Hascosept Forte 3 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Roztwór: 100 g roztworu zawiera 0,15 g chlorowodorku benzydaminy; preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu. Aerozol: 1 ml roztworu zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy (1 dawka 0,14 ml zawiera 0,42 mg chlorowodorku benzydaminy); roztwór zawiera 96% etanol (<100 mg/ml).

Preparat o miejscowym działaniu przeciwzapalnym, znieczulającym i odkażającym. Benzydamina hamuje syntezę prostaglandyn oraz stabilizuje błony komórkowe i lizosomalne, dzięki czemu działa przeciwzapalnie oraz zmniejsza obrzęk, przepuszczalność naczyń i ból. Wykazuje działanie antyagregacyjne, poprawiając warunki hemodynamiczne w obrębie zmiany zapalnej. Wykazuje bardzo dobrą penetrację do tkanek. Do krążenia wchłania się w znikomym stopniu.

Roztwór: leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii. Aerozol: leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w zapaleniu krtani, w zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii oraz po intubacji.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią; nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiecego.

Roztwór (do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej). Opakowanie bez atomizera: 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńczonego niewielką ilością wody płukać jamę ustną i gardło 2-3 razy na dobę. Opakowanie z atomizerem i aplikatorem doustnym: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 4-8 dawek (1 dawka = 0,14 ml roztworu) 2-6 razy na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat: 4 dawki 2-6 razy na dobę. Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka na 4 kg mc. 2-6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Aerozol (do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej). Dorośli: 2-4 dawki (1 dawka = 0,14 ml roztworu) 2-6 razy na dobę. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku lek należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie. Preparat zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - roztwór mniej niż 100 mg na dawkę, aerozol mniej niż 100 mg/ml. Ponadto roztwór do stosowania w jamie ustnej zawiera parahydroksybenzoesan metylu - mogą wystąpić reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
• uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej,
• suchość w jamie ustnej,
• nudności oraz wymioty,
• reakcje nadwrażliwości,
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• zaburzenia czucia, drętwienie,
• zawroty głowy, bóle głowy,
• wysypka.

Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu,
ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub
wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być
potencjalnie zagrażające życiu.

Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym
ogólnoustrojowe działania niepożądane występują rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław