Hascosept Forte 3 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

100 g roztworu zawiera 0,15 g chlorowodorku benzydaminy. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu.

Benzydamine hydrochloride

Chlorowodorek benzydaminy jest substancją o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco. Benzydamina (1-benzyl-3-(3-dimetyloamino) - propoksy-1H-indazol), należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zastosowana na skórę i błony śluzowe wchłania się bardzo dobrze i osiąga w zmienionych chorobowo tkankach wysokie stężenie, dając pożądany efekt terapeutyczny. Hamuje syntezę prostaglandyn i stabilizuje błony komórkowe i lizosomalne, dzięki czemu wywiera działanie przeciwzapalne, zmniejsza obrzęk i przepuszczalność naczyń, zmniejsza ból towarzyszący reakcji zapalnej. Wykazuje ponadto działanie antyagregacyjne poprawiając warunki hemodynamiczne w obrębie zmiany zapalnej. Dzięki wysokiej lipofilności, benzydamina wykazuje bardzo dobrą penetrację do tkanek, jednak do krążenia systemowego wchłania się w znikomym stopniu. Benzydamina jest metabolizowana głównie przez utlenienie, dealkilację i sprzęganie.

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Leku nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku podczas ciąży. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie preparatu osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią. Nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiet karmiących piersią. Lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Opakowanie bez atomizera: 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńczonego niewielką ilością wody płukać jamę ustną i gardło 2-3 razy na dobę. Opakowanie z atomizerem i aplikatorem doustnym: należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Dorośli, dzieci i młodzież powyżej 12 lat: 4-8 dawek (1 dawka = 0,14 ml roztworu) 2-6 razy na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat: 4 dawki 2-6 razy na dobę. Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka na 4 kg mc. 2-6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. 

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku lek należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - roztwór mniej niż 100 mg na dawkę. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku Hascosept Forte możliwe jest wystąpienie poniższych działań niepożądanych z
następującą częstością:

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
− uszkodzenie skóry w wyniku nadwrażliwości na światło (odczyny fototoksyczne).

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
− pieczenie lub suchość w jamie ustnej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
− skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
− ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w
   oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny
   świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która
   może potencjalnie zagrażać życiu.
− nudności, wymioty, niedoczulica jamy ustnej, zawroty głowy, bóle głowy.

Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl