Fanipos 50 µg/dawkę aerozol do nosa, zawiesina

1 dawka (100 µl) aerozolu do nosa zawiera 50 µg propionianu flutykazonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Propionian flutykazonu po podaniu na błonę śluzową nosa wykazuje silne miejscowe działanie przeciwzapalne. Po podaniu donosowym propionian flutykazonu nie powoduje lub powoduje niewielkie zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. Po podaniu donosowym maksymalne stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym u większości osobników były nieoznaczalne. Całkowite, ogólnoustrojowe wchłanianie, będące wynikiem wchłaniania leku przez błonę śluzową nosa i z przewodu pokarmowego jest pomijalne. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 91%. Propionian flutykazonu jest szybko eliminowany z krążenia, głównie na drodze metabolizmu wątrobowego do nieaktywnego metabolitu kwasu karboksylowego, z udziałem CYP3A4. Połknięta substancja podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Lek i jego metabolity wydalane są głównie z żółcią.

Zapobieganie i leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym kataru siennego) oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Stosowanie leku u kobiet w ciąży wymaga rozważenia możliwych korzyści z podawania leku względem potencjalnego ryzyka. Po ogólnoustrojowym narażeniu na stosunkowo duże dawki u płodów zwierząt występowały zaburzenia rozwoju płodu, jednak bezpośrednie donosowe podawanie leku powoduje minimalne ogólnoustrojowe narażenie na lek. Nie prowadzono badań dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego. Jednakże po donosowym podaniu u naczelnych nie wykryto leku w osoczu krwi i dlatego jest mało prawdopodobne, aby lek był wykrywany w mleku. Przed zastosowaniem leku u kobiet karmiących piersią należy rozważyć, czy terapeutyczne korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne zagrożenie dla matki i dziecka.

Donosowo. Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: zaleca się stosowanie 2 dawek do każdego otworu nosowego raz na dobę (200 µg), najlepiej rano. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie 2 dawek do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (400 µg). Po uzyskaniu poprawy, jako dawkę podtrzymującą można stosować 1 dawkę do każdego otworu nosowego (100 µg) raz na dobę. W przypadku nawrotu objawów, dawkę leku można odpowiednio zwiększyć. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 dawki do każdego otworu nosowego (400 µg). Należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów. Dzieci w wieku 4-11 lat: zaleca się stosowanie 1 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę (100 µg), najlepiej rano. W niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie 1 dawki do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (200 µg). Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 dawki do każdego otworu nosowego (200 µg). Należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów. W celu uzyskania pełnej korzyści terapeutycznej konieczne jest regularne stosowanie leku. Optymalne działanie leku występuje po 3-4 dniach od rozpoczęcia leczenia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się dawkę zalecaną dla dorosłych. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

W celu uzyskania pełnej korzyści ze stosowania leku, konieczne może być jego podawanie przez kilka dni. Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia steroidami o działaniu ogólnoustrojowym na leczenie preparatem, jeżeli występuje podejrzenie zaburzenia czynności nadnerczy. Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów, szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Objawy mogą różnić się u poszczególnych pacjentów i zależnie od rodzaju kortykosteroidu. W wyniku leczenia donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych niż zalecane, może wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy w stopniu istotnym klinicznie. W przypadku konieczności zastosowania dawek większych niż zalecane, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w okresie stresu lub zabiegu chirurgicznego. Istnieje ryzyko wystąpienia istotnych interakcji propionianu flutykazonu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem i inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir). Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z rytonawirem, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. W większości przypadków stosowanie preparatu prowadzi do opanowania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, jednakże w przypadku ekspozycji na bardzo duże stężenia alergenów w okresie letnim, może być konieczne wprowadzenie dodatkowego leczenia w niektórych przypadkach (np. w celu opanowania objawów dotyczących oczu). U pacjentów chorych na gruźlicę, jakąkolwiek niewyleczoną infekcję, opryszczkowe zakażenie oczu oraz u pacjentów, którzy niedawno mieli zabieg chirurgicznych lub uraz w obrębie nosa lub jamy ustnej, należy rozważyć możliwe korzyści z leczenia w stosunku do możliwego ryzyka. Zakażenia błony śluzowej nosa należy odpowiednio leczyć, ale nie stanowią one przeciwwskazania do stosowania preparatu. Opisywano przypadki opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży otrzymujących niektóre donosowe kortykosteroidy w zalecanych dawkach. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych donosowymi kortykosteroidami. W przypadku stwierdzenia opóźnienia wzrostu należy ponownie przeanalizować leczenie i, jeżeli jest to możliwe, zmniejszyć dawkę donosowego kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Ponadto należy rozważyć skierowanie dziecka do specjalisty pediatry. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy (każda odmierzona dawka aerozolu zawiera 40 µg chlorku benzalkoniowego), który może spowodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza wtedy, gdy jest stosowany przez dłuższy czas.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent stosuje duże dawki leku Fanipos, może być konieczne podanie dodatkowych steroidów
w okresach dużego stresu, w czasie pobytu w szpitalu po poważnym wypadku lub urazie, lub przed
zabiegiem chirurgicznym.

Leczenie donosowymi kortykosteroidami może wpływać na wytwarzanie steroidów w organizmie.
Prawdopodobieństwo takiego wpływu jest większe w przypadku stosowania dużych dawek przez
długi okres. Lekarz pomoże temu zapobiec przepisując najniższą dawkę steroidów, która jest w stanie
odpowiednio kontrolować objawy.

Niektóre działania niepożądane są bardziej poważne niż inne i w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z objawów wymienionych poniżej należy przerwać stosowanie leku Fanipos i jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem:
- ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym wystąpieniem wysypki, obrzęku (zazwyczaj
  języka, twarzy lub warg) lub trudności w oddychaniu.
- skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach objawiające się świszczącym lub
  ciężkim oddechem oraz kaszlem).
- nagła senność lub zawroty głowy (skutkujące omdleniem lub utratą przytomności).

Inne działania niepożądane

Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- krwawienie z nosa.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- ból głowy.
- nieprzyjemny smak w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach w nosie.
- suchość i podrażnienie błony śluzowej gardła i nosa oraz kichanie.

Bardzo rzadko: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
- jaskra (zwiększone ciśnienie śródgałkowe) i zaćma (zmętnienie soczewki oka), zgłaszane
  podczas długotrwałego stosowania.
- perforacja przegrody nosowej (przegrody dzielącej jamę nosa) i owrzodzenie błony śluzowej
  nosa. Dotyczy to zazwyczaj pacjentów, którzy przebyli zabieg chirurgiczny nosa.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Nieostre widzenie.
- Wrzody błony śluzowej nosa.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Dzieci mogą mieć spowolniony wzrost niż inne, dlatego u dzieci otrzymujących leczenie
kortykosteroidami donosowo przez długi okres czasu, lekarz będzie musiał regularnie kontrolować ich
wzrost. Lekarz pomoże zapobiec opóźnieniu wzrostu przepisując najmniejszą dawkę steroidu, która
zapewnia odpowiednią kontrolę objawów choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W normalnych warunkach po podaniu donosowym, w osoczu krwi występują małe stężenia propionianu flutykazonu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 w jelicie cienkim i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje propionianu flutykazonu są mało prawdopodobne. Nie stwierdzono istotnego wpływu propionianu flutikazonu na farmakokinetykę terfenadyny i erytromycyny ani wpływu terfenadyny i erytromycyny na farmakokinetykę propionianu flutikazonu. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów. Badanie interakcji propionianu flutykazonu podawanego zdrowym ochotnikom wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) może znacznie zwiększać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o przypadkach występowania klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących rytonawir i donosowo lub wziewnie propionian flutykazonu, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu i rytonawiru, chyba że korzyść z takiego leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl