Hydrocortisonum Ziaja 5 mg/g krem

1 g kremu zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu. Preparat zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy (E 1520), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216).

Hydrokortyzonu octan jest syntetycznym glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego. Zaliczany jest do leków z grupy kortykosteroidów o słabym działaniu. Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. W niewielkim stopniu może przenikać do układu krążenia i wykazuje wówczas działanie ogólne. Glikokortykosteroidy przenikają przez skórę do krwi. Hydrokortyzonu octan zastosowany na skórę w postaci kremu przenika do krążenia w minimalnym stopniu. Zwiększone wchłanianie hydrokortyzonu octanu występuje: w przypadku zastosowania opatrunku okluzyjnego; po nałożeniu leku na delikatną skórę, np. twarzy i miejsca chorobowo zmienione, np. odparzenia; w stanach zapalnych; podczas długotrwałego stosowania. Po podaniu miejscowym hydrokortyzonu octan rozmieszcza się w skórze w okolicy miejsca zastosowania. W przypadku wchłonięcia, większość hydrokortyzonu octan wiąże się z białkami krwi. Hydrokortyzonu octan po przeniknięciu przez skórę do krążenia ogólnego jest metabolizowany w wątrobie do form uwodornionych i powstałych wskutek degradacji, takich jak tetrahydrokortyzon i tetrahydrokortyzol. Metabolity hydrokortyzonu octanu, jak również niezmieniona substancja czynna, są wydalane z moczem. Biologiczny okres półtrwania hydrokortyzonu wynosi 8 do 12 h.

Miejscowo w stanach zapalnych skóry różnego pochodzenia, przede wszystkim o podłożu alergicznym, które reagują na glikokortykosteroidy. Lek jest wskazany w miejscowym leczeniu atopowego zapalenia skóry, wyprysku kontaktowego (alergicznego lub z podrażnienia), łojotokowego zapalenia skóry, reakcji po ukąszeniu lub użądleniu przez owady u dorosłych i dzieci >12 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenia skóry spowodowane przez wirusy (np. opryszczka, ospa wietrzna), grzyby (kandydozy i inne grzybice) lub bakterie (np. liszajec). Atrofia (zanik) skóry. Nowotwory i stany przednowotworowe skóry. Trądzik zwykły lub różowaty. Zapalenie skóry okolicy ust. Zmiany gruźlicze skóry. Otwarte rany i uszkodzona skóra. Współistniejąca grzybica układowa. Użycie w okolicy narządów płciowych i odbytu. Dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny stosować preparatu bez porozumienia z lekarzem. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Zaleca się stosowanie leku krótkotrwale i na małe powierzchnie skóry oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego. Leki zawierające hydrokortyzonu octan należy w okresie karmienia piersią stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry. W razie stosowania leku w okresie karmienia piersią należy uważać, aby preparat nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia przez niemowlę i (lub) przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.

Podanie na skórę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: niewielką ilość kremu nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze 1 lub 2 razy na dobę. Po użyciu preparatu umyć ręce. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni. Maksymalny czas leczenia bez konsultacji z lekarzem to jeden tydzień. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Nie stosować na zdrową skórę. Stosowanie na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres (do 3 dni). Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, z tego względu istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych hydrokortyzonu octanu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia. Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą. Jeżeli w miejscu stosowania kremu wystąpi zakażenie należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie leku do czasu wyleczenia zakażenia. Unikać kontaktu z oczami oraz błonami śluzowymi. Unikać stosowania na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych i ostrożnie, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Nie stosować kremu pod opatrunkami okluzyjnymi (np. pod ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. 1 g kremu zawiera 38 mg alkoholu cetylowego, 38 mg alkoholu stearylowego, 80 mg glikolu propylenowego (E 1520), 2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 1 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216). Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego (E 1520), lek może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), preparat może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Niezbyt często: nieostre widzenie. Częstość nieznana: zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, alergia kontaktowa, zapalenie okołooczne (dermatitis periorbicularis), nadmierne owłosienie, opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń, wybroczyny, rozstępy, plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry), trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis, pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe skóry, wtórne zakażenia, powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, wybroczyny, jaskra lub zaćma. Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych hydrokortyzonu octanu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
58-521-34-00
[email protected]
www.ziaja.com