Enterol lek probiotyk 250 mg kapsułki twarde

1 kapsułka zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Kapsułki zawierają substancje pomocnicze jak laktoza.

Drożdżaki Saccharomyces boulardii CNCM I-745 są substytutem flory jelitowej i działają w przewodzie pokarmowym jako mikroorganizmy zapobiegające biegunce. Wykazują następujące działanie:

Stan równowagi jest osiągany w 3. dniu podawania leku. Drożdżaki S. boulardii są szybko eliminowane z kału; 2-5 dni po przerwaniu podawania nie stwierdza się już żywych komórek drożdżaków w kale pacjentów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej. Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością (ryzyko fungemii).

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży, ze względu na brak danych. Zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci od urodzenia.

Leczenie biegunki należy kontynuować przez kilka dni po ustąpieniu objawów.

Sposób podania.

Kapsułkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Kapsułkę można także otworzyć, a jej zawartość wsypać do niewielkiej ilości osłodzonego napoju, pokarmu lub dodać do butelki z pokarmem dla dziecka. U dzieci w wieku <6 lat nie jest wskazane stosowanie kapsułek, ze względu na możliwość zadławienia, dlatego zaleca się otwieranie kapsułek i dodawanie ich zawartości do napoju lub pokarmu.

Lek zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37st.C, z tego powodu nie należy mieszać leku z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temp. >50st.C), mrożone lub zawierają alkohol.

Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Odnotowano bardzo rzadko występujące przypadki fungemii (oraz dodatnich wyników posiewów krwi wykrywających szczepy Saccharomyces) i posocznicy, głównie wśród pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej, w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością, przeważnie powodującej gorączkę. W większości przypadków skutek był zadowalający po zaprzestaniu podawania Saccharomyces boulardii, zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego i usunięciu kaniuli w razie potrzeby. Jednakże u niektórych pacjentów w stanie krytycznym nastąpił zgon. Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces boulardii, aby uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i (lub) rozprzestrzeniania się drobnoustrojów w powietrzu.

Kapsułki zawierają laktozę (1 kaps. zawiera 32,5 mg laktozy) - nie należy ich stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10000 osób): odnotowano kilka
przypadków wzdęć.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 osób): wysypka miejscowa, reakcje alergiczne,
pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na
całym ciele (osutka), przenikanie drożdżaków do krwi (fungemia).
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaparcia,
ciężkie zakażenie krwi (posocznica).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy podawać jednocześnie (w tym samym momencie) z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie, ponieważ zawarty w preparacie Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków i mógłby osłabić ich działanie.

BIOCODEX

7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly,

Francja