Flixonase 50 µg/dawkę aerozol do nosa, zawiesina

1 dawka aerozolu do nosa zawiera 50 µg propionianu flutykazonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Glikokortykosteroid wykazujący silne miejscowe działanie przeciwzapalne po podaniu na błonę śluzową nosa. Bezpośrednie wchłanianie przez błonę śluzową nosa jest pomijalne z powodu słabej rozpuszczalności w wodzie, a większość leku jest ostatecznie połykana. Lek wiąże się z białkami osocza w umiarkowanie dużym stopniu (91%). Propionian flutykazonu jest szybko usuwany z krwiobiegu, głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego do nieaktywnej pochodnej karboksylowej. Reakcja ta jest katalizowana przez CYP3A4. Połknięta część dawki propionianu flutykazonu ulega w dużym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. T_0,5 wynosi 7,8 h.

Zapobieganie i leczenie alergicznego, sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym kataru siennego) oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa. Objawowe leczenie polipów nosa.

Nadwrażliwość na propionian flutykazonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść przeważa nad potencjalnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem leku lub alternatywnym sposobem leczenia.

Donosowo. Podstawowym warunkiem skuteczności leku jest jego regularne stosowanie. Należy poinformować pacjenta o braku natychmiastowego działania leczniczego. Pełne działanie lecznicze występuje po 3-4 dniach regularnego stosowania w przypadku leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub po kilku tygodniach w przypadku leczenia polipów nosa. Zapobieganie i leczenie alergicznego, sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. W niektórych sytuacjach wskazane jest podanie 2 dawek do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 4 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się takie same dawki jak u dorosłych. Dzieci od 4 do 11 lat: 1 dawka do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. W niektórych sytuacjach wskazane jest podanie 1 dawki do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 2 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Objawowe leczenie polipów nosa. Dorośli. Leczenie początkowe: 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (rano i wieczorem) przez 1 do 2 mies. Konieczność leczenia zalecaną dawką leku w 2. miesiącu należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta po zakończeniu 1. miesiąca leczenia. Nie należy podawać więcej niż 4 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Leczenie podtrzymujące: 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. Nie należy podawać więcej niż 2 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Konieczność leczenia przez okres dłuższy niż 3 miesiące należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się takie same dawki jak u dorosłych. Nie zaleca się stosowania leku w leczeniu polipów nosa u dzieci i młodzieży, ze względu na brak wystarczających danych.

Zakażenie górnych dróg oddechowych należy odpowiednio leczyć, jednak nie stanowi ono szczególnego przeciwwskazania do stosowania preparatu. Podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym na leczenie preparatem donosowym konieczna jest ostrożność, szczególnie w razie podejrzenia niewydolności kory nadnerczy. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Długotrwałe stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W przypadku stwierdzenia stosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Po ekspozycji na bardzo duże stężenie alergenu może być konieczne zastosowanie dodatkowo innych leków. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystapić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza, którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia donosowym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu stosowanego donosowo do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Należy również rozważyć konsultację lekarza specjalisty. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A również istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Substancje pomocnicze. 1 dawka dostarcza 0,02 mg chlorku benzalkoniowego. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Chlorek benzalkoniowy może także powodować sapanie lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Flixonase, aerozol do nosa.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergiczne na lek Flixonase, aerozol do nosa występują bardzo rzadko (mogą wystąpić
u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek). U niewielkiej liczby pacjentów reakcje
alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone.
Do objawów należą:
- wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie,
- obrzęki twarzy lub języka, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu,
- nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu
  (skurcz oskrzeli),
- nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty
  przytomności).

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- krwawienie z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy, wrażenie nieprzyjemnego smaku, wrażenie nieprzyjemnego zapachu;
- suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje alergiczne;
- wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego powodujący problemy z widzeniem (jaskra), zmętnienie
  soczewki oka (zaćma);
- uszkodzenie przegrody nosowej.
Należy tak szybko, jak to możliwe, powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
- nieostre widzenie;
- owrzodzenie błony śluzowej nosa.

Podczas stosowania leku Flixonase, aerozol do nosa, szczególnie w dużych dawkach przez długi
okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe spowodowane zahamowaniem naturalnego
wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W normalnych warunkach po podaniu donosowym, w osoczu krwi występują małe stężenia propionianu flutykazonu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności CYP3A4 w jelicie cienkim i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje propionianu flutykazonu są mało prawdopodobne. Badanie interakcji propionianu flutykazonu podawanego zdrowym ochotnikom wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor CYP3A4) może znacznie zwiększać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o przypadkach występowania klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących rytonawir i donosowo lub wziewnie flutykazonu propionian, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu i rytonawiru, chyba że korzyść z takiego leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszy od rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na propionian flutykazonu o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego propionianu flutykazonu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu i ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z takimi lekami. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie innych silnych inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Badania wykazały, że inne inhibitory CYP3A4 powodują pomijalne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na propionian flutykazonu bez znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com