Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru 4 mg/5 ml syrop

Tabletki. 1 tabl. zawiera 8 mg chlorowodorku bromoheksyny; tabl. zawierają laktozę. Syrop o smaku malinowym. 5 ml syropu zawiera 4 mg chlorowodorku bromoheksyny; syrop zawiera ciekły maltitol, kwas benzoesowy oraz glikol propylenowy i alkohol benzylowy (składniki aromatu malinowego). Syrop o smaku miętowym. 5 ml syropu zawiera 4 mg chlorowodorku bromoheksyny; syrop zawiera glukozę, etanol oraz p-hydroksymenzoesan propylu. Syrop o smaku miętowym bez cukru. 5 ml syropu zawiera 4 mg chlorowodorku bromoheksyny; syrop zawiera sorbitol, glicerol, etanol, błękit patentowy oraz p-hydroksymenzoesan propylu. Syrop Junior o smaku truskawkowym. 5 ml syropu zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego (E 965), 1,5 mg kwasu benzoesowego (E 210); 1,2 mg glikolu propylenowego (E 1520) (składnik aromatu truskawkowego).

Syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o silnym działaniu mukolitycznym. Rozrzedza gęstą wydzielinę w oskrzelach przez depolimeryzację kwaśnych polisacharydów w śluzie. Jednocześnie pobudza gruczoły śluzowe do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej. Ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego. Bromheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, C_max osiąga po 0,5 -1 h. Podlega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają biologicznie czynne metabolity (m.in. ambroksol). W 90-99% wiąże się z białkami osocza. Przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego. T_0,5 bromoheksyny wynosi 12 h. Jest wydalana z moczem (85-90%), głównie w postaci metabolitów; w niewielkiej ilości z kałem.

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odksztuszania i usuwania śluzu.

Nadwrażliwość na bromoheksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U dzieci <7 lat nie stosować syropów: miętowego i miętowego bez cukru (ze względu na zawartość etanolu) oraz malinowego. U dzieci od 3 do 6 lat, które nie są w stanie połknąć tabletki, nie stosować leku w postaci tabletek. U dzieci <2 lat nie stosować tabletek oraz syropu truskawkowego.

Nie zaleca się stosowania w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze lek można stosować tylko wtedy, jeśli korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu (bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową; badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy; dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży). Bromoheksyna przenika do mleka kobiecego - pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu leku na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania w okresie laktacji.

Doustnie. Tabletki - dorośli i dzieci >12 lat: 1 tabl. 3 razy na dobę; dzieci od 6 do 12 lat: 1/2 tabl. 3 razy na dobę; od 3 do 6 lat: 1/2 tabl. 2 razy na dobę. Syrop o smaku malinowym - dorośli i dzieci >12 lat: 10 ml 3 razy na dobę; dzieci od 7 do 12 lat: 5 ml 3 razy na dobę. Syrop o smaku miętowym - dorośli i dzieci >10 lat: 10 ml 3 razy na dobę; dzieci od 7 do 10 lat: 5 ml 3 razy na dobę. Syrop o smaku miętowym bez cukru - dorośli i dzieci >12 lat: 10 ml 3 razy na dobę; dzieci od 7 do 12 lat: 5 ml 3 razy na dobę. Syrop Junior o smaku truskawkowym - dorośli i dzieci >12 lat: 20 ml 3 razy na dobę; dzieci od 6 do 12 lat: 10 ml 3 razy na dobę; dzieci od 2 do 6 lat: 10 ml 2 razy na dobę. Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Nie przyjmować leku bezpośrednio przed snem.

Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy (ryzyko nasilenia objawów choroby wrzodowej); u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe; ważne jest także prawidłowe nawodnienia pacjenta, które pomaga rozrzedzić wydzielinę oskrzelową i ułatwia jej odkrztuszanie. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Należy przerwać leczenie preparatem w przypadku pojawienia się objawów postępującej wysypki skórnej (czasem związanej z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), leczenie należy natychmiast przerwać i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Ze względu na zawartość laktozy, nie stosować tabletek u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 1 tabl./5 ml syropu o smaku miętowym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Etanol zawarty w syropach: miętowym (170 mg etanolu 96% w 5 ml) i miętowym bez cukru (174 mg etanolu 96% w 5 ml). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ze względu na zawartość glukozy w syropach: miętowym (1,75 g glukozy w 5 ml), nie należy stosować tych syropów u pacjentów z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy; zawartość glukozy w tych syropach należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Ze względu na zawartość sorbitolu w syropie miętowym bez cukru (2,1 g sorbitolu w 5 ml), nie należy stosować tego syropu u pacjentów z nietolerancją fruktozy; syrop ten może mieć lekkie działanie przeczyszczające; błękit patentowy może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość p-hydroksybenzoesanów w syropach: miętowym, miętowym bez cukru, preparaty te mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Syrop o smaku malinowym zawiera 0,875 μg alkoholu benzylowego w 5 ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Syrop o smaku malinowym zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego w 5 ml syropu, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Syrop o smaku truskawkowym zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego w 5 ml syropu, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. W przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat, lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające dla dawki powyżej 10 g maltitolu ciekłego. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Flegamina Classic o smaku miętowym mogą wystąpić:

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka;

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości, wysypka; pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból głowy, zawroty głowy, senność
- skurcz oskrzeli,
- niestrawność
- nadmierne pocenie się,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
- obniżenie ciśnienia krwi,
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący
  obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd,
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Ostrożnie stosować z atropiną lub innymi lekami cholinolitycznymi wysuszającymi błony śluzowe. Nie stosować z lekami przeciwkaszlowymi (m.in. zawierającymi kodeinę i jej pochodne), gdyż osłabienie odruchu kaszlu może prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Bromheksyna stosowana z salicylanami lub innymi lekami z grupy NLPZ może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (np. erytromycyną, oksytetracykliną, doksycykliną, ampicyliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa