także rozważyć zmniejszenie dawki kodeiny. Sposób podania. Przed podaniem tabletkę należy rozpuścić w wodzie. Tabletki nie należy połykać ani żuć.

Lek zawiera paracetamol oraz kodeinę – opioid przeciwbólowy. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane jednocześnie leki (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają paracetamolu lub kodeiny, bądź innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Ze względu na paracetamol, zachować ostrożność u pacjentów: z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z zespołem Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia); z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko anemii hemolitycznej); z przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekle niedożywionych (z niskimi rezerwami glutationu w wątrobie), z anoreksją, bulimią lub kacheksją, odwodnionych oraz w przypadku oligemii. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, należy zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Ze względu na kodeinę, zachować ostrożność u pacjentów: z ryzykiem wystąpienia depresji oddechowej (np. w przypadku stosowania jednocześnie innych leków oraz w przypadku występowania czynników farmakogenetycznych); w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza działania hamującego czynność układu oddechowego); z urazami głowy lub innymi uszkodzeniami wewnątrzczaszkowymi (ze względu na możliwość nasilonego hamowania czynności oddechowej i zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego); z padaczką (opioidy obniżają próg drgawkowy); po przebytej niedawno operacji w obrębie przewodu pokarmowego, z niedrożnością jelit lub ostrymi chorobami w obrębie jamy brzusznej (zaparcia, które mogą być oporne na leczenie środkami przeczyszczającymi oraz nudności i wymioty należą do działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia opioidami; może być konieczne monitorowanie czynności jelit); z chorobami dróg żółciowych (kamica żółciowa) z rozrostem gruczołu krokowego lub utrudnionym odpływem moczu (opioidy mogą powodować zatrzymanie moczu poprzez zmniejszenie napięcia mięśni gładkich pęcherza i rozciągnięcie pęcherza, a także mogą hamować odruch oddawania moczu); po zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego (ze względu na ryzyko rozwoju ostrego zapalenia trzustki); z niedoczynnuszkodzenia wątrobyścią tarczycy, z niedoczynnością kory nadnerczy; z zaburzeniami hormonalnymi (opioidy zmniejszać stężenia hormonów); z oligemią oraz hipotensją (monitorować parametry hemodynamiczne); u pacjentów odkrztuszających wydzielinę (kodeina może hamować odruch kaszlowy); nadużywających i (lub) uzależnionych (w tym od narkotyków i alkoholu) lub z zaburzeniami psychicznymi (np. ciężka depresja). Niektóre opioidy, w tym morfina, mogą mieć hamujący wpływ na działanie układu immunologicznego. Kodeina jest metabolizowana z udziałem CYP2D6 do morfiny (aktywnego metabolitu) - u pacjentów z niedoborem lub brakiem CYP2D6 działanie leku może być osłabione; u pacjentów z szybkim lub bardzo szybkim metabolizm z udziałem CYP2D6 istnieje zwiększone ryzyko toksyczności leku. Można rozważyć genotypowanie CYP2D6 przed rozpoczęciem leczenia przeciwbólowego; niemniej jednak ścisła kontrola stanu pacjenta pod względem wystąpienia objawów toksycznego działania opioidów nadal pozostaje niezwykle istotna. U pacjentów ze stwierdzonym bardzo szybkim metabolizmem kodeiny przez enzym CYP2D6 zaleca się zastosowanie innej terapii przeciwbólowej. Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi (czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny). Dzieci i młodzież leczone preparatem powinny być ściśle monitorowane w kierunku postępujących objawów depresyjnego działania kodeiny na OUN, takich jak nadmierna senność i zmniejszona częstość oddechu. Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy u dziecka nie występuje nadmierna lub nieprawidłowa senność. Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego - nie zaleca się długotrwałego stosowania leku. Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Podczas długotrwałego stosowania opioidów może wystąpić tolerancja na lek lub zmniejszona skuteczność przeciwbólowa. Tolerancja krzyżowa pośród opioidów nie jest całkowita. Tolerancja może rozwinąć się w różnym zakresie dla różnych opioidów. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, w tym leków opioidowych, zwiększa ryzyko wystąpienia bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leku. U niektórych osób leczenie opioidami, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu, może powodować hiperalgezję. Ból neurogenny nie ustępuje po podaniu kodeiny i paracetamolu. Podczas stosowania preparatu nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby oraz nasilenia działania kodeiny. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób długotrwale niedożywionych i regularnie pijących alkohol. Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów z przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich przypadkach, w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Ze względu na zawartość glukozy, pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera 0,5 mg alkoholu (etanol) w każdej tabletce musującej. Ilość alkoholu w tabletce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Benzoesan sodu zawarty w preparacie może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), których matki stosowały lek w okresie ciąży. Preparat zawiera 385 mg sodu w jednej tabletce musującej, co odpowiada 19% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa leku pokrywa 152% zalecanego przez WHO dziennego spożycia sodu. Lek o dużej zawartości sodu - należy to szczególnie uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z małą zawartością sodu. 1 tabl. musująca zawiera 300 mg sorbitolu i 5 mg fruktozy - nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie leków zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. 1 tabl. musująca zawiera 30 mg aspartamu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania). Nie należy podawać preparatu pacjentom z fenyloketonurią. Lek zawiera śladowe ilości siarczynów. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
rzadko: u mniej niż 1 na 1 000, ale u ponad 1 na 10 000 leczonych pacjentów
bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Częstość nieznana: zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, reakcja anafilaktyczna
(w tym obniżenie ciśnienia krwi), wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich
warstw skóry i tkanki podskórnej), reakcje nadwrażliwości, biegunka, bóle brzucha, nudności,
wymioty, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych
krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów – typu białych krwinek), pokrzywka, rumień,
wysypka, plamica, ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
zespół Stevensa-Johnsona).
Rzadko: obniżenie ciśnienia krwi.
Bardzo rzadko: częstoskurcz, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność
nerek.
Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości:
duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie,

Kodeina stosowana w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy niepożądane podobne do
objawów obserwowanych podczas stosowania innych opioidów, ale występują one rzadziej i mają
łagodniejszy charakter.
Może wystąpić: sedacja, euforia, zaburzenia nastroju, zwężenie źrenic, zatrzymanie moczu, reakcje
nadwrażliwości (świąd, pokrzywka i wysypka), zaparcia, nudności, wymioty, senność, zawroty głowy,
skurcz oskrzeli, zahamowanie ośrodka oddechowego (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku
Efferalgan Codeine), ostry ból brzucha z cechami bólu charakterystycznego dla schorzeń dróg
żółciowych lub trzustki, wskazujący na skurcz zwieracza Oddiego; dotyczy to głównie pacjentów po
usunięciu pęcherzyka żółciowego.
Stosowanie kodeiny w dawkach większych niż terapeutyczne wiąże się z ryzykiem nadużywania,
uzależnienia w przypadku długotrwałego stosowania i wystąpienia objawów odstawiennych po
nagłym przerwaniu podawania leku. Objawy odstawienne mogą wystąpić u osoby leczonej lub
u noworodka urodzonego przez matkę uzależnioną od kodeiny.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Efferalgan Codeine: zapalenie trzustki,
osłabienie, złe samopoczucie, kolka żółciowa, zapalenie wątroby, reakcje anafilaktyczne (gwałtownie
przebiegające reakcje uczuleniowe), zwiększony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększony
poziom gamma-glutamylotransferazy, rabdomioliza (zespół objawów związanych z uszkodzeniem
mięśni poprzecznie prążkowanych), naprzemienne skurcze i rozkurcze mięśni, parestezja (mrowienie,
drętwienie), omdlenia, drżenie, stan splątania, nadużywanie leków (patrz punkt 2. Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Efferalgan Codeine, Ostrzeżenia i środki ostrożności), lekozależność (patrz
punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan Codeine, Ostrzeżenia i środki
ostrożności), zespół odstawienia leku, halucynacje (istnieje ryzyko wystąpienia zespołu
odstawiennego po nagłym przerwaniu leczenia, które można zaobserwować u pacjentów
i noworodków matek odurzonych kodeiną w czasie ciąży (patrz punkt 2. Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Efferalgan Codeine. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność.), rumień,
niedociśnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Podczas stosowania leku nie należy przyjmować innych preparatów zawierających kodeinę lub paracetamol, ze względu na ryzyko przedawkowania. Paracetamol. Przeciwwskazane jest stosowanie leku równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tyg. po ich odstawieniu, ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania izoniazydu i zydowudyny. Stosowanie paracetamolu z lekami z grupy NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny (w tym warfaryną) może nieznacznie zmieniać wartość współczynnika INR - w takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu. Fenytoina może osłabiać skuteczność paracetamolu i zwiększać ryzyko hepatotoksyczności - należy unikać dużych i (lub) przewlekle stosowanych dawek paracetamolu u pacjentów leczonych fenytoiną; pacjentów monitorować pod kątem toksyczności ze strony wątroby. Probenecyd powoduje niemal 2-krotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym - należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i substancji indukujących enzymy. Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania flukloksacyliny z paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica, niedożywienie i przewlekły alkoholizm. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu, w celu wykrycia zaburzeń kwasowo-zasadowych, a mianowicie HAGMA. Kodeina. Leki działające depresyjnie na OUN, takie jak: barbiturany, anksjolityki i leki przeciwdepresyjne (w tym TLPD), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), benzodiazepiny oraz leki nasenne mogą nasilać depresyjne działanie kodeiny na OUN. Leki, które są metabolizowane przez CYP2D6 lub hamują jego aktywność, takie jak: SSRI`s (paroksetyna, fluoksetyna, bupropion i sertralina), neuroleptyki (chloropromazyna, haloperydol, lewomepromazyna, tiorydazyna) oraz TLPD (imipramina, klomipramina, amitryptylina, nortryptylina), celekoksyb, chinidyna, deksametazon oraz ryfampicyna mogą osłabiać przeciwbólowe działanie kodeiny. Nie stosować kodeiny z agonistami i antagonistami morfiny, takimi jak: buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocyna - dochodzi do ograniczenia działania przeciwbólowego, ze względu na kompetycyjne blokowanie receptorów; ponadto wzrasta ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego. Nie stosować z nalmefenem i naltreksonem - ryzyko zmniejszenia działania przeciwbólowego; dawkę pochodnych morfiny należy zwiększyć w razie konieczności. Alkohol nasila działanie sedatywne opioidowych leków przeciwbólowych. Inne pochodne morfiny o działaniu przeciwbólowym (takie jak: alfentanyl, dekstromoramid, dekstropropoksyfen, dihydrokodeina, fentanyl, hydromofron, morfina, oksykodon, petydyna, fenoperydyna, remifentanyl, sufentanyl, tramadol), pochodne morfiny o działaniu przeciwkaszlowym (dekstrometorfan, noskapina, folkodyna) i pochodne morfiny o działaniu hamującym odruch kaszlowy (kodeina, etylomorfina), a także benzodiazepiny, barbiturany, metadon zwiększają ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego, które w przypadku przedawkowania może prowadzić do zgonu. Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w leczeniu substytucyjnym), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż z grupy benzodiazepin (meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, mogące powodować senność (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trymipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H₁ o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid zwiększają ryzyko depresji OUN. Jednoczesne stosowanie kodeiny i leków cholinolitycznych może zwiększać hamowanie czynności jelit i prowadzić do niedrożności porażennej jelit.

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
22-570-27-00
www.magnapharm.pl