Hydrokortyzon Allefin Max 10 mg/g krem

1 g kremu zawiera 10 mg octanu hydrokortyzonu. Preparat zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy (E 1520), parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216).

Syntetyczny kortykosteroid o słabym działaniu przeciwzapalnym. Octan hydrokortyzonu stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. W niewielkim stopniu może przenikać do układu krążenia i wykazuje wówczas działanie ogólne. Glikokortykosteroidy przenikają przez skórę do krwi. Zwiększone wchłanianie hydrokortyzonu octanu występuje: w przypadku zastosowania opatrunku okluzyjnego; po nałożeniu na delikatną skórę, np. twarzy i miejsca chorobowo zmienione, np. odparzenia; w stanach zapalnych; podczas długotrwałego stosowania. Octan hydrokortyzonu zastosowany na skórę w postaci kremu przenika do krążenia w minimalnym stopniu. Po podaniu na skórę octan hydrokortyzonu rozmieszcza się w skórze w okolicy miejsca aplikacji. Większość wchłoniętego hydrokortyzonu wiąże się z białkami krwi. Po przeniknięciu do krwi hydrokortyzon jest metabolizowany w wątrobie. Metabolity i niezmieniony hydrokortyzon są wydalane z moczem (dotyczy to hydrokortyzonu znajdującego się w krążeniu ogólnym). Biologiczny okres półtrwania wynosi 8-12 h.

Miejscowo w stanach zapalnych skóry różnego pochodzenia, przede wszystkim o podłożu alergicznym, o średnim nasileniu, które reagują na glikokortykosteroidy: atopowe zapalenie skóry, wyprysk alergiczny, pokrzywka; łojotokowe zapalenie skóry, łagodzenie stanów po ukąszeniu owadów.

Nadwrażliwość na substancję czynną (octan hydrokortyzonu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach: zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych; trądziku zwykłego; trądziku różowatego; atrofii (zaniku) skóry; nowotworów i stanów przednowotworowych skóry; dermatitis perioralis; zmian gruźliczych skóry; otwartych ran i na uszkodzoną skórę; współistniejącej grzybicy układowej.

W okresie ciąży lub karmienia piersią nie należy stosować bez porozumienia z lekarzem. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Krem z octanem hydrokortyzonu zaleca się stosować krótkotrwale i na małe powierzchnie skóry oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach trwania ciąży. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane glikokortykosteroidy i (lub) octan hydrokortyzonu wchłaniają się do organizmu w stopniu wystarczającym do osiągnięcia wykrywalnych stężeń w mleku kobiecym. Dlatego preparaty zawierające octan hydrokortyzonu należy w okresie karmienia piersią stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.

Zewnętrznie, na skórę. Cienką warstwę kremu nakładać na zmienioną chorobowo skórę 2 lub 3 razy na dobę. Pacjent nie powinien stosować kremu bez porozumienia z lekarzem, dłużej niż przez 7 dni. Jeśli po 7 dniach stosowania preparatu nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni. U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie stosować bez zalecenia lekarza. Szczególne grupy pacjentów. Brak konieczności dostosowywania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania preparatu istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia. Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie leku do czasu wyleczenia zakażenia. Unikać stosowania preparatu na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Unikać stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie stosować bez zalecenia lekarza. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. W związku z tym, u dzieci stosować ostrożnie i unikać długotrwałego stosowania. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Substancje pomocnicze. 1 g kremu zawiera: 42 mg alkoholu cetylowego, 42 mg alkoholu stearylowego, 30 mg glikolu propylenowego (E 1520), 2,6 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E 218), 1,3 mg parahydroksybenzoesanu propylu (E 216). Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Parahydroksybenzoesan metylu oraz propylu mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Hydrokortyzon Allefin Max może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Długotrwałe stosowanie kremu z hydrokortyzonem (przez okres dłuższy niż 14 dni), stosowanie na
duże powierzchnie skóry, pod opatrunkiem oraz u dzieci, może spowodować wystąpienie działań
niepożądanych, takich jak:
- zanikowe zapalenie skóry, rozstępy na skórze;
- nawrót zakażenia;
- tzw. plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry);
- powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych;
- trądzik;
- zapalenie skóry w okolicy ust;
- zapalenie skóry w okolicy oczu;
- zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie;
- opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń;
- nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe;
- wybroczyny (małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze);
- podrażnienie skóry, takie jak pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, alergia kontaktowa;
- jaskra lub zaćma - w przypadku stosowania leku na skórę powiek;
- nieostre widzenie (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
- zahamowanie czynności osi podwzgórze - przysadka - nadnercza (nazwa oznaczająca układ
  współzależnych gruczołów wydzielania wewnętrznego, wytwarzających hormony);
- zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
- występowanie cukru w moczu (cukromocz);
- zahamowanie wzrostu i rozwoju dzieci;
- tzw. zespół Cushinga (zaburzenie wzrostu i rozwoju powiązane z wystąpieniem
  charakterystycznych zmian sylwetki: księżycowata twarz, zaokrąglony tułów i chude kończyny).

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku i
skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl