4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się u pacjentów w podeszłym
wieku.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
- wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub
przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość skóry, niepokój,
zwiększone pocenie się, zawroty głowy, skurcz oskrzeli
- krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty lub czarny kolor stolca lub krew w
stolcu)
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tłowiu, często z
pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS)
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):
- ból brzucha, nudności, niestrawność
- bóle głowy
- pokrzywka, świąd.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
- zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, szumy uszne
- pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcje psychotyczne
- obrzęki.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
- krwawienie z przewodu pokarmowego (spowodowane przedziurawieniem ściany żołądka lub
jelita) czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku
- wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna
- nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
- niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu
- zwiększenie stężenia sodu we krwi (powoduje obrzęki)
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku
- znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (anemia, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie,
krwawienia z nosa lub wylewy podskórne
- rumień wielopostaciowy (sino - czerwone plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami)
- toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, występowanie na skórze i (lub) błonach
śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje
gorączka, ból mięśni i stawów (jest to tzw. zespół Stevensa-Johnsona)
- złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica
- toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu
odpornościowego, obejmująca wiele narządów)
- mieszana choroba tkanki łącznej
- sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji (są to objawy
jałowego zapalenia opon mózgowych)
- ciężkie reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani utrudniający oddychanie,
mówienie lub przełykanie, duszność, przyspieszone tętno, zmniejszenie ciśnienia krwi lub
wstrząs, nasilenie objawów astmy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
- czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
początku leczenia (ostra i uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać przyjmowanie leku IBUPREX i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz
także punkt 2.
- skóra staje się wrażliwa na światło.
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
nazywanej zespołem Kounisa.
Przyjmowanie takich leków, jak IBUPREX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; faks: + 48 22 492 13
09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.