Groprinosin 500 mg tabletki

1 tabl. zawiera 500 mg pranobeksu inozyny. 5 ml syropu zawiera 250 mg pranobeksu inozyny. Syrop zawiera: sacharozę, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, glicerol, etanol, sód i aromat malinowy.

Lek o działaniu immunostymulującym i przeciwwirusowym. Pranobeks inozyny normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywołanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. Nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2. Nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów. Wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA. Po doustnym podaniu pranobeks inozyny natychmiast i całkowicie (≥90%) wchłania się z przewodu pokarmowego. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 3,5 h dla DIP oraz 50 min dla PAcBA. Głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid.

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. Leczenie opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Doustnie. Zwykle czas trwania leczenia wynosi zwykle 5-14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1-2 dni. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 50 mg/kg mc./dobę (zwykle 1 g 3-4 razy na dobę). Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę. Dzieci >1 rż.: 50 mg/kg mc./dobę, podawane w kilku dawkach podzielonych. Sposób podania. Aby ułatwić przyjęcie leku, tabletki mogą być rozkruszone i rozpuszczone w niewielkiej ilości płynu. Zawartość saszetki z granulatem rozpuścić w 1/2 szklanki letniej wody, wymieszać i wypić.

Preparat może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny), należy wówczas przerwać podawanie preparatu. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas leczenia długotrwałego (3 mies. lub dłużej), u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Syrop. Syrop zawiera p-hydroksybenzoesan metylu oraz propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (również typu późnego). Syrop zawiera sacharozę - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować syropu. 1 ml syropu zawiera 650 mg sacharozy - należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Sacharoza może wpływać szkodliwie na zęby. Syrop zawiera etanol -w syropie zawarte jest ok. 2,5% v/v etanolu. 1 ml syropu zawiera ok. 20 mg etanolu (96%), tzn. do 1600 mg etanolu na maksymalną dawkę dobową dla pacjentów dorosłych (80 ml syropu), co jest równoważne 40 ml piwa, ok. 17 ml wina na maksymalną dawkę dobową. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką. Syrop jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Syrop zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 80 ml, to znaczy lek uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku
Groprinosin występują bardzo rzadko.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech,
- trudności w oddychaniu,
- obrzęk powiek, twarzy, warg,
- wysypka lub świąd (zwłaszcza jeśli dotyczą całego ciała).

Donoszono o występowaniu poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi lub w moczu.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi,
- podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi,
- nudności z wymiotami lub bez,
- ból brzucha,
- swędzenie skóry,
- wysypka skórna (jako jedyny objaw),
- bóle głowy,
- zawroty głowy,
- zmęczenie lub złe samopoczucie,
- bóle stawów.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000):
- biegunka,
- zaparcia,
- nerwowość,
- senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność),
- zwiększona objętość moczu (wielomocz).

Częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych):
Ból w nadbrzuszu, obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioworuchowy), pokrzywka, reakcja
alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja anafilaktyczna), wstrząs anafilaktyczny,
zawroty głowy, zaczerwienienie skóry (rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie: inhibitorami oksydazy ksantynowej(np. allopurynol), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Preparatu nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne leku. Jednoczesne stosowanie  preparatu z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji preparat nasila działanie zydowudyny.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa