Item 1 of 2
NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!
Ibufen Baby 60 mg czopki doodbytnicze
Ibuprofen
lek bez recepty
Opis
1. Co to jest lek Ibufen Baby i w jakim celu się go stosuje
Ibufen Baby należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje
działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następując...
Ibufen Baby należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje
działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następując...
Skład
1 czopek zawiera 60 mg lub 125 mg ibuprofenu.
Działanie
Lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego związany jest ze zmniejszeniem syntezy i uwalniania prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej, która katalizuje przemianę kwasu arachidonowego do prostaglandyn, nie wyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów. Działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe rozpoczyna się w ciągu 30 min od przyjęcia preparatu. Po podaniu doodbytniczym ibuprofen wchłania się szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 h i 25 min od podania. Ibuprofen wiązany jest w ponad 99% z białkami osocza krwi. Lek i jego metabolity są całkowicie i szybko wydalane z organizmu przez nerki. T0,5 wynosi ok. 2 h.
Wskazania
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu małym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni towarzyszące przeziębieniu i grypie; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, w tym bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ibuprofen, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka wywołane przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (2 lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie występujące po zastosowaniu NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Skaza krwotoczna. Czopków 60 mg nie stosować u dzieci o mc. <6 kg (wiek <3 mies.). Czopków 125 mg nie stosować u dzieci o mc. <12,5 kg. III trymestr ciąży.
Ciąża i karmienie piersią
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy podawać ibuprofenu w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę oraz w I i II trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tyg. ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu: toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenie czynności nerek; pod koniec ciąży u matki i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby negatywnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Dawkowanie
Doodbytniczo. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Maksymalna dawka jednorazowa: 10 mg/kg mc. Maksymalna dawka dobowa: 20-30 mg/kg mc., w 3-4 dawkach podzielonych. Czopki 60 mg.
Dzieci od 9 mies. do 2 lat (8-12 kg): 1 czopek 4 razy na dobę, w odstępach co 6 h, nie stosować więcej niż 4 czopki w ciągu doby. Dzieci od 3 mies. do 9 mż. (6-8 kg): 1 czopek 3 razy na dobę, w odstępach co 6-8 h, nie stosować więcej niż 3 czopki w ciągu doby. Dzieciom >6. mż. można podać lek tylko po konsultacji lekarskiej. Dzieci w wieku <3 mies. oraz o mc. <6 kg: nie stosować. W przypadku dzieci >6 mies. należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach. Czopki 125 mg. Dzieci od 4 do 6 lat (17-20,5 kg): 1 czopek 4 razy na dobę, w odstępach co 6 h, nie stosować więcej niż 4 czopki w ciągu doby. Dzieci od 2 do 4 lat (12,5-17 kg): 1 czopek w odstępach co 6-8 h, nie stosować więcej niż 3 czopki w ciągu doby. Dzieci o mc. <12,5 kg: nie stosować. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Dzieci od 9 mies. do 2 lat (8-12 kg): 1 czopek 4 razy na dobę, w odstępach co 6 h, nie stosować więcej niż 4 czopki w ciągu doby. Dzieci od 3 mies. do 9 mż. (6-8 kg): 1 czopek 3 razy na dobę, w odstępach co 6-8 h, nie stosować więcej niż 3 czopki w ciągu doby. Dzieciom >6. mż. można podać lek tylko po konsultacji lekarskiej. Dzieci w wieku <3 mies. oraz o mc. <6 kg: nie stosować. W przypadku dzieci >6 mies. należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach. Czopki 125 mg. Dzieci od 4 do 6 lat (17-20,5 kg): 1 czopek 4 razy na dobę, w odstępach co 6 h, nie stosować więcej niż 4 czopki w ciągu doby. Dzieci od 2 do 4 lat (12,5-17 kg): 1 czopek w odstępach co 6-8 h, nie stosować więcej niż 3 czopki w ciągu doby. Dzieci o mc. <12,5 kg: nie stosować. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność u pacjentów z: toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) - ryzyko nasilenia objawów; nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca w wywiadzie (należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia; obrzęk, nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca mogą wystąpić w wyniku pogorszenia czynności nerek i (lub) zatrzymania płynów w organizmie); zaburzeniami czynności nerek (należy monitorować czynność nerek); zaburzeniami czynności wątroby; zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia); zaburzeniami odbytu lub odbytnicy. U pacjentów w podeszłym wieku wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji). U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobą alergiczną zastosowanie preparatu może spowodować skurcz oskrzeli. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem lek należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych preparatem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Podczas stosowania NLPZ, na każdym etapie leczenia mogą wystąpić: krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje (również zakończone zgonem). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją oraz osób w podeszłym wieku. Pacjent powinien zgłosić wszelkie niepokojące objawy brzuszne występujące zwłaszcza na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne jak ASA. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o tej reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna), ryzyko to może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego. Notowano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznej ambliopii. Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny), w przypadku wystąpienia objawów należy zaprzestać stosowania leku.
Działania niepożądane
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli
wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,
narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - bardzo rzadko.
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) -
częstość nieznana.
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) -
częstość nieznana.
Lek Ibufen Baby jest na ogół dobrze tolerowany. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu
w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania:
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- niestrawność, ból brzucha i nudności, wzdęcia, miejscowe podrażnienie odbytu,
- bóle głowy;
- wysypki skórne różnego typu;
- pokrzywka i świąd.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, wymioty;
- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem
głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów
z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej;
- zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczby
leukocytów; trombocytopenia - zmniejszenie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzenie
hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych
krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczby
granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny
na skórze.
- ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością;
przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego (anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy lub wstrząs);
- astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech;
- nerwowość;
- zaburzenia widzenia;
- szumy uszne, zawroty głowy;
- obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków
z grupy NLPZ);
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu
pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym,
szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej;
- zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu;
zapalenie wątroby i żółtaczka;
- ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym
stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem,
w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek,
zespół nerczycowy;
- obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- skóra staje się wrażliwa na światło;
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
nazywanej zespołem Kounisa.
W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli
wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,
narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - bardzo rzadko.
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) -
częstość nieznana.
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) -
częstość nieznana.
Lek Ibufen Baby jest na ogół dobrze tolerowany. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu
w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania:
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- niestrawność, ból brzucha i nudności, wzdęcia, miejscowe podrażnienie odbytu,
- bóle głowy;
- wysypki skórne różnego typu;
- pokrzywka i świąd.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, wymioty;
- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem
głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów
z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej;
- zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczby
leukocytów; trombocytopenia - zmniejszenie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzenie
hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych
krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczby
granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny
na skórze.
- ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością;
przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego (anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy lub wstrząs);
- astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech;
- nerwowość;
- zaburzenia widzenia;
- szumy uszne, zawroty głowy;
- obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków
z grupy NLPZ);
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu
pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym,
szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej;
- zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu;
zapalenie wątroby i żółtaczka;
- ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym
stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem,
w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek,
zespół nerczycowy;
- obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- skóra staje się wrażliwa na światło;
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
nazywanej zespołem Kounisa.
W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje
Ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych buprofenu nie należy stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ (w tym selektywnymi inhibitorami COX-2). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania NLPZ z: kortykosteroidami (wzrost ryzyka owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego); lekami przeciwnadciśnieniowymi i moczopędnymi (zmniejszenie skuteczność działania leków przeciwnadciśnieniowych, leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. Skojarzone stosowanie z inhibitorami ACE, lekami β-adrenolitycznymi lub antagonistami receptora angiotensyny II może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, aż do ostrej niewydolności nerek. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii); lekami przeciwzakrzepowymi (zwiększenie działania leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryna); litem (zwiększenie stężenia litu w osoczu); metotreksatem (zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu); fenytoiną (zwiększenie stężenia aktywnej farmakologicznie fenytoiny); zydowudyną (zwiększenie ryzyka toksyczności hematologicznej w tym zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u osób HIV-dodatnich z hemofilią leczonych zydowudyną i ibuprofenem); rytonawirem (zwiększenie stężenia NLPZ w osoczu); cyklosporyną (zwiększone ryzyko działania toksycznego na nerki); takrolimusem (wzrost działania toksycznego na nerki); lekami przeciwpłytkowymi oraz selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego); mifeprystonem (NLPZ nie powinny być używane 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabiać jego działanie); antybiotykami z grupy chinolonów (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek); glikozydami nasercowymi (nasilenie niewydolności serca i zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych w osoczu); antybiotykami aminoglikozydowymi (zmniejszenie wydalania aminoglikozydów); probenecydem (może opóźniać wydalanie ibuprofenu); sulfinpirazonem (może opóźniać wydalanie ibuprofenu); cholestyraminą (absorpcja ibuprofenu jest opóźniona i zmniejszona (25%), ibuprofen należy podawać z zachowaniem kilkugodzinnego odstępu); doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (hamowanie metabolizmu pochodnych sulfonylomocznika, wydłużenie T0,5 i zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii); worykonazolem i flukonazolem (inhibitory enzymów CYP2C9) (zwiększenie o ok. 80-100% dostępności ibuprofenu S (+). W przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem).
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański