Hascosept Forte 3 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

1 ml roztworu zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy (1 dawka 0,14 ml zawiera 0,42 mg chlorowodorku benzydaminy). Preparat zawiera etanol 96%.

Benzydamine hydrochloride

Benzydamina jest indolowym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz działa miejscowo znieczulająco. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Działa antyseptycznie. Lek jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne. Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez skórę oraz powierzchnię błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia (do 5% dawki) i praktycznie nie działa ogólnie. Wydalana jest głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w zapaleniu krtani, w zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii oraz po intubacji.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano stopnia wydalania benzydaminy z mlekiem

Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Dorośli: 2-4 dawki (1 dawka = 0,14 ml roztworu) 2-6 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz. Sposób podania. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę miejsca zmienionego zapalnie i mocno nacisnąć przycisk.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku lek należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie. Lek jest szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 14 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 0,14 ml roztworu. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina; mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku Hascosept Forte możliwe jest wystąpienie poniższych działań niepożądanych z
następującą częstością:

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
− uszkodzenie skóry w wyniku nadwrażliwości na światło (odczyny fototoksyczne).

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
− pieczenie lub suchość w jamie ustnej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
− skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
− ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w
   oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny
   świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która
   może potencjalnie zagrażać życiu.
− nudności, wymioty, niedoczulica jamy ustnej, zawroty głowy, bóle głowy.

Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl