Emla 25 mg/g + 25 mg/g krem

1 g kremu zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy. 1 plaster o powierzchni ok. 10 cm² zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy. Krem i plaster zawierają hydroksystearynian makrogologlicerolu.

Lek o działaniu miejscowo znieczulającym. Zapewnia znieczulenie skóry poprzez uwalnianie lidokainy i prylokainy do warstw naskórka i skóry właściwej w okolicy skórnych receptorów i zakończeń nerwowych pośredniczących w odczuwaniu bólu. Lidokaina i prylokaina powodują stabilizację błon neuronów przez hamowanie przepływu jonów koniecznego dla zainicjowania i przewodzenia impulsów nerwowych, co skutkuje miejscowym znieczuleniem okolicy poddanej działaniu leku. Jakość znieczulenia zależy od czasu zastosowania środka oraz jego dawki. Po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę pod opatrunkiem okluzyjnym, czas potrzebny do uzyskania odpowiedniego znieczulenia wynosi 1-2 h, w zależności od rodzaju zabiegu lub procedury przewidzianej do wykonania. Ze względu na to, że skóra twarzy jest cienka a ukrwienie duże, maksymalny skutek anestetyczny uzyskuje się po 30-60 min na czole oraz na policzkach. Znieczulenie miejscowe męskich narządów płciowych uzyskuje się po 15 min stosowania kremu. Czas trwania znieczulenia po zastosowaniu preparatu przez 1-2 h wynosi co najmniej 2 h od zdjęcia opatrunku, z wyjątkiem twarzy, gdzie czas trwania znieczulenia jest krótszy. Lek jest równie skuteczny i wykazuje początek działania po takim samym czasie dla wszystkich rodzajów pigmentacji skóry (typy skóry od I do VI). Preparat powoduje dwufazową odpowiedź naczyniową, która obejmuje początkowe zwężenie naczyń, a następnie ich rozszerzenie. Wchłanianie ogólnoustrojowe lidokainy i prylokainy zależy od zastosowanej dawki, powierzchni skóry, na którą zastosowano lek oraz czasu kontaktu ze skórą. Dodatkowymi czynnikami są grubość skóry, a także inne warunki, takie jak choroby skóry oraz obecność owłosienia lub stopień wygolenia. Po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę uda, stopień wchłaniania lidokainy i prylokainy wynosi ok. 5%; na nieuszkodzoną skórę twarzy - 10%. Po zastosowaniu kremu na owrzodzenia kończyn dolnych, wpływ na wchłanianie składników kremu może mieć również charakterystyka samego owrzodzenia. Stężenia we krwi po zastosowaniu preparatu są 20-60% mniejsze w przypadku prylokainy niż w przypadku lidokainy. Główną drogę eliminacji lidokainy i prylokainy z ustroju stanowi metabolizm wątrobowy, a metabolity są wydalane z moczem. Należy zakładać, że toksyczność lidokainy oraz prylokainy podlegają sumowaniu.

Miejscowe znieczulenie skóry u dorosłych, młodzieży i dzieci przed nakłuciem i cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi do badań oraz przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi (w obrębie skóry). Ponadto krem stosowany jest do miejscowego znieczulenia błony śluzowej narządów płciowych, np. przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym u dorosłych i młodzieży ≥12 lat oraz w celu miejscowego znieczulenia owrzodzeń kończyn dolnych dla ułatwienia mechanicznego oczyszczenia lub opracowania chirurgicznego rany, wyłącznie u dorosłych.

Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej albo na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W ciąży stosować z ostrożnością (podczas stosowania miejscowego lidokaina i prylokaina są w małym stopniu wchłaniane ogólnoustrojowo, jednak ilość danych jest niewystarczająca). Lidokaina i prylokaina są wydzielane do mleka kobiety, lecz w ilościach tak małych, że zasadniczo nie ma ryzyka zagrożenia dla dziecka podczas stosowania preparatu w dawkach terapeutycznych. Preparat może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane.

Krem. Dorośli i młodzież ≥12 lat. Skóra: niewielkie zabiegi (np. nakłucie żyły, leczenie chirurgiczne niedużych zmian) - 2 g kremu (ok. 1/2 tubki 5 g) lub ok. 1,5 g kremu/10 cm² przez 1-5 h, po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się; zabiegi na świeżoogolonej skórze większych obszarów ciała, np. depilacja laserowa (krem stosowany samodzielnie przez pacjenta) – maksymalna dawka 60 g, maksymalna powierzchnia poddawana działaniu leku 600 cm² przez 1-5 h, po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się; zabiegi na skórze większych obszarów ciała w warunkach szpitalnych (np. pobranie przeszczepu skórnego pośredniej grubości) - 1,5-2 g kremu/10 cm² przez 2-5 h, po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się; skóra męskich narządów płciowych przed iniekcją środków miejscowo znieczulających - 1 g kremu/10 cm² przez 15 min; skóra żeńskich narządów płciowych przed iniekcją środków miejscowo znieczulających – 1-2 g kremu/10 cm² przez 60 min. (w razie stosowania na skórę narządów płciowych żeńskich jedynie przez 60-90 min, nie jest zapewnione wystarczające znieczulenie do leczenia kłykcin kończystych metodą termokauteryzacji lub diatermii). Błony śluzowe narządów płciowych: chirurgiczne leczenie zlokalizowanych zmian (np. wycięcie kłykcin kończystych oraz przed iniekcją leków miejscowo znieczulających) – ok. 5-10 g kremu przez 5-10 min, po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się (u pacjentów w młodym wieku o mc. <20 kg maksymalna dawka przy stosowaniu na błonę śluzową narządów płciowych powinna zostać proporcjonalnie zmniejszona); przed wykonaniem łyżeczkowania kanału szyjki macicy – 10 g kremu nałożyć w bocznych sklepieniach pochwy na 10 min. Owrzodzenia kończyn dolnych. Tylko u dorosłych podczas mechanicznego czyszczenia lub opracowania chirurgicznego rany – ok. 1-2 g kremu/10 cm² do dawki maksymalnej 10 g na owrzodzenie(a) kończyn dolnych, czas stosowania 30-60 min (preparat był stosowany do leczenia owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1-2 mies. bez utraty skuteczności lub zwiększenia liczby lub nasilenia zdarzeń niepożądanych). Dzieci 0-11 lat. Drobne zabiegi i procedury (np. nakłucie żyły, leczenie chirurgiczne niedużych zmian): noworodki i niemowlęta 0-2 mies. – do 1 g oraz do 10 cm² przez 1 h; niemowlęta 3-11 mies. – do 2 g oraz do 20 cm² przez 1 h; małe dzieci 1-5 lat – do 10 g oraz do 100 cm² przez 1-5 h; dzieci 6-11 lat – do 20 g oraz do 200 cm² przez 1-5 h. Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania wynosi 30 min. U noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt <3 mies., w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę. U dzieci ≥3 mies., w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie 2 dawki, w odstępie co najmniej 12 h. Preparat nie powinien być stosowany u niemowląt w wieku do 12 miesięcy, leczonych lekami indukującymi powstawanie methemoglobiny. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku ciążowym <37 tyg. U noworodków i niemowląt 0-2 mies. nie udokumentowano stosowania dłużej niż 1 h. U niemowląt w wieku 3-11 mies. nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia stężenia methemoglobiny przy stosowaniu preparatu przez czas do 4 h na powierzchni 16 cm². Po dłuższym czasie stosowania (5 h) stopień znieczulenia się zmniejsza. Bezpieczeństwo oraz skuteczność preparatu podczas jego stosowania na skórę i błonę śluzową narządów płciowych nie zostały określone u dzieci <12 lat. Dane pozyskane od pacjentów pediatrycznych nie wykazują skuteczności preparatu wystarczającej do znieczulenia przed zabiegiem obrzezania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna redukcja dawki. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby redukcja dawki jednorazowej nie jest konieczna. Sposób podania. Pasek długości 3,5 cm wyciśnięty z tubki zawierającej 30 g zawiera 1 g kremu. W przypadku, gdy konieczna jest wysoka precyzja w dawkowaniu w celu zapobieżenia przedawkowaniu (tj. podczas stosowania dawek bliskich maksymalnym u noworodków lub gdy konieczne jest zastosowanie kremu dwukrotnie w okresie 24 h), można posłużyć się strzykawką – wtedy 1 ml = 1 g. Na skórę, w tym skórę w obrębie narządów płciowych, należy nałożyć grubą warstwę kremu, a następnie zastosować opatrunek okluzyjny. W celu stosowania preparatu na większe obszary, takie jak pęknięcie skóry po przeszczepie, należy zastosować bandaż elastyczny na wierzch opatrunku okluzyjnego, aby uzyskać równomierne podanie oraz ochronę obszaru poddawanego znieczuleniu. W przypadku atopowego zapalenia skóry czas stosowania kremu powinien zostać skrócony. W przypadku procedur w obrębie błony śluzowej narządów płciowych nie ma potrzeby użycia opatrunku okluzyjnego, procedurę medyczną należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu. W przypadku procedur związanych z owrzodzeniami kończyn dolnych należy zastosować grubą warstwę kremu, a następnie założyć opatrunek okluzyjny; czyszczenie rany należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu. Podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych tubka preparatu jest traktowana jako produkt jednorazowego użytku; tubkę z pozostałą niewykorzystaną ilością kremu należy wyrzucić po każdorazowym zastosowaniu kremu u pacjenta. Plastry. Dorośli i młodzież ≥12 lat. Skóra: niewielkie zabiegi (np. nakłucie żyły, leczenie chirurgiczne niedużych zmian) - 1 lub więcej plastrów stosuje się na wybrane obszary skóry przez okres 1-5 h. Po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia się zmniejsza. Dzieci 0-11 lat. Drobne zabiegi i procedury (np. nakłucie żyły, leczenie chirurgiczne niedużych zmian): noworodki i niemowlęta 0-2 mies. – nie więcej niż 1 plaster przez 1 h; niemowlęta 3-11 mies. – do 2 plastrów przez 1 h; małe dzieci 1-5 lat – do 10 plastrów przez 1-5 h; dzieci 6-11 lat – do 20 plastrów przez 1-5 h. Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania wynosi 30 min. U noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt <3 mies., w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę. U dzieci ≥3 mies., w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie 2 dawki, w odstępie co najmniej 12 h. Preparat nie powinien być stosowany u niemowląt w wieku do 12 miesięcy, leczonych lekami indukującymi powstawanie methemoglobiny. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku ciążowym <37 tyg. U noworodków i niemowląt 0-2 mies. nie udokumentowano stosowania dłużej niż 1 h. U niemowląt w wieku 3-11 mies. nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia stężenia methemoglobiny, stosując 2 g kremu przez czas do 4 h na powierzchni 16 cm². Po dłuższym czasie stosowania (5 h) stopień znieczulenia się zmniejsza. Rozmiar plastra czyni go mniej odpowiednim do stosowania na pewnych częściach ciała noworodków i niemowląt. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna redukcja dawki. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby redukcja dawki jednorazowej nie jest konieczna. Sposób podania. Po oddzieleniu warstwy ochronnej i umieszczeniu plastra na skórze, plaster należy docisnąć do skóry tylko na jego krawędziach. Nie należy uciskać środkowej części plastra, ponieważ uciśnięcie może spowodować rozprzestrzenienie się emulsji pod warstwą przylepną i zmniejszyć przylepność plastra. Plaster należy zastosować co najmniej 1 h przed zabiegiem. Jeżeli to konieczne, przed zastosowaniem plastra należy wygolić owłosienie w miejscu przyklejenia plastra. Plastra nie wolno przecinać lub dzielić na mniejsze fragmenty.

Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) oraz samoistną methemoglobinemią są bardziej podatni na występowanie objawów methemoglobinemii indukowanej przez prylokainę. U pacjentów z niedoborem G-6-PD antidotum w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczne w redukowaniu methemoglobiny i może prowadzić do oksydacji hemoglobiny; z tego względu terapia błękitem metylenowym nie może być stosowana. Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących wchłaniania, preparatu nie należy stosować na otwarte rany (z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych). Ze względu na potencjalnie zwiększone wchłanianie z powierzchni skóry świeżo ogolonej ważne jest, aby przestrzegać zalecanego dawkowania, obszaru stosowania oraz czasu ekspozycji. Ostrożnie stosować u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Wystarczający może być krótszy czas stosowania, tj.15-30 min. U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania dłuższy niż 30 min może skutkować częstszym występowaniem miejscowych reakcji naczyniowych, szczególnie zaczerwienieniem miejsca aplikacji a w niektórych przypadkach powstawaniem wybroczyn i plamicy. Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym zapaleniem skóry zaleca się zastosowanie kremu lub plastra przez 30 min. Podczas stosowania preparatu w okolicy oczu należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może on powodować podrażnienie oczu i oparzenia chemiczne oczu. Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie rogówki i potencjalne jej uszkodzenie (zadrapanie). Leku nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową. Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że preparat ma działanie ototoksyczne, gdy dostanie się do ucha środkowego. Jednakże, nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości u zwierząt z niezmienioną błoną bębenkową, u których stosowano preparat w kanale słuchowym zewnętrznym. Ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne klasy III, pacjenci powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją, należy rozważyć monitorowanie zapisu EKG, gdyż wpływ na serce może się sumować. Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5-2% wykazują działanie bakteriostatyczne i przeciwwirusowe. Z tego względu, mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że na odpowiedź na szczepienie, ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego, nie ma wpływu użycie preparatu przed szczepieniem BCG, zalecane jest monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek. Krem i plaster zawierają hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować odczyny skórne. W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności preparatu w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków. U noworodków lub niemowląt <3 mies. zwykle obserwuje się przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny do 12 h po zastosowaniu preparatu w zakresie zalecanych dawek. W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany w kierunku wystąpienia działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii. Nie stosować u noworodków lub niemowląt do 12 mies. leczonych jednocześnie lekami indukującymi powstawanie methemoglobiny oraz u noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym <37 tyg., ponieważ występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania na skórę i błonę śluzową narządów płciowych nie zostały określone u dzieci <12 lat. Dostępne dane dotyczące dzieci i młodzieży nie wykazują wystarczającej skuteczności znieczulenia na potrzeby zabiegu obrzezania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia lub utrzymywania się u pacjenta jakichkolwiek spośród niżej wymienionych
działań niepożądanych, pacjent powinien skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Należy
wtedy powiedzieć lekarzowi o wszystkim, co powoduje złe samopoczucie pacjenta podczas
stosowania leku EMLA.

W miejscu zastosowania leku EMLA może wystąpić łagodna reakcja (zblednięcie lub zaczerwienienie
skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia). Są to zwyczajne reakcje na
krem i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności jakiegokolwiek
postępowania medycznego.

W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących lub niezwykłych działań lub
reakcji podczas stosowania leku EMLA należy zaprzestać jego stosowania i skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą tak szybko jak to możliwe.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
-Przemijające miejscowe reakcje skórne (zblednięcie, zaczerwienienie, obrzmienie) w miejscu
  poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych
  lub na owrzodzenia kończyn dolnych.
- Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu
  leku podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn
  dolnych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu
  leku podczas stosowania na skórę.
- Brak czucia (drętwienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na błonę
  śluzową narządów płciowych.
- Podrażnienie skóry poddanej działaniu leku podczas stosowania na owrzodzenia kończyn
  dolnych.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do wystąpienia
  wstrząsu anafilaktycznego (wysypka skórna, obrzęk, gorączka, utrudnienie oddychania
  i omdlenie) podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na
  owrzodzenia kończyn dolnych.
- Methemoglobinemia (zaburzenie dotyczące krwi) podczas stosowania na skórę.
- Niewielkie punktowe krwawienie (wybroczyny) w miejscu poddanym działaniu leku
  (szczególnie u dzieci z wypryskiem po dłuższym czasie działania leku) podczas stosowania na
  skórę.
- Podrażnienie oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z kremem EMLA podczas
  jego stosowania na skórę.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Oparzenia chemiczne oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z kremem EMLA
  podczas leczenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Methemoglobinaemia, zaburzenie krwi, które u dzieci jest częściej obserwowane, często w związku
z przedawkowaniem u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax.: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie w połączeniu ze stosowanymi jednocześnie lekami indukującymi powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidami, nitrofurantoiną, fenytoiną, fenobarbitalem). Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek preparatu należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia dodatkowych oznak toksyczności ogólnoustrojowej u pacjentów przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub leki strukturalnie spokrewnione z anestetykami miejscowymi, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron). Leki, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki β-adrenolityczne) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, gdy lidokaina jest podawana w dużych dawkach powtarzanych w długim okresie. Takie interakcje nie powinny zatem być istotne klinicznie po krótkotrwałym stosowaniu lidokainy (np. Emla plaster) w zalecanych dawkach. Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci. Można spodziewać się, że interakcje u dzieci i młodzieży są podobne jak u osób dorosłych.

Aspen Polska Sp. z o.o.