Finamef 5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu. Preparat zawiera laktozę.

Swoisty, kompetycyjny inhibitor wewnątrzkomórkowego enzymu, 5-α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowa czynność i wzrost gruczołu krokowego, a więc także rozrośniętej tkanki gruczołu krokowego, są zależne od konwersji testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego. Zmniejszenie stężenia DHT w surowicy prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 mies. zmniejszenie objętości gruczołu krokowego wynosi ok. 20%; po tym czasie spadek wielkości gruczołu krokowego trwa, osiągając ok. 27% po 3 latach. Wyraźne zmniejszenie następuje w strefie obwodowej bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Preparat powoduje znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza moczu w wyniku zmniejszenia niedrożności, znaczącą poprawę maksymalnego tempa przepływu moczu oraz złagodzenie objawów. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi występuje po ok. 2 h, całkowite wchłanianie leku zachodzi po 6-8 h. Biodostępność wynosi ok. 80%. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 93%. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. T_0,5 wynosi średnio 6 h (4-12 h), u mężczyzn powyżej 70 rż. - 8 h (6-15 h). Ok. 39% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, ok. 57% - z kałem.

Leczenie i kontrola łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu: zmniejszenia rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH; zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Finasteryd powinien być stosowany u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego powyżej 40 ml).

Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie stosować u kobiet i dzieci. Ciąża.

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Preparat podawany kobietom w ciąży może powodować nieprawidłowości zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać rozgniecionych lub pękniętych tabletek finasterydu, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i zagrożenia dla płodu płci męskiej. Z nasienia mężczyzn otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę wyizolowano niewielkie ilości finasterydu. Nie ma żadnych dowodów na to, że płód płci męskiej jest zagrożony jeśli jego matka została narażona na nasienie pacjenta otrzymującego finasteryd. Jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub może zajść w ciążę, zaleca się by pacjent zmniejszył narażenie partnerki na swoje nasienie. Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka matki. W badaniach na zwierzętach nie wykazano istotnego, niekorzystnego wpływu na płodność, jednak w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia przypadków niepłodności i (lub) słabej jakości nasienia. Po odstawieniu leku odnotowano normalizację lub poprawę jakości nasienia.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 1 tabl. (5 mg) na dobę. Pomimo możliwości wystąpienia poprawy klinicznej w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przez okres co najmniej 6 mies., aby obiektywnie ocenić czy nastąpiła poprawa. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (CCr mniejszy nawet niż 9 ml/min). Nie prowadzono badań dotyczących finasterydu u pacjentów hemodializowanych. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (niewielkie spowolnienie eliminacji finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat). Lek jest przeciwwskazany u dzieci. Sposób podania. Lek należy przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabl. należy połykać w całości. Nie można jej dzielić ani kruszyć.

Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy uważnie obserwować pod kątem uropatii zaporowej. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zatrzymanie moczu spowodowane rozrostem trójpłatowym gruczołu krokowego. Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści ze stosowania finasterydu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem, a następnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jest badanie per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka gruczołu krokowego. W diagnostyce raka gruczołu krokowego wykorzystywane jest również stężenie PSA w surowicy. Finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z BPH, oraz u pacjentów z równocześnie występującym rakiem gruczołu krokowego, o ok. 50%. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u pacjentów z BPH leczonych finasterydem, musi być brane pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w surowicy, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę również niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd nie zmniejsza w znacznym stopniu udziału procentowego wolnego PSA (stosunku wolnego PSA do całkowitego), w przypadku gdy w celu diagnostyki raka gruczołu krokowego wykorzystywana jest wartość wolnego PSA, nie ma konieczności dostosowania uzyskanych wyników. Odnotowano wystąpienia raka męskich gruczołów piersiowych u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Lekarz powinien zalecić pacjentom natychmiastowe zgłaszanie wszelkich zmian w obrębie tkanki sutka, takich jak: guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutka. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmokinetyczne finasterydu, zalecana jest ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na tabl., tzn. uznaje się go za „wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:
- obrzęk warg, twarzy, języka i gardła
- trudności z połykaniem
- wysypki skórne, swędzenie, guzki pod skórą (pokrzywka)
- trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- trudności z osiągnięciem erekcji (impotencja)
- zmniejszony popęd seksualny
- zmniejszoną ilość nasienia podczas wytrysku. Zmniejszenie ilości nasienia wydaje się nie wpływać
  na normalne funkcjonowanie seksualne.
Wymienione powyżej działania niepożądane mogą ustąpić po pewnym czasie u pacjentów
kontynuujących leczenie lekiem Finamef. Jeśli objawy nie ustąpią podczas przyjmowania leku, zwykle
ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku Finamef.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- wysypka
- obrzęk lub bolesność piersi
- problemy z wytryskiem, które mogą się utrzymywać po przerwaniu stosowania leku

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- lęk
- kołatanie serca (uczucie bicia serca)
- zmiany w pracy wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi
- ból jąder
- niepłodność u mężczyzn i (lub) niska jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia odnotowano po
  zaprzestaniu leczenia
- depresja
- zmniejszenie popędu seksualnego, które może utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia
- zaburzenia erekcji i wytrysku, które mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia
- krew w nasieniu

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek zmian w tkance piersiowej
takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z sutków, gdyż mogą one być oznaką
poważnego stanu, takiego jak rak piersi.
Finasteryd może wpływać na wyniki oznaczania swoistego antygenu sterczowego (PSA).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami. Finasteryd nie wydaje się istotnie wpływać na enzymy cytochromu P450. W badaniach z udziałem ludzi testowano następujące leki, nie stwierdzając znaczących klinicznie interakcji z finasterydem: propranolol, digoksyna, glibenklamid, warfaryna, teofilina i fenazon.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl