Hydrocortisonum Aflofarm 5 mg/g krem

1 g kremu zawiera 5 mg lub 10 mg octanu hydrokortyzonu. Lek zawiera: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu.

Syntetyczny kortykosteroid o słabym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Octan hydrokortyzonu po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry; do krążenia przenika w minimalnym stopniu. Po podaniu na skórę lek rozmieszcza się w skórze w okolicy miejsca aplikacji. Większość wchłoniętego hydrokortyzonu wiąże się z białkami krwi. Po przeniknięciu do krwi hydrokortyzon jest metabolizowany w wątrobie. Metabolity i niezmieniony hydrokortyzon są wydalane z moczem (dotyczy to hydrokortyzonu znajdującego się w krążeniu ogólnym). Biologiczny T_0,5 wynosi 8-12 h.

Miejscowe leczenie atopowego zapalenia skóry, liszaja rumieniowatego, rumienia wielopostaciowego, liszaja płaskiego o nasilonym świądzie, łojotokowego zapalenia skóry, różnych postaci wyprysku (zwłaszcza wyprysk zliszajowaciały), łuszczycy owłosionej skóry głowy, łuszczycy zadawnionej, świerzbiączki. Kontynuacja leczenia silnie działającymi glikokortykosteroidami.

Nadwrażliwość na octan hydrokortyzonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze. Trądzik zwykły. Trądzik różowaty. Atrofia (zanik) skóry. Nowotwory i stany przednowotworowe skóry. Dermatitis perioralis. Nie stosować na zmiany gruźlicze skóry, na otwarte rany i uszkodzoną skórę. Nie stosować we współistniejącej grzybicy układowej.

Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Zaleca się stosowanie hydrokortyzonu krótkotrwale i na małe powierzchnie oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią preparat należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.

Zewnętrznie, na skórę. Niewielką ilość kremu nakładać na chorobowo zmienione miejsce 2 lub 3 razy na dobę. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 3 dni. Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Pacjent nie powinien stosować preparatu bez porozumienia z lekarzem dłużej niż przez 14 dni. U dzieci poniżej 12 lat nie stosować bez zalecenia lekarza.

Nie stosować na zdrową skórę. Ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych (w tym zahamowania czynności kory nadnerczy) należy unikać stosowania preparatu na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia. Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie preparatu do czasu wyleczenia zakażenia. Unikać stosowania preparatu na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Unikać stosowania preparatu pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Ze względu zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, preparat może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, preparat może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu, preparat może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Długotrwałe stosowanie leku (przez okres dłuższy niż 14 dni), stosowanie na duże powierzchnie skóry
lub pod opatrunkiem oraz u dzieci może spowodować wystąpienie następujących objawów
niepożądanych:
- zanikowe zapalenie skóry, rozstępy na skórze;
- nawrót zakażenia;
- plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry);
- powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych;
- trądzik;
- zapalenie skóry w okolicy ust;
- zapalenie skóry w okolicy oczu;
- zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie;
- opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń;
- nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe;
- wybroczyny (małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze);
- podrażnienie skóry, takie jak: pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, alergia kontaktowa;
- jaskra lub zaćma - w przypadku stosowania leku na skórę powiek;
- zahamowanie czynności osi podwzgórze – przysadka – nadnercza;
- zespół Cushinga;
- zahamowanie wzrostu i rozwoju dzieci;
- hiperglikemia, cukromocz.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się
z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice