Hascosept Forte 3 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

100 g roztworu zawiera 0,15 g chlorowodorku benzydaminy. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu.

Chlorowodorek benzydaminy jest substancją o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco. Benzydamina (1-benzyl-3-(3-dimetyloamino) - propoksy-1H-indazol), należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zastosowana na skórę i błony śluzowe wchłania się bardzo dobrze i osiąga w zmienionych chorobowo tkankach wysokie stężenie, dając pożądany efekt terapeutyczny. Hamuje syntezę prostaglandyn i stabilizuje błony komórkowe i lizosomalne, dzięki czemu wywiera działanie przeciwzapalne, zmniejsza obrzęk i przepuszczalność naczyń, znosi ból towarzyszący reakcji zapalnej. Wykazuje ponadto działanie antyagregacyjne poprawiając warunki hemodynamiczne w obrębie zmiany zapalnej. Dzięki wysokiej lipofilności, benzydamina wykazuje bardzo dobrą penetrację do tkanek, jednak do krążenia systemowego wchłania się w znikomym stopniu. Benzydamina jest metabolizowana głównie przez utlenienie, dealkilację i sprzęganie.

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy ostrożnie stosować w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią; nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiecego.

Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Opakowanie bez atomizera: 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńczonego niewielką ilością wody płukać jamę ustną i gardło 2-3 razy na dobę. Opakowanie z atomizerem i aplikatorem doustnym: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 4-8 dawek (1 dawka = 0,14 ml roztworu) 2-6 razy na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat: 4 dawki 2-6 razy na dobę. Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka na 4 kg mc. 2-6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku lek należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - roztwór mniej niż 100 mg na dawkę. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
• uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej,
• suchość w jamie ustnej,
• nudności oraz wymioty,
• reakcje nadwrażliwości,
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• zaburzenia czucia, drętwienie,
• zawroty głowy, bóle głowy,
• wysypka.

Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu,
ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub
wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być
potencjalnie zagrażające życiu.

Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym
ogólnoustrojowe działania niepożądane występują rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl