Flavamed 15 mg/ 5 ml syrop

1 tabl. zawiera 30 mg chlorowodorku ambroksolu; tabletki zawierają laktozę. 1 tabl. musująca zawiera 60 mg chlorowodorku ambroksolu; tabletki zawierają laktozę, sorbitol, alkohol benzylowy i sód. 5 ml syropu zawiera 15 mg chlorowodorku ambroksolu. 5 ml roztworu doustnego zawiera 30 mg chlorowodorku ambroksolu. Syrop i roztwór doustny zawierają sorbitol oraz kwas benzoesowy.

Lek mukolityczny. Zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Uważa się, że zmniejszenie lepkości wydzieliny i pobudzenie nabłonka migawkowego poprawiają transport śluzu. Ambroksol pobudza układ surfaktantu płucnego, wpływając bezpośrednio na pneumocyty typu II pęcherzyków płucnych oraz komórki Clara w oskrzelikach. Pobudza wydzielanie i transport surfaktantu, substancji powierzchniowo czynnej w okolicy pęcherzykowej i oskrzelowej płuc. Po podaniu doustnym działanie leku rozpoczyna się średnio po 30 min i utrzymuje się przez 6-12 h, w zależności od wielkości pojedynczej dawki. Po podaniu doustnym prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max krwi osiąga po ok. 1-3 h. W 80-90% wiąże się z białkami osocza. Bezwzględna biodostępność jest zmniejszona o ok. 1/3 w wyniku efektu pierwszego przejścia. Wydalany jest przez nerki w 90% w postaci metabolitów powstałych w wątrobie, a 10% w postaci niezmienionej. Końcowy T_0,5 wynosi 7-12 h. T_0,5 w osoczu ambroksolu i jego metabolitów wynosi łącznie ok. 22 h.

Leczenie mukolityczne w ostrych i przewlekłych schorzeniach oskrzeli i płuc, przebiegających z zaburzeniami wytwarzania i transportu śluzu. Tabl. są wskazane do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych; tabl. musujące są wskazane do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat; syrop jest wskazany u dzieci w wieku powyżej 1. rż., młodzieży i dorosłych; roztw. doustny jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 lat, młodzieży i dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Tabletki: nie podawać dzieciom <6 lat. Tabletki musujące: nie podawać dzieciom <12 lat. Roztwór doustny 30 mg/5 ml: nie podawać dzieciom <2 lat.

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Szeroko zakrojone obserwacje kliniczne nie przyniosły dowodów niepożądanego oddziaływania na płód po 28. tyg. ciąży. Mimo to w odniesieniu do stosowania leków w okresie ciąży należy zachować zwykłą ostrożność. Nie zaleca się stosowania leku szczególnie w I trymestrze ciąży. Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka matki. Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią, lek nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność.

Doustnie. Tabletki. Dorośli i młodzież >12 lat: 1 tabl. 3 razy na dobę przez pierwsze 2-3 dni, następnie 1 tabl. 2 razy na dobę; u dorosłych, dawkę można zwiększyć do 60 mg 2 razy na dobę. Dzieci: 6-12 lat: 1/2 tabl. 2-3 razy na dobę. Dzieci poniżej 6 lat: stosowanie jest przeciwwskazane. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletki musujące. Dorośli i młodzież >12 lat: 1/2 tabl. musującej 3 razy na dobę przez pierwsze 2-3 dni, następnie 1/2 tabl. musującej 2 razy na dobę; u osób dorosłych dawkę można zwiększyć do 60 mg 2 razy na dobę. Dzieci poniżej 12 lat: stosowanie jest przeciwwskazane. Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody. Syrop 15 mg/5 ml. Dorośli i młodzież >12 lat: 10 ml 2-3 razy na dobę przez 2-3 dni, następnie 10 ml 2 razy na dobę; u dorosłych, dawkę można zwiększyć do 60 mg 2 razy na dobę. Dzieci 6-12 lat: 5 ml 2-3 razy na dobę. Dzieci 2-5 lat: 2,5 ml 3 razy na dobę. Dzieci 1-2 lat: 2,5 ml 2 razy na dobę; stosować jedynie pod nadzorem lekarza. Roztwór doustny 30 mg/5 ml. Dorośli i młodzież >12 lat: 5 ml 3 razy na dobę przez 2-3 dni, następnie 5 ml 2 razy na dobę; u dorosłych, dawkę można zwiększyć do 60 mg 2 razy na dobę. Dzieci 6-12 lat: 2,5 ml 2-3 razy na dobę. Dzieci 2-5 lat: 1,25 ml 3 razy na dobę. Bez konsultacji lekarskiej preparatów nie należy przyjmować dłużej niż 4-5 dni. Sposób podania. Preparaty należy przyjmować po posiłku. Nie stosować bezpośrednio przed snem.

Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji skórnych, w przypadku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzu w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby lek może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie. W związku z tym, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U tych pacjentów należy unikać długotrwałego leczenia, gdyż ambroksol wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do wystąpienia objawów nietolerancji (np. ból głowy, katar, swędzenie). Tabletki i tabletki musujące zawierają laktozę - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tych postaci leku. Tabletki musujące, syrop i roztwór doustny zawierają sorbitol - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tych postaci leku; sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego oraz może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Tabl. (30 mg) zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 1 tabletka musująca zawiera 126,5 mg sodu, co odpowiada 6,33 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. 1 tabletka musująca zawiera 0,78 mg alkoholu benzylowego, który może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Syrop/roztwór doustny zawiera 5,75 mg kwasu benzoesowego w 5 ml.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności
- zaburzenia smaku
- uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła (niedoczulica)

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- gorączka
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- biegunka
- dolegliwości pokarmowe (niestrawność)
- ból brzucha
- wymioty
- obrzęk twarzy
- zaburzenia oddechowe

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości
- wysypka
- pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
  postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i
  świąd
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica; patrz punkt
  2)
- suchość w gardle

Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Flavamed i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi lekami. Podczas jednoczesnego stosowania preparatu z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym, dlatego nie należy stosować preparatu z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną).

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Słomińskiego 4
00-204 Warszawa
22-566-21-00
[email protected]
www.berlin-chemie.pl