Ibuprex 200 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 200 mg lub 400 mg ibuprofenu.

Lek przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, pochodna kwasu propionowego. Ibuprofen należy do grupy NLPZ. Lek ten hamuje syntezę prostaglandyn. W związku z powstałym stanem zapalnym ibuprofen zmniejsza ból, obrzęk, gorączkę. Ponadto odwracalnie hamuje agregację płytek. Ibuprofen jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza. Przenika do płynu maziowego. C_max ibuprofenu w osoczu krwi występuje po 1do 2 h od podania. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych metabolitów; są one wydalane głównie przez nerki, częściowo w postaci związków sprzężonych, ze znikomą ilością leku w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki zachodzi szybko i jest całkowite. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi około 2 h.

Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego m.in.: bólu głowy, migreny, bolesnego miesiączkowania, bólu kostnego, mięśniowego i stawowego (także w wyniku urazów), bólu zębów, bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej. Leczenie gorączki m.in. w przebiegu zakażeń górnych dróg oddechowych, przeziębienia i grypy lub innych chorób zakaźnych.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Występowanie w wywiadzie reakcji nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na leki z grupy NLPZ w tym kwas acetylosalicylowy (ASA). Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie w wywiadzie (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, choroba wieńcowa lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego. Ciężkie odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). Dzieci w wieku <6 lat lub o mc. <20 kg (tabl. 200 mg). Dzieci w wieku <12 lat (tabl. 400 mg). III trymestr ciąży.

W I i II trymestrze ciąży stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. W III trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Istnieje ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży; uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Od 20. tyg. ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w I bądź II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tyg. ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W III trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. Ibuprofen i jego metabolity mogą w niewielkiej ilości przenikać do mleka kobiecego, jest mało prawdopodobne, aby jego przyjmowanie w zalecanych dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych wpływało niekorzystnie na niemowlę. Ibuprofen może zaburzać płodność u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Zaleca się rozważenie odstawienia ibuprofenu u kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub są poddawane badaniom z powodu niepłodności.

Doustnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Ze względów bezpieczeństwa stosowania i z uwagi na konieczność właściwej diagnostyki przyczyny utrzymującego się bólu lub gorączki nie należy podawać powyżej 3 dni w leczeniu gorączki i 4 dni w leczeniu bólu bez konsultacji z lekarzem. Jeśli u dzieci i młodzieży podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy skontaktować się z lekarzem. Leczenie gorączki i bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w tym bólu głowy typu napięciowego, migreny, bólu zębów, bólu kości, mięśni i stawów. Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież (w wieku powyżej 12 lat): 200 - 400 mg do 3 - 4 razy na dobę w odstępach co 4 - 6 h. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat (o mc. powyżej 20 kg): 200 mg do 3 razy na dobę z zachowaniem odstępu 6 - 8 h między dawkami. W przypadku starszych dzieci (w wieku od 10 lat, o mc. powyżej 30 kg) można rozważyć zwiększenie dawki do 800 mg (200 mg 4 razy na dobę). Nie należy przekraczać dawki odpowiednio 600 i 800 mg na dobę. Bolesne miesiączkowanie: 200 - 400 mg w zależności od potrzeb 1-3 razy na dobę z zachowaniem odstępu miedzy dawkami 4 – 6 h. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku, pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Tabl. 200 mg nie należy stosować u dzieci <6 lat. Tabl. 400 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci <12 lat. Sposób podania. Tabletki popić szklanką wody.

Ze względu na ryzyko zaostrzenia chorób ostrożnie stosować u pacjentów z: toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfirin (np. ostra przerywana porfiria); chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca w wywiadzie (pogorszeniu może ulec czynność nerek, opisywano występowanie obrzęków); zaburzeniami czynności nerek (ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek); zaburzeniami czynności wątroby; nadwrażliwością na inne substancje (zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości); katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi zaburzeniami oddechowymi, czynną lub przebytą astmą oskrzelową (zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych; reakcje te mogą wystąpić w postaci skurczu oskrzeli m.in. tzw. astma analgetyczna, obrzęku Quinckego lub pokrzywki); bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym oraz u osób z obniżoną krzepliwością krwi. Należy unikać jednoczesnego stosowania z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2, ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Krwawienie, owrzodzenie, perforacja przewodu pokarmowego. U osób w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ jest większa, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie preparatu. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia (takie jak: kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, leki antyagregacyjne, w tym ASA) - w tych grupach pacjentów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę ibuprofenu, przez jak najkrótszy czas; należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). SCAR. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Wpływ na ukł. krążenia i naczynia mózgowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). U pacjentów leczonych preparatem, zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, który definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Maskowanie objawów zakażenia. Lek może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi; zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi. W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami ibuprofenu. Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza jednoczesne podawanie kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego, mogą ulec nasileniu. Zaleca się unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Lek zawiera mniej niz 1 mmol (23 mg) sodu na tabl. powl., uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się u pacjentów w podeszłym
wieku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub
  przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość skóry, niepokój,
  zwiększone pocenie się, zawroty głowy, skurcz oskrzeli
• krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty lub czarny kolor stolca lub krew w
  stolcu).

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):
− ból brzucha, nudności, niestrawność
− bóle głowy
− pokrzywka, świąd.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów):
− biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
− zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, szumy uszne
− pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcje psychotyczne
− obrzęki.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
− choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
− krwawienie z przewodu pokarmowego (spowodowane przedziurawieniem ściany żołądka lub
  jelita) czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku
− wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
− nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna
− nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
− niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych
− zmniejszenie ilości wydalanego moczu
− zwiększenie stężenia sodu we krwi (powoduje obrzęki)
− zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku
− znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (anemia, leukopenia, małopłytkowość,
  pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne
  owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie,
  krwawienia z nosa lub wylewy podskórne
− rumień wielopostaciowy (sino - czerwone plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami)
− toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, występowanie na skórze i (lub) błonach
  śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje
  gorączka, ból mięśni i stawów (jest to tzw. zespół Stevensa-Johnsona)
− złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica
− toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu
  odpornościowego, obejmująca wiele narządów)
− mieszana choroba tkanki łącznej
− sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji (są to objawy
  jałowego zapalenia opon mózgowych)
− ciężkie reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani utrudniający oddychanie,
  mówienie lub przełykanie, duszność, przyspieszone tętno, zmniejszenie ciśnienia krwi lub
  wstrząs, nasilenie objawów astmy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
  należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
  eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
− czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
  początku leczenia (ostra i uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
  przerwać przyjmowanie leku IBUPREX i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz
  także punkt 2.
− skóra staje się wrażliwa na światło.

Przyjmowanie takich leków, jak IBUPREX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13
09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia. Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi digoksynę, fenytoinę, lit lub metotreksat może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego). Leki przeciwpłytkowe, SSRI zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków, polegające na zwiększeniu wydalania z moczem kwasu moczowego. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych preparatów powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Jednoczesne stosowanie z diuretykami oszczędzającymi potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii. Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podania niektórych NLPZ. Tego działania nie można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu. Jednoczesne podanie takrolimusu zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u HIV-dodatnich hemofilików otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy NLPZ a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika) prowadzącą do nasilenia działania leków przeciwcukrzycowych i potencjalnie do hipoglikemii. Nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Jednoczesne podanie antybiotyków aminoglikozydowych i ibuprofenu może spowodować wzrost stężenia w wyniku spowolnienia wydalenia antybiotyków aminoglikozydowych i związane z tym nasilenie działania toksycznego. Cholestyramina zmniejsza i spowalnia wchłanianie ibuprofenu.

Olimp Laboratories Sp. z o.o.
ul. Pustynia 84F
39-200 Dębica