FluControl Symptom 300 mg + 100 mg + 50 mg tabletki

1 tabl. zawiera: 300 mg kwasu acetylosalicylowego, 100 mg o-etoksybenzamidu, 50 mg kofeiny.

Preparat o skojarzonym działaniu substancji czynnych. Kwas acetylosalicylowy wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez hamowanie cyklooksygenazy (COX-1) zwłaszcza w płytkach krwi. Zmniejsza agregację płytek krwi przez hamowanie syntezy tromboksanu A₂. Wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego, głównie z żołądka i częściowo z jelit. Wiąże się z białkami osocza w 50-80%. Jest metabolizowany głównie w wątrobie do kwasu salicylurowego i sprzęgany z kwasem glukuronowym, jest wydalany z moczem w postaci metabolitów i około 10% w postaci nie zmienionej. T_0,5 wynosi 1-2 h. Łatwo przenika przez barierę łożyskową i do mleka. O-Etoksybenzamid (pochodna kwasu salicylowego) wykazuje działanie przeciwbólowe i słabe przeciwgorączkowe oraz powoduje niewielkie zmniejszenie napięcia mięśni. Podany doustnie wchłania się szybko i prawie całkowicie, maksymalne stężenie we krwi występuje po 1/2-1 h. Jest metabolizowany w wątrobie, w 25% jest wydalany z moczem w postaci związku sprzężonego z salicylamidem. T_0,5 wynosi 1-2 h. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe salicylanów oraz działa inotropowo na mięsień sercowy i powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych, w konsekwencji zwiększa ilość krwi w obiegu bez znacznego zwiększenia ciśnienia. Wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie w osoczu występuje przed upływem 1 h. Jest metabolizowana w wątrobie. T_0,5 wynosi 3-5 h. Przenika przez barierę krew-mózg.

Doraźnie w bólach głowy i innych bólach o umiarkowanym lub słabym nasileniu. Stany gorączkowe, leczenie objawowe grypy i przeziębień.

Nadwrażliwość na na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne NLPZ. Nie stosować: u pacjentów ze stanami zapalnymi przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; u pacjentów ze skazami krwotocznymi lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, w astmie oskrzelowej z polipami nosa (wywołanej lub nasilonej przez kwas acetylosalicylowy); w ciężkiej niewydolności nerek i (lub) wątroby. Ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego nie stosować u dzieci do 12 lat w przebiegu grypy i ospy wietrznej oraz innych chorób przebiegających z gorączką (ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu zespołu Reye`a). Przeciwwskazaniami do stosowania o-etoksybenzamidu są przede wszystkim: czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, stany zapalne przewodu pokarmowego, skazy krwotoczne i zaburzenia krzepnięcia krwi, uczulenia na salicylany, ciąża, ciężka niewydolność serca.

Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Nie stosować leku w ciąży podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, gdyż mogą wystąpić komplikacje u płodu lub w czasie porodu. Preparatu nie należy stosować w okresie karmienia (przenika do mleka). Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację - działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1-2 tabl. jednorazowo do 3 razy na dobę (co 8 h). Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabl. na dobę. Preparatu nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni ze względu na ryzyko uzależnienia. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować po jedzeniu z dużą ilością płynu.

Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami alergicznymi (astma oskrzelowa, katar sienny), krwotokami macicznymi, nadmiernym krwawieniem miesiączkowym, przed zabiegami chirurgicznymi (nie przyjmować kwasu acetylosalicylowego co najmniej przez 5 dni), z niedoborem G-6-PD oraz w dnie, skazie moczanowej, przebytej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego, w niewydolności nerek i wątroby, nadciśnieniu, niedokrwistości, niewydolności serca oraz w przypadku stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej. Stosować ostrożnie podczas skojarzonego leczenia z lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, leki przeciwpłytkowe: tiklopidyna, indobufen). Picie alkoholu podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym może nasilić działanie drażniące na przewód pokarmowy. Osoby pijące duże ilości kawy powinny ostrożnie stosować preparat ze względu na zawartość kofeiny. W przypadku bólu głowy dłużej niż dwie doby należy skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
- krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną
  do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu);
- reakcje alergiczne (wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie,
  mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość,
  niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca).

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
- bóle brzucha, nudności, wymioty;
- uaktywnienie się choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy;
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe (uczucie gniecenia w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga,
  zaparcia);
- zawroty głowy;
- bezsenność;
- niemożność skupienia uwagi;
- drażliwość;
- szum w uszach;
- przejściowa głuchota;
- białkomocz (występowanie białka w moczu);
- uszkodzenie nerek (nefropatia);
- ostra niewydolność wątroby;
- małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi (większe ryzyko krwawienia i powstawania
  siniaków), zmniejszenie krzepliwości krwi;
- niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  (zwana też anemią);
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- rumień (miejscowe zaczerwienienie skóry);
- wywołanie objawów astmy (np. świszczący oddech, trudności w oddychaniu, duszność, kaszel);
- pocenie się;
- niemiarowość rytmu serca.

Przyjmowanie takich leków jak FluControl Symptom może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru (patrz w punkcie: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wynikające z obecności kwasu acetylosalicylowego i o-etoksybenzamidu: nasila hipoglikemizujące działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika oraz działanie leków przeciwzakrzepowych (zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu), toksyczne działanie metotreksatu, niepożądane działania po podaniu kwasu walproinowego, wankomycyny, digoksyny, kortykosteroidów oraz innych NLPZ. Osłabia działanie spironolaktonu, innych NLPZ (np. indometacyny), leków powodujących wydalanie kwasu moczowego z organizmu oraz skraca czas działania sulfonamidów. Leki zwiotczające mięśnie wspomagają przeciwbólowe działanie kwasu acetylosalicylowego, wodorowęglan sodowy przyspiesza jego wydalanie. Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi - należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego. Alkohol zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy. Interakcje wynikające z obecności kofeiny: leki sympatykomimetyczne i hormony tarczycy nasilają częstoskurcz. Doustne leki antykoncepcyjne, cymetydyna i disulfiram zwalniają, a barbiturany przyspieszają katabolizm kofeiny. Fluorochinolony mogą spowodować kumulację kofeiny. Sympatykomimetyki działające ośrodkowo zwiększają ryzyko wystąpienia uzależnienia. Kofeina opóźnia eliminację teofiliny.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice