1. Entus Junior 15 mg/5 ml syrop dla dzieci
Item 1 of 1

Entus Junior 15 mg/5 ml syrop dla dzieci

Ambroxol hydrochloride

lek bez recepty
1

Opis

1. Co to jest lek Entus Junior i w jakim celu się go stosuje

Lek Entus Junior zawiera substancję czynną – ambroksolu chlorowodorek, który ma działanie
wykrztuśne i rozrzedzające wydzielinę w drogach oddechowych. Lek ma postać syropu do stosowania
doustnego.

Wskazan...

Skład

5 ml syropu dla dzieci zawiera 15 mg chlorowodorku ambroksolu; ponadto preparat zawiera alkohol etylowy, glikol propylenowy, kwas benzoesowy, sorbitol ciekły niekrystalizujący. 5 ml syropu dla dorosłych zawiera 30 mg chlorowodorku ambroksolu; ponadto preparat zawiera alkohol etylowy, glikol propylenowy, kwas benzoesowy, sorbitol ciekły niekrystalizujący.

Działanie

Lek o działaniu wykrztuśnym i mukolitycznym. Pobudza pneumocyty typu II do wytwarzania surfaktantu, który zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków płucnych, ułatwiając wymianę gazową oraz pokrywa ściany pęcherzyków płucnych i końcowych oskrzelików zapobiegając ich zapadaniu się w fazie wydechu. Ambroksol zmniejsza gęstość i lepkość śluzu oraz jego przyczepność do ścian oskrzelików i oskrzeli. Na początku leczenia obserwuje się przemijające zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ilość pojawiającej się wydzieliny w drogach oddechowych zależy od dawki. Po podaniu doustnym chlorowodorek ambroksolu wchłania się szybko (biodostępność wynosi 60%). Cmax w osoczu występu8je po 2,5 h. T0,5 wynosi 9 h. Ambroksoljest metabolizowany do aktywnych metabolitów, które są wydalane z moczem w postaci, rozpuszczalnych w wodzie glukuronianów. Po podaniu doustnym, 95% dawki ambroksolu chlorowodorkuwydala się w moczu. Mniej niż 10% wydala się w postaci niezmienionej.

Wskazania

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego, przebiegających z utrudnianiem odksztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej: rozedma płuc, astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ciąża i karmienie piersią

Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Ambroksol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, w okresie karmienia piersią należy stosować ostrożnie.

Dawkowanie

Doustnie. Syrop 30 mg/5 ml. Dorośli i młodzież >12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę przez pierwsze 2-3 dni leczenia, a następnie 5 ml syropu 2 razy na dobę. Syrop 15 mg/5 ml. Dzieci w wieku do 2 lat: 2,5 ml syropu 2 razy na dobę; dzieci w wieku 3-5 lat: 2,5 ml syropu 3 razy na dobę; dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml syropu 2-3 razy na dobę. Sposób podania. Lek przyjmować po posiłku. Nie stosować przed snem. Podane dawki stosuje się w leczeniu stanów ostrych i w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) można je zmniejszyć do połowy. Syropy nie zawierają cukru.

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka (i) lub dwunastnicy; niewydolnością nerek (i) lub wątroby; z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli (możliwość zalegania wydzieliny); astmą oskrzelową (może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie). Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej. W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub odsysać wydzielinę. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP). Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Syropy zawierają 1,68 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml) co jest równoważne 0,34 mg/ml (0,03% w/v). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina; mała ilość alkoholu w preparacie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ponadto syropy zawierają 149,35 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu; 10 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml syropu oraz 1742,2 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego w każdych 5 ml syropu - pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować leku. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w syropie dla dzieci może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, leków. Preparaty zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy uznaje się syropy za „wolne od sodu” (0,168 mg sodu w każdych 5 ml).

Działania niepożądane

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Entus Junior i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpi:
- wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk
  twarzy, ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne
  tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie
  akcji serca).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób:
- reakcje nadwrażliwości;
- wysypka, pokrzywka;
- ból i pieczenie podczas oddawania moczu (dyzuria).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
  postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica);
- zgaga, niestrawność;
- nudności, wymioty;
- biegunka, zaparcia;
- zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból głowy;
- suchość błony śluzowej jamy ustnej spowodowana brakiem wytwarzania śliny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje

Ambroksolu nie należy stosować jednocześnie z: antybiotykami (np. amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), gdyż ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie; teofiliną, ponieważ nasila działanie ambroksolu; lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice