Galvenox 500 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 500 mg jednowodnego dobezylanu wapnia. Preparat zawiera azorubinę (E122) i żółcień chinolinową (E104).

Preparat zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa ich wytrzymałość. Ponadto zwiększa elastyczność erytrocytów, zaś u pacjentów z retinopatią cukrzycową zmniejsza nadmierną lepkość krwi, poprawiając jej właściwości reologiczne. Ma działanie antyagregacyjne, zmniejsza hamowanie syntezy kolagenu powodowane przez glukozę, przyspieszając fibrynogenezę kolagenu typu II (składnika ścian tętnic). Preparat usprawnia krążenie obwodowe żylne, poprawia drenaż układu limfatycznego, powodując zmniejszenie obrzęków. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 6 h od podania doustnego w dawce 500 mg. Wiąże się z białkami osocza w 20-25%. Jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, 10% dawki - w postaci metabolitów. Ok. 50% doustnej dawki wydalane jest z moczem.

Retinopatia cukrzycowa. Objawy kliniczne w przebiegu przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (bóle, kurcze mięśni, parestezje, obrzęk, zmiany skórne związane z zastojem żylnym). Pomocniczo w zakrzepowym zapaleniu powierzchownych żył kończyn dolnych. Żylaki odbytu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparatu nie należy stosować u dzieci (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były na tej grupie badane).

Ze względu na brak danych dotyczących przenikania wapnia dobezylanu przez łożysko oraz wystąpienia ewentualnych zaburzeń rozwojowych u płodu, lek może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przewyższa ryzyko dla płodu. Dobezylan wapnia przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu dobezylanu wapnia na niemowlę karmione piersią. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu kobieta powinna przerwać karmienie piersią.

Doustnie: zwykle 500-1000 mg, tj. 1 kaps. 1 lub 2 razy na dobę. Dawkę leku należy ustalać indywidualnie dla pacjenta, zależnie od nasilenia objawów choroby. Okres leczenia wynoszący zazwyczaj od kilku tygodni do wielu miesięcy, zależy od rodzaju choroby i jej przebiegu. U osób z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza dializowanych, należy stosować zmniejszone dawki leku. Sposób podania. Lek stosuje się doustnie w trakcie głównych posiłków.

Ostrożnie stosować u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy; w przypadku zaostrzenia objawów lek należy odstawić. W rzadkich przypadkach dobezylan wapnia może powodować agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów zakażenia powinien skontaktować się z lekarzem; w takiej sytuacji należy odstawić lek i wykonać badania morfologii krwi z rozmazem. Lek zawiera azorubinę (E122) i żółcień chinolinową (E104); może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób, ale u więcej niż 1 na 10 000 osób) występują:
- bóle w nadbrzuszu,
- nudności,
- biegunki,
- wymioty,
- reakcje skórne,
- bóle stawów,
- bóle i zawroty głowy,
- gorączka.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowano zahamowanie czynności szpiku
z agranulocytozą (ostry stan, który może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy
ustnej lub stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych). W takich przypadkach należy
zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka).

Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu leku Galvenox lub po zmniejszeniu dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Galena"
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
71-710-62-01
[email protected]
www.galena.pl