Furaginum Teva 50 mg tabletki

1 tabl. zawiera 50 mg lub 100 mg furazydyny (poprzednio stosowana nazwa: furagina). Tabletki zawierają laktozę jednowodną i sacharozę.

Lek przeciwbakteryjny, pochodna nitrofuranu. Działa bakteriostatycznie na bakterie Gram-dodatnie (wśród nich gronkowce, paciorkowce, enterokoki) i szczepy Gram-ujemne (z rodziny Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Klebsiella, Citrobacter, Neisseria, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu nie działają na Pseudomonas aeruginosa i na większość szczepów Proteus vulgaris. Poza działaniem bakteriostatycznym, pochodne nitrofuranu wykazują też aktywność przeciwbakteryjną. Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym, środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Stężenie terapeutyczne furazydyny w moczu osiągane jest już w czasie do 2 h od podania. Po doustnym pojedynczym podaniu na czczo 200 mg furazydyny, C_max w surowicy osiągane jest po 30 min; po posiłku stężenie jest 2 razy większe. Duże stężenie furazydyny utrzymuje się przez 1 h od podania, a następnie szybko spada z T_0,5 eliminacji równym 1 h. Stężenia pochodnych nitrofuranu we krwi i innych tkankach są małe ze względu na szybką eliminację. Stężenia przeciwbakteryjne nie są osiągane w tych tkankach. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami osocza wynosi 60-90%. Mogą przenikać przez łożysko oraz barierę krew-mózg, wykrywano je również w mleku i żółci. Metabolizowane są w wątrobie i tkankach obwodowych. Nitrofurany w 85% są wydalane przez nerki na drodze sekrecji przez kanaliki, a około 15% jest metabolizowane w wątrobie i nerkach. W przypadku zmniejszenia funkcji wydzielniczej nerek, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki furazydyny. Nitrofurany rozkładają się w moczu o odczynie słabo kwaśnym lub zasadowym. Wstrzymuje to wchłanianie zwrotne, przenikanie do tkanek oraz przyśpiesza wydzielanie. Kwaśne środowisko moczu sprzyja przekształceniu nitrofuranów w całe cząsteczki, które łatwo rozpuszczają się w lipidach oraz dobrze przenikają do tkanek. W wyniku tego zwiększa się ich wchłanianie zwrotne, kumulacja w tkankach oraz wzrasta ryzyko objawów toksycznych.

Leczenie niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych, w tym nawracających zakażeń układu moczowego u kobiet, wywołanych przez drobnoustroje Escherichia coli.

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Polineuropatia. Niedobór G-6-PD. Niewydolność nerek (CCr <60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy), zakażenie miąższu nerek. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 2 lat. I trymestr ciąży. Okres donoszonej ciąży (od 38 tyg.) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.

Nie należy stosować furazydyny w I trymestrze ciąży. W związku z ryzykiem wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej u płodu, nie należy stosować furazydyny w donoszonej ciąży (38-42 tydzień) oraz okresie porodu. Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki. Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży. W związku z ryzykiem przedostania się furazydyny do mleka matki, nie należy stosować jej w okresie karmienia piersią. Pochodne nitrofuranu mogą niekorzystnie oddziaływać na czynność jąder, w nieznaczny lub umiarkowany sposób, zmniejszając ogólną liczbę plemników w ejakulacie.

Doustnie. Dorośli. Pierwszy dzień leczenia: 400 mg w 4 dawkach podzielonych; następne dni: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych. Leczenie trwa zwykle 7-10 dni. Gdy zachodzi konieczność leczenie można powtórzyć po upływie 10-15 dni. Nawracające zakażenia układu moczowego u kobiet. W przypadku wystąpienia przynajmniej 3 epizodów zakażenia układu moczowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy: 100 mg na noc przez okres 6-12 miesięcy. Dzieci 2-14 lat: 5-7 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych. Preparat stosuje się przez 7-8 dni. Gdy zachodzi konieczność leczenie można powtórzyć po upływie 10-15 dni. Należy zachować ostrożność, podając lek małym dzieciom ze względu na ryzyko zadławienia. U dzieci <2 rż. dawkę preparatu powinien ustalić lekarz. Sposób podania. Preparat należy podawać podczas posiłków, popijając dużą ilością płynów. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Jeżeli dziecko ma problemy z połykaniem tabletek, preparat można rozkruszyć i wymieszać z mlekiem. Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować, stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Linia na tabletce 100 mg ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta, dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) preparat należy odstawić. Zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej dotyczy pacjentów z cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne. W razie wystąpienia objawów takiej reakcji preparat należy natychmiast odstawić. Podczas długotrwałego stosowania leku należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek. Rzadko wystąpić mogą zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. Z tego względu funkcja wątroby powinna być okresowo monitorowana u pacjentów przyjmujących lek przez dłuższy czas. W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną. W celu zapobiegania objawom takim jak: bóle głowy, szum w uszach i mdłości można jednocześnie przyjmować leki przeciwhistaminowe. Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia nerwu, przy stosowaniu preparatu dłuższym niż 2 tyg., należy przyjmować witaminy z grupy B (nikotynamid i tiamina). U pacjentów z niedoborem G-6-PD może wystąpić hemoliza – jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania furazydyny. Tabletki zawierają laktozę jednowodną oraz sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy oraz nietolerancją fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniżej wymienione ciężkie działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku
i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- reakcje anafilaktyczne (zagrażające życiu nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub
  ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i tkanki podskórnej polegająca na
  powstawaniu ograniczonych obrzęków);
- ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona − pęcherzowy rumień wielopostaciowy);
- objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą
  w odpływie żółci) objawiające się nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, ogólnie złym
  samopoczuciem, gorączką, świądem i zażółceniem skóry oraz oczu, jasno zabarwionym kałem,
  ciemno zabarwionym moczem, martwica wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- świąd, pokrzywka, wysypka;
- nadwrażliwość:
- reakcja astmatyczna (duszność) u pacjentów z astmą; reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu
  oddechowego, w tym:
   • reakcje ostre - objawiające się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej,
    dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc
    i eozynofilią - najczęściej szybko ustępują po odstawieniu leku;
   • reakcje przewlekłe - w tym zmiany w płucach (np. zwłóknienie płuc, zapalenie płuc) -
    nasilenie objawów i ich odwracalność po odstawieniu leku zależy od czasu trwania leczenia
    po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po wykryciu działania niepożądanego
    konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności płuc może być
    nieodwracalne;
- sinica wskutek methemoglobinemii; u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub
  hemolitycznej.
- ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwów obwodowych
  objawiające się odczuwaniem w kończynach mrowienia i kłucia (także o ostrym lub
  nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
  niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi lub niedoborem witaminy B);
- zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie;
- zapalenie trzustki

Pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- nadmierne oddawanie gazów;

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- nudności, wymioty, zaparcie, biegunka, objawy niestrawności, bóle brzucha, utrata apetytu,
  zapalenie ślinianek;
- łysienie (przemijające).

Aby zapobiec działaniom niepożądanym, zaleca się popijać lek dużą ilością płynu i jednocześnie
przyjmować witaminy z grupy B oraz leki przeciwhistaminowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nitrofuranów nie należy łączyć z rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami i chloramfenikolem ze względu na ryzyko wystąpienia depresji układu krwiotwórczego. Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksowego, norfloksacyny oraz kwasu oksolinowego ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm. Furazydyny nie należy stosować z lekami urykozurycznymi, jak np. probecenyd i sulfinpirazon gdyż zmniejszają one wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i ich kumulację w organizmie, w efekcie wzrasta toksyczność a skuteczność terapeutyczna jest osłabiona. Jednoczesne stosowanie witaminy B₆ nasila wchłanianie nitrofuranów, ponieważ w przewodzie pokarmowym zwiększa się ich wolna frakcja. Inhibitory anhydrazy węglanowej oraz leki alkalizujące odczyn moczu mogą osłabiać działanie furazydyny. Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian. Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające trójkrzemian magnezu hamują wchłanianie furazydyny. Jednoczesne przyjmowanie furazydyny z alkoholem etylowym może skutkować zahamowaniem metabolizmu alkoholu etylowego na etapie aldehydu octowego tzw. "efekt disulfiramowy". Mogą wówczas wystąpić następujące objawy kliniczne: uczucie gorąca, bóle brzucha, nudności, wymioty oraz zatokowego przyspieszenia rytmu serca.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl