Kidofen 60 mg czopki

1 czopek zawiera 60 mg lub 125 mg ibuprofenu.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ibuprofen zmniejsza ból wywołany stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Po podaniu doodbytniczym wchłania się szybko i prawie całkowicie. C_max w osoczu osiąga już po 0,75 h od podania czopków w dawce 60 mg. Ibuprofen silnie wiąże się z białkami osocza i przenika do płynu synowialnego. Jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w tej postaci lub w postaci sprzężonej wydalane są przez nerki razem z nieznaczną ilością ibuprofenu w postaci nie zmienionej. Wydalanie przebiega głównie przez nerki - szybko i całkowicie. T_0,5 wynosi ok. 2 h. Nie obserwowano zmian farmakokinetycznych u osób w wieku podeszłym.

Bóle o nasileniu małym do umiarkowanego, np.: bóle w trakcie ząbkowania i bóle zębów, bóle głowy, bóle uszu, bóle gardła, bóle pooperacyjne, bóle na skutek uszkodzenia tkanek miękkich, stawów i kości, bóle i gorączka występujące w przeziębieniu i grypie. Lek w czopkach stosuje się gdy podanie w formie doustnej jest niemożliwe lub gdy występują wymioty.

Nadwrażliwość na ibuprofen, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka wywołane podaniem salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub innych NLPZ. Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związana ze stosowaniem NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie (dwa lub więcej osobne przypadki potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca. Dzieci o mc. <6 kg (czopki 60 mg)/ <12,5 kg (czopki 125 mg). III trymestr ciąży.

W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie leku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości <1%-1,5%. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia. Jeśli lek stosuje kobieta starająca się zajść w ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, należy zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Od 20. tyg. ciąży stosowanie leku może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Kilka dni po 20. tyg. ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na ibuprofen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania leku. Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w III trymestrze ciąży może narazić płód na: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek; u matki i dziecka w końcowym okresie ciąży wystąpić może: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe nawet podczas stosowania bardzo małych dawek, zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w małej ilości. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlę karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce, w celu zmniejszenia bólu i gorączki, zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią. Ibuprofen może zaburzać płodność u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doodbytniczo. Maksymalna dawka dobowa: 20-30 mg/kg mc., w 3-4 dawkach podzielonych. Nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni. Czopki 60 mg. Nie stosować u dzieci w wieku <3 mż. oraz o mc. <6 kg. Dzieci o mc. 6-8 kg: początkowo 1 czopek, następnie w razie potrzeby 1 czopek po 6-8 h, nie stosować więcej niż 3 czopki w ciągu doby; dzieci o mc. 8-12,5 kg: początkowo 1 czopek, następnie w razie potrzeby 1 czopek po 6 h, nie stosować więcej niż 4 czopki w ciągu doby. Czopki 125 mg. Nie stosować u dzieci o mc. <12,5 kg. Dzieci o mc. 12,5-17 kg: początkowo 1 czopek, następnie w razie potrzeby 1 czopek po 6-8 h, nie stosować więcej niż 3 czopki w ciągu doby; dzieci o mc. 17-20,5 kg: początkowo 1 czopek, następnie w razie potrzeby 1 czopek po 6 h, nie stosować więcej niż 4 czopki w ciągu doby. Stosowanie preparatu nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Leku nie należy stosować u dzieci o mc. <12,5 kg, gdyż dla tych dzieci zalecane są preparaty zawierające mniejszą ilość ibuprofenu. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem preparatu powinni skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów: z mieszaną chorobą tkanki łącznej (układowy toczeń rumieniowaty); z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi włączając przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), choroby odbytu i odbytnicy; z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca; z zaburzeniami czynności nerek; z zaburzeniami czynności wątroby; z zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia) oraz u pacjentów w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko działań niepożądanych). Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). U pacjentów leczonych ibuprofenem zgłaszano występowanie zespołu Kounisa, który definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powiązanego z krwawieniem lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów, jak również u pacjentów stosujących jednocześnie małe dawki aspiryny lub innych leków zwiększających ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć terapię skojarzoną ze środkami ochraniającymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie preparaty mogące zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów stosujących preparat, leczenie nim należy przerwać. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Terapię należy przerwać w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia oraz po wystąpieniu pierwszych objawów tj. wysypka, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. U pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa lub alergią może wystąpić skurcz oskrzeli. W przypadku odwodnienia należy podać odpowiednio dużą ilość płynów. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci z ciężkimi odwodnieniem, spowodowanym biegunką ponieważ odwodnienie to może się przyczynić do powstania ostrej niewydolności nerek. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. U pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, otrzymujących leki moczopędne lub ze znaczną utratą płynów, spowodowaną dużym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć ścisłe monitorowanie diurezy i czynności nerek. Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wyniku zatrzymywania płynów, nadciśnieniem tętniczym lub obrzękiem związanym ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w wywiadzie. Zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u chorych na ospę wietrzną. Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi może prowadzić do powstania niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez leki przeciwbólowe). Pacjenci długotrwale leczeni powinni mieć kontrolowaną czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Wpływ na płodność. Leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. W przypadku wystąpienia zaburzenia widzenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem okulistą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
- wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub
  przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się,
  zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca;
- krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną
  do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu);
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
  zespołem Kounisa;
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
  pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
  płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
  grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
- ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka
  skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych
  krwinek);
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie
  w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku
  leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Mogą wystąpić inne działania niepożądane

Często (występują u 1 do 10 osób na 100)
- niestrawność (uczucie gniecenia w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga, zaparcia), bóle brzucha i
  nudności.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000)
- biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty;
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- krwawienie z przewodu pokarmowego (spowodowane przedziurawieniem ściany żołądka lub
  jelita); czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku;
- wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna;
- zapalenie błony śluzowej żołądka;
- miejscowe podrażnienie odbytu;
- bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, szumy uszne i zmęczenie;
- reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
- obrzęk;
- nadciśnienie tętnicze;
- niewydolność serca;
- zmniejszenie wydalania mocznika;
- śródmiąższowe zapalenie nerek;
- zespół nerczycowy;
- ostra niewydolność nerek;
- martwica brodawek nerkowych;
- zwiększenie stężenia mocznika w surowicy;
- zaburzenia czynności wątroby;
- uszkodzenie wątroby;
- ostre zapalenie wątroby;
- znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (anemia, leukopenia, trombocytopenia,
  pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne
  owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie,
  krwawienia z nosa lub wylewy podskórne;
- ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich będące powikłaniem ospy wietrznej;
- toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu
  odpornościowego, obejmująca wiele narządów);
- mieszana choroba tkanki łącznej;
- sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji (są to objawy
  jałowego zapalenia opon mózgowych);
- ciężkie reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani utrudniający oddychanie, mówienie
  lub przełykanie, duszność, przyspieszone tętno, zmniejszenie ciśnienia krwi lub ciężki wstrząs,
  nasilenie objawów astmy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- skóra staje się wrażliwa na światło.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ibuprofenu (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z następującymi lekami: z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ i glikokortykosteroidami (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego); z lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi i lekami moczopędnymi (ryzyko zmniejszenia ich skuteczność); z litem (NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu); z metotreksatem (NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu); z takrolimusem (zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek); z cyklosporyną (NLPZ mogą powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek); z kortykosteroidami (zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelit i owrzodzenia); z lekami przedwzakrzepowymi (NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna); z lekami antyagregacyjnymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego). Z danych klinicznych wynika, że ibuprofen podawany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego może hamować jego działanie zapobiegające agregacji płytek. Jednakże dane te są ograniczone i niejednoznaczne, po ekstrapolacji danych ex vivo na przypadki kliniczne, co uniemożliwia ocenę wpływu podczas regularnego stosowania ibuprofenu, a w przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu przyjmuje się, że działanie istotne klinicznie nie występuje.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl