Ibuprom Max Rapid 400 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 400 mg ibuprofenu. Tabletki zawierają laktozę i sód.

Lek z grupy NLPZ. Ibuprofen hamuje syntezę prostaglandyn; wykazuje działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza ból oraz obrzęki związane ze stanem zapalnym, ponadto odwracalnie hamuje agregację płytek wywołaną przez ADP i kolagen. Ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Po podaniu doustnym ibuprofen wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. C_max ibuprofenu w osoczu krwi występuje po upływie 1-2 h od podania ibuprofenu w postaci kwasu. Wchłanianie może ulec opóźnieniu w obecności pokarmu. Czas ten może różnić się w zależności od postaci farmaceutycznej leku. T_0,5 wynosi około 2 h. Wydalanie przez nerki zachodzi szybko i jest całkowite.

Ostre bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy (migrena z aurą lub bez [wraz z objawami dodatkowymi, takimi jak nudności, nadwrażliwość na światło lub dźwięk]; napięciowe bóle głowy); bóle zębów; bóle mięśniowe, stawowe i kostne; bolesne miesiączkowanie; nerwobóle; bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu. Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Nadwrażliwość na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Czynna lub występująca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Skaza krwotoczna. Ostatni trymestr ciąży.

Nie należy stosować ibuprofenu w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad ukł. krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do ok. 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Od 20. tyg. ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tyg. ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u płodu: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek; u matki i noworodka, pod koniec ciąży mogą prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo niewielkim stopniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie leku na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Preparat do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabl. co 4 h. W okresie 24 h nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach podzielonych). Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania. Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza. W przypadku młodzieży w wieku 12-18 lat należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane na NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia występujących objawów. U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami alergicznymi zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli. Należy unikać stosowania leku z innymi NLPZ, w tym także inhibitorami COX-2. SLE i mieszana choroba tkanki łącznej. U osób z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną choroba tkanki łącznej, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Wpływ na ukł. sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe. Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). U pacjentów leczonych ibuprofenem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, który definiuje się jako objawy ze strony ukł. sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Wpływ na nerki i drogi moczowe. Niewydolność nerek może się pogorszyć. U pacjentów odwodnionych - młodzieży w wieku 12 - 18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Wpływ na płodność kobiet. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia. Wpływ na przewód pokarmowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłą zapalną chorobą jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu. Po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, notowano krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem (z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez). Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku; leczenie tych pacjentów należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy czy leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, lub leki antyagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy. Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie ibuprofenu. SCAR. W związku ze stosowaniem ibuprofenu, zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Maskowanie objawów zakażenia. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek  stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 1 tabl. powl. zawiera 44,74 mg sodu, co odpowiada 2,237 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, IBUPROM MAX RAPID może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano
wymienione poniżej działania niepożądane. W przypadku stosowania ibuprofenu w innych
wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
− Niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle głowy, pokrzywka, różnego rodzaju wysypki
  skórne i świąd.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
− Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
− Zaburzenia psychotyczne, depresja, szumy uszne;
− Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
− Smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
   zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna;
− Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych,
   zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu);
− Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania;
− Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby
   białych krwinek - leukocytów, małopłytkowość – zmniejszanie liczby płytek krwi,
   pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich
   prawidłowych krwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego
   rodzaju krwinek białych - granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła,
   powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie,
   krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa);
− Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
   naskórka;
− Obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność;
− Tachykardia – przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie – nagłe zmniejszenie ciśnienia
   tętniczego krwi, wstrząs;
− Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
− Niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk;
− Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych):
− Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma;
− Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu
   DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
   eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
− Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
   przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
   początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
   przerwać przyjmowanie leku IBUPROM MAX RAPID i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
   medyczną. Patrz także punkt 2.
− Skóra staje się wrażliwa na światło.

W związku z leczeniem NLPZ w dużych dawkach zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia
i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak IBUPROM MAX RAPID może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku
zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, lek należy
odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 492 13 01
faks: +48 22 492 13 09
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym selektywnych inhibitorów COX-2), ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność z lekami przeciwzakrzepowymi, NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak warfaryna (acenokumarol). NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (jak inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) i diuretyków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe interakcje powinny być uwzględnione u pacjentów stosujących koksyby razem z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II. Jednoczesne stosowanie tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Dowiedziono możliwości zwiększania stężenia litu w osoczu; zaleca się kontrolę stężenia litu w surowicy. Istnieje możliwość zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu; zaleca się kontrolę stężenia metotreksatu w surowicy. Stosowanie z cyklosporyną zwiększa ryzyko nefrotoksyczności. Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu. Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego. Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa